Az eCoin valós világbeli tanulmánya sürgős vizelet-inkontinencia esetén: Jóváhagyás utáni értékelés (RECEPT) (RECIPE)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti nők és férfiak, akiknél a nemek aránya az Egyesült Államok népességének betegségprevalenciáját tükrözi
• Túlműködő hólyag diagnosztizálásával sürgős vizelet-inkontinenciával rendelkező személy.
• Az egyénnek legalább egy sürgős vizelet-inkontinencia epizódja van mindhárom napon, a 3 napos ürítési napló alapján.
• A magánszemély írásos beleegyezését adja.
• Az egyén szellemileg kompetens és képes megérteni minden tanulmányi követelményt.
• Az egyén hajlandó és képes kitölteni egy 3 napos ürítési naplót és életminőség-kérdőívet.
• Az egyén nem részesül túlműködő hólyag gyógyszeres kezelésében (antikolinerg és β3-adrenoceptor agonisták) a kiindulási állapot előtt 2 hétig, vagy tovább, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a terápiás hatás még fennáll.
• Az egyén nem tolerálja az antikolinerg szereket, a β3-adrenoceptor agonistákat, az onabotulinumtoxinA-t, vagy nem reagál rá megfelelően, vagy aki perkután tibiális ideg stimuláción (PTNS) esett át.
• Az egyént az orvos határozza meg, hogy megfelelő sebészjelölt.
• Az Egyén megfelelő az eCoin kezelésre az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott IFU követelményei alapján.

Kizárási kritériumok:

• Az egyesült államokbeli FDA által jóváhagyott IFU-követelmények alapján az egyén nem alkalmas eCoin-terápiára.
• Az egyén klinikailag jelentős húgyhólyag-elzáródással rendelkezik. (A feltételezett húgyhólyagkimenet-elzáródást kezdetben uroflow-vizsgálattal értékelik, olyanokkal, akiknél a maximális áramlási sebesség < 15 ml/s, és további értékelésre van szükség.)
• Az egyén túlnyomórészt stresszes vizelet-inkontinenciában szenved (a kiindulási naplóban szereplő szivárgások több mint 1/3-a stressz).
• Az egyénnek aktív húgyúti fertőzése van a felvétel időpontjában.
• Az egyén poliuriában szenved.
• Egy személynek jelentős alsó húgyúti fájdalma van, vagy intersticiális hólyaggyulladást vagy hólyagfájdalom-szindrómát diagnosztizáltak nála.
• Az egyénnek abnormális posta üresedési maradványai vannak (pl. 200 cc-nél nagyobb kezdetben és a kétszeri ürítés utáni ismételt tesztelés során)
• Az egyén klinikailag jelentős húgycsőszűkület-betegségben vagy hólyagnyak kontraktúrában szenved. (A gyanús betegséget vagy kontraktúrát kezdetben uroflow-vizsgálattal értékelik, azoknál, akiknél a maximális áramlási sebesség < 15 ml/s, további értékelést igényel.)
• Az egyén krónikus vénás elégtelenségben szenved, és a kórelőzményében bőrelváltozások (hiperpigmentáció, lipodermatoszklerózis, fekélyek) szerepelnek a boka régiójában.
• Az egyén kóros elhízással rendelkezik, és a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
• Egy személynél hólyag-, húgycső- vagy prosztatarákot diagnosztizáltak.
• Az elmúlt évben egy személy korábban stressz elleni inkontinencia hevederműtéten esett át.
• Az egyén terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
• Az egyén húgyúti sipoly, hólyagkő vagy intersticiális cystitis jelenléte van.
• Az egyén kontrollálatlan diabetes mellitusban (Hemoglobin A1C>7) vagy jelentős perifériás szövődményekkel járó cukorbetegségben szenved. (A nem kontrollált cukorbetegséget a vérvizsgálat kizárja, kivéve azokat, akiknél a hemoglobin A1C>7).
• Az egyén beültethető neurostimulátorral, pacemakerrel vagy beültethető szívdefibrillátorral (ICD) rendelkezik.
• Az egyént a felvételt megelőző 9 hónapban onabotulinumtoxinA-val kezelték, vagy több ideig, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a terápiás hatás fennáll.
• Az egyént perkután sípcsont-ideg-stimulációval (PTNS) kezelték a felvételt megelőző 4 hétben, vagy több ideig, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a terápiás hatás fennáll.
• Az egyén jelenleg transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) alkalmaz a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakon.
• Az egyén tisztában van azzal, hogy a fej/nyak/váll MRI-n kívül más MRI-vizsgálatra lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
• Az egyénnek véralvadási vagy vérzési rendellenessége van, vagy antikoaguláns terápiát alkalmaz, és a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra (a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia a vizsgáló döntése alapján folytatható vagy megtartható).
• Az egyén neutropéniás vagy immunhiányos.
• Az egyénnek korábban volt műtétje és/vagy jelentős hegesedés volt az implantátum helyén.
• Az egyén bőrgyógyászati ​​állapota az implantátum helyén, beleértve, de nem kizárólagosan, dermatitist és autoimmun rendellenességeket.
• Az egyénnek klinikailag jelentős perifériás neuropátiája van az alsó végtagokban.
• Az egyénnek neurogén húgyhólyag-diszfunkciója van.
• Az egyénnek pitting ödémája van az implantátum helyén (≥ 2+ kizárva).
• Az egyén bőre nem megfelelő, vagy fertőzésre vagy gyulladásra utaló jelekkel rendelkezik bármelyik alsó lábszárában.
• Az egyénnek visszeressége van, és tüneti.
• Az egyénnek nyílt sebei, traumái vagy korábbi műtétei vannak az alsó végtagokban.
• Az egyén az alsó végtagokban artériás betegségben szenved.
• Az egyénnek vasculitise van az alsó végtagokban.
• Az egyénnek hólyagkövei vagy daganatai vannak. (A húgyhólyagkövek vagy neoplázia gyanúja kizárt egy vizeletmérő pálcikával, amely csak nyomokban vért mutat, és a mikroszkópos elemzés (amit ebben az esetben el kell végezni) 3 PBC-t/HPF-et mutat, kivéve, ha az alanyot feldolgozták és negatívnak találták klinikailag jelentős betegség, például rosszindulatú daganat vagy kövek.)
• A vizsgáló véleménye szerint az egyén nem megfelelő jelölt a vizsgálatban való részvételre.