En virkelig verden undersøgelse af eCoin for Urgency Urinary Incontinence: Post Approval Evaluation (RECIPE) (RECIPE)

Inklusionskriterier:

• Kvinder og mænd over 18 år med kønsprocenter, der afspejler sygdomsprævalensen i den amerikanske befolkning
• Person med diagnose overaktiv blære med akut urininkontinens.
• Individet har mindst én uopsættelig urininkontinensepisode på hver af tre dage som bestemt på en 3-dages tømningsdagbog.
• Individet giver skriftligt informeret samtykke.
• Individet er mentalt kompetent og i stand til at forstå alle studiekrav.
• Individet er villig og i stand til at udfylde en 3-dages annulleringsdagbog og livskvalitetsspørgeskema.
• Individet er uden farmakologisk behandling af overaktiv blære (anticholinerge og β3-adrenoceptoragonister) i 2 uger før baseline eller længere, hvis lægen vurderer, at den terapeutiske effekt stadig er til stede.
• Individet er intolerant over for eller har et utilstrækkeligt respons på nogen af ​​antikolinergika, β3-adrenoceptoragonister, onabotulinumtoxinA, eller som har gennemgået perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
• Individet er besluttet af lægen at være en passende kirurgisk kandidat.
• Individ er passende til eCoin-behandling baseret på de amerikanske FDA-godkendte IFU-krav.

Ekskluderingskriterier:

• Individet er ikke egnet til eCoin-terapi baseret på de amerikanske FDA-godkendte IFU-krav.
• Individet har klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion. (Formodet blæreudløbsobstruktion vil indledningsvis blive vurderet ved uroflow-undersøgelse med dem, der har en maksimal strømningshastighed < 15mL/s, der kræver yderligere evaluering.)
• Individet har overvejende stress-urininkontinens (større end 1/3 af lækagen på baseline-dagbogen er stress).
• Individet har en aktiv urinvejsinfektion på tidspunktet for tilmelding.
• Individet har kendt polyuri.
• Individet har betydelige smerter i nedre urinveje eller er blevet diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom.
• Individet har unormale post void-rester (dvs. større end 200 cc initialt og ved gentagen testning efter dobbelt tømning)
• Individet har klinisk signifikant urethral striktursygdom eller blærehalskontraktur. (Mistænkt sygdom eller kontraktur vil indledningsvis blive vurderet ved uroflow-undersøgelse med dem, der har en maksimal flowhastighed < 15 ml/s, hvilket kræver yderligere evaluering.)
• Individet har kronisk venøs insufficiens med en historie med hudændringer (hyperpigmentering, lipodermatosklerose, ulceration) i ankelregionen.
• Individet har sygelig fedme og er efter efterforskerens opfattelse ikke en god kandidat til undersøgelsen.
• Individet har haft diagnosen blære-, urinrørs- eller prostatacancer.
• Individet har tidligere haft en anti-stress-inkontinens-slyngeoperation inden for det sidste år.
• Individet er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Individet har tilstedeværelsen af ​​urinfistel, blæresten eller interstitiel blærebetændelse.
• Individet har ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1C>7) eller diabetes med betydelige perifere komplikationer. (Ukontrolleret diabetes vil blive udelukket af blodprøver, undtagen dem med hæmoglobin A1C>7).
• Individet har en implanterbar neurostimulator, pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
• Individet er blevet behandlet med onabotulinumtoxinA inden for de foregående 9 måneder før indskrivningen, eller længere tid, hvis hovedforskeren vurderer, at den terapeutiske effekt er til stede.
• Individet er blevet behandlet med perkutan tibial nervestimulation (PTNS) inden for de foregående 4 uger før indskrivning eller længere tid, hvis hovedforskeren vurderer, at den terapeutiske effekt er til stede.
• Individet bruger i øjeblikket transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i bækkenregionen, ryggen eller benene.
• Den enkelte er klar over, at han eller hun vil få brug for en anden MR-scanning end en hoved/nakke/skulder MR i undersøgelsesperioden.
• Individet har en koagulations- eller blødningsforstyrrelse eller bruger antikoagulerende terapier og er efter investigatorens opfattelse ikke en god kandidat til undersøgelsen (antiblodplade- og antikoagulantbehandling kan fortsættes eller afholdes efter investigatorens skøn).
• Individet er neutropen eller immunkompromitteret.
• Individet har tidligere haft en operation og/eller betydelig ardannelse på implantatstedet.
• Individet har en igangværende dermatologisk tilstand på implantationsstedet, inklusive men ikke begrænset til dermatitis og autoimmune lidelser.
• Individet har en klinisk signifikant perifer neuropati i underekstremiteterne.
• Individet har neurogen blære dysfunktion.
• Individet har pitting ødem ved implantatet (≥ 2+ er udelukket).
• Individet har utilstrækkelig hudintegritet eller tegn på en infektion eller betændelse i begge underben.
• Individet har åreknuder og er symptomatisk.
• Individet har åbne sår, traumer eller tidligere operation i underekstremiteterne.
• Individet har arteriel sygdom i underekstremiteterne.
• Individet har vaskulitis i underekstremiteterne.
• Individet har blæresten eller neoplasi. (Mistanke om blæresten eller neoplasi vil blive udelukket med en urinpind, der ikke viser mere end blodspor, og mikroskopisk analyse (hvilket bør udføres i så fald) viser ≥3 PBC'er /HPF, medmindre det pågældende individ er blevet oparbejdet og fundet negativt for klinisk signifikant sygdom såsom ondartet neoplasma eller sten.)
• Efter investigators opfattelse er Individual ikke en god kandidat til deltagelse i undersøgelsen.