Prawdziwe badanie eCoin na nietrzymanie moczu z parcia naglącego: ocena po zatwierdzeniu (PRZEPIS) (RECIPE)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni powyżej 18 lat z procentami płci odzwierciedlającymi rozpowszechnienie choroby w populacji USA
• Osoba z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego z parciowym nietrzymaniem moczu.
• Osoba ma co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu z parcia na każdy z trzech dni, jak określono w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
• Osoba wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Osoba jest kompetentna umysłowo i jest w stanie zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące nauki.
• Osoba chce i jest w stanie wypełnić 3-dniowy dziennik mikcji i kwestionariusz jakości życia.
• Osoba jest bez leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego (leki antycholinergiczne i agoniści receptora β3-adrenergicznego) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub dłużej, jeśli lekarz uzna, że ​​efekt terapeutyczny jest nadal obecny.
• Osoba nie toleruje lub ma niewystarczającą odpowiedź na którykolwiek z leków antycholinergicznych, agonistów receptora β3-adrenergicznego, onabotulinumtoxinA lub przeszła przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).
• Osoba jest uznawana przez lekarza za odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego.
• Indywidualne jest odpowiednie do traktowania eCoinami w oparciu o wymagania IFU zatwierdzone przez amerykańską FDA.

Kryteria wyłączenia:

• Indywidualne nie jest odpowiednie do terapii eCoin w oparciu o wymagania IFU zatwierdzone przez amerykańską FDA.
• Osoba ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego. (Podejrzenie niedrożności ujścia pęcherza zostanie wstępnie ocenione za pomocą badania uroflow z tymi, które mają maksymalne natężenie przepływu < 15 ml/s, co wymaga dodatkowej oceny).
• Osoba ma głównie wysiłkowe nietrzymanie moczu (więcej niż 1/3 wycieków w dzienniczku wyjściowym to wysiłkowe).
• Osoba ma aktywną infekcję dróg moczowych w momencie rejestracji.
• Osoba ma znaną poliurię.
• Osoba ma znaczny ból dolnych dróg moczowych lub zdiagnozowano u niej śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego.
• Osoba ma nieprawidłową pozostałość po mikcji (tj. większej niż 200 cm3 na początku i przy powtórnym badaniu po dwukrotnym oddaniu moczu)
• Osoba ma klinicznie istotną chorobę zwężenia cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego. (Podejrzenie choroby lub przykurczu zostanie wstępnie ocenione za pomocą badania uroflow z tymi, które mają maksymalne natężenie przepływu < 15 ml/s, co wymaga dodatkowej oceny).
• Osoba ma przewlekłą niewydolność żylną z historią zmian skórnych (przebarwienia, lipodermatosclerosis, owrzodzenie) w okolicy kostki.
• Osoba ma chorobliwą otyłość iw opinii badacza nie jest dobrym kandydatem do badań.
• U osoby zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, cewki moczowej lub prostaty.
• Osoba przeszła w ciągu ostatniego roku operację zakładania podpaski antystresowej na nietrzymanie moczu.
• Osoba jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
• Osoba ma obecność przetoki moczowej, kamienia w pęcherzu moczowym lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
• Osoba ma niekontrolowaną cukrzycę (hemoglobina A1C>7) lub cukrzycę z istotnymi powikłaniami obwodowymi. (Niekontrolowana cukrzyca zostanie wykluczona na podstawie badania krwi, z wyjątkiem osób z hemoglobiną A1C>7).
• Osoba ma wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD).
• Osoba była leczona onabotulinumtoxinA w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed włączeniem do badania lub dłużej, jeśli główny badacz uzna, że ​​efekt terapeutyczny jest obecny.
• Osoba była leczona przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania lub dłużej, jeśli główny badacz uzna, że ​​efekt terapeutyczny jest obecny.
• Osoba aktualnie stosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w okolicy miednicy, pleców lub nóg.
• Osoba jest świadoma, że ​​podczas okresu badania będzie potrzebować innego badania MRI niż MRI głowy/szyi/ramion.
• Osoba ma zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia lub stosuje leczenie przeciwzakrzepowe iw opinii badacza nie jest dobrym kandydatem do badania (leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe może być kontynuowane lub wstrzymane według uznania badacza).
• Osoba ma neutropenię lub obniżoną odporność.
• Osoba przeszła wcześniej operację i/lub znaczną bliznę w miejscu implantacji.
• Osoba ma trwający stan dermatologiczny w miejscu implantacji, w tym między innymi zapalenie skóry i choroby autoimmunologiczne.
• Osoba ma klinicznie istotną neuropatię obwodową kończyn dolnych.
• Osoba ma neurogenną dysfunkcję pęcherza.
• Osoba ma obrzęk wżery w miejscu implantacji (≥ 2+ jest wykluczone).
• Osoba ma niewystarczającą integralność skóry lub jakiekolwiek oznaki infekcji lub zapalenia w dolnej części nogi.
• Osoba ma żylaki i jest objawowa.
• Osoba ma otwarte rany, uraz lub wcześniejszą operację kończyn dolnych.
• Osoba ma chorobę tętnic kończyn dolnych.
• Osoba ma zapalenie naczyń kończyn dolnych.
• Osoba ma kamienie pęcherza moczowego lub nowotwór. (Podejrzenie kamieni pęcherza moczowego lub nowotworu zostanie wykluczone za pomocą testu paskowego wykazującego nie więcej niż śladową ilość krwi, a analiza mikroskopowa (która powinna być wykonana w takim przypadku) wykazuje ≥3 PBC/HPF, chyba że pacjent został zbadany i uzyskał wynik negatywny dla klinicznie istotna choroba, taka jak nowotwór złośliwy lub kamienie).
• W ocenie badacza, Osoba nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu.