悪臭のある創傷患者におけるシナモン防臭ドレッシングによって誘発される生活の質の評価 (CINNAMON)
悪臭のある創傷患者におけるシナモン防臭ドレッシングによって誘発される生活の質の評価：多施設無作為対照試験
傷が壊死している、感染している、悪性である、または瘻孔や膿瘍によって複雑になっている場合、傷は悪臭を放つ可能性があります。 これらの匂いに関連する不快感や喚起 (知覚) は、人によって異なります。 悪臭は、多くの場合、反発効果と関連しています。 悪臭を放つ傷は、社会的および心理的な負の影響 (恥、価値の低下、孤立) をもたらす可能性があります。
悪臭は、傷が定着しているか感染しているかにかかわらず、細菌の存在によるものです。 細菌は、これらの臭いを発する揮発性有機化合物 (VOC) を放出します。 この症状を効果的に治療することの難しさを強調する多くの防臭治療（従来のものであろうとなかろうと）があります.
炭火ドレッシングがおすすめです。 木炭は病因を治療しません。臭気はありませんが、VOC を吸着する能力があります。
臭気を治療するために最も処方されている抗生物質はメトロニダゾールです。これは、その作用が嫌気性細菌を標的とし、その存在が臭気を増加させるためです。 しかし、抗生物質を繰り返し処方すると、副作用の可能性に加えて、選択圧のリスクが高まります。 すべての状況で効率的ではない
別の戦略は、局所抗菌剤の適用です。 しかし、悪臭の原因となるバクテリアが傷の表面にある場合にのみ効果があり、腫瘍塊、厚い壊死、または膿瘍の場合はそうではありません.
これらの局所的または一般的な処理は、すべての状況で悪臭を完全に制御するわけではありません. シナモン（CINESTEAM®）による吸着（悪臭の低減）と脱臭（残留臭の知覚の改善）を組み合わせた新しいドレッシングが利用可能になりました。
この研究の目的は、この新しい医療機器を基準ドレッシング (木炭) と比較して生活の質を評価すること、および不快感や食欲など、まだ十分に文書化されていない基準を評価することです。
主要評価項目は、Wound-Qol アンケート (生活の質) の総合スコアが 0.4 ポイント以上低下した患者の割合です。 総合スコアの 0.4 ポイントの減少は、患者にとって臨床的に重要な減少であり、生活の質の改善を反映していると推定されます。 0.4 ポイントの改善が、対照群 (木炭ドレッシング) の患者の 25%、実験群 (シナモン ドレッシング) の患者の 55% で期待されています。
この研究では、イル・ド・フランスにある 3 つの病院に悪臭のある傷を負った 98 人が含まれています。
0 日目: 創傷および現在の治療に関する一般的なデータが収集されます。Wound-Qol スケール、ライフスタイル、匂いに関連する不快感、食欲の評価。 評価されたドレッシングは、一次ドレッシングの上に配置されます。 それらは、非閉塞性または半閉塞性の固定によって固定されます。 ドレッシング全体が14日間、1日1回交換されます。
1 日目: 患者は、包帯を交換する前に、においに関連する不快感を評価します。
3 日目: 介護者によるドレッシングの雇用可能性の評価。
7 日目と 14 日目: 患者、介護者、側近による匂いに関連する不快感の評価。 食欲はSEFI®スケールで評価されます。 14日目のみ：ドレッシングによる不快感/反応の出現に関するWound-Qolスケールおよび自己アンケート。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maxime CHERON, IDE
- 電話番号：+33 01 44 32 42 34
- メール：maxime.cheron@curie.fr
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94 000
- まだ募集していません
- Hopital Henri Mondor
-
コンタクト：
- Fannie ARNOULT, IDE
- 電話番号：+33 01 49 81 25 16
- メール：fannie.arnoult@aphp.fr
-
Créteil、フランス、94 000
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
コンタクト：
- Coralie BOITEAU, IDE
- 電話番号：+33 01 49 81 21 11
- メール：coralie.boiteau@aphp.fr
-
Levallois-Perret、フランス、92 300
- まだ募集していません
- Hospitalisation à domicile Fondation Santé Service
-
コンタクト：
- Sébastien PERRIGUEY, IDE
- 電話番号：+33 01 71 29 00 72
- メール：sebastien.perriguey@fondation-santeservice.fr
-
Paris、フランス、75 005
- 募集
- Institut Curie
-
コンタクト：
- Isabelle FROMANTIN, IDE
- 電話番号：+33 01 44 32 44 28
- メール：isabelle.fromantin@curie.fr
-
コンタクト：
- Maxime CHERON, IDE
- 電話番号：+33 01 44 32 42 34
- メール：maxime.cheron@curie.fr
-
Paris、フランス、75 005
- 募集
- Hospitalisation à Domicile AP-HP
-
コンタクト：
- Isabelle CEDOLIN, IDE
- 電話番号：+33 06 23 25 15 34
- メール：isabelle.cedolin@aphp.fr
-
Paris、フランス、75 016
- 積極的、募集していない
- Hôpital Sainte Périne
-
-
France
-
Vaux-le-Pénil、France、フランス、77 000
- まだ募集していません
- Hospitalisation à domicile de la région de Melun
-
コンタクト：
- Sabine BOURNOT
- 電話番号：+33 01 89 40 43 80
- メール：sabine.bournot@live.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の傷口の臭いのある患者 (不快感 > 4/10 が患者によって表現された);
- 14日を超える予測創傷治癒（臨床判断）;
- 出産可能年齢の妊娠可能な女性のための研究期間中の効果的な避妊
- 社会保障制度の恩恵を受ける患者 (AME を除く)
- -患者、および該当する場合はキュレーターが、研究への参加に関する同意書に通知し、署名した
除外基準:
- 褥瘡ステージ1または2の患者
- -メトロニダゾールまたは抗菌薬で3日未満治療された患者;
- 自分の気持ちを伝えられない患者。
- 無嗅覚患者;
- シナモンアレルギーの患者;
- 自由を剥奪された、または保護されている人。
- -地理的、社会的、心理的、または認知的理由により、試験の医学的フォローアップに提出できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シナモンドレッシンググループ
シナモンドレッシングを14日間使用
|
非閉塞性二次ドレッシングとしてのCINESTEAM®の使用 CE マーク付きの医療機器クラス I、二次吸収性、非粘着性で、以下で構成されています。
|
|
アクティブコンパレータ：炭ドレッシンググループ
14日間の炭ドレッシングの使用
|
二次非閉塞性活性炭ドレッシングの使用（選択したブランド）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウンドコル
時間枠：0日目と14日目
|
Wound-QoL (慢性創傷のある生活の質に関する質問票) は、慢性創傷のある患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定します。
日常診療だけでなく、臨床研究や観察研究にも使用できます。
2 つのバージョンが用意されており、17 アイテムの元のバージョン (Wound-QoL-17) を使用することにしました。
主要評価項目は、D0 から D14 の間で、Wound-Qol 生活の質アンケートの総合スコアが 0.4 ポイント以上低下することです。
|
0日目と14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臭いの不快感 / 患者
時間枠：0日目、7日目、14日目。
|
患者が評価した過去 24 時間 (0 から 10 まで) に感じた匂いに関連する不快感。
|
0日目、7日目、14日目。
|
|
におい不快感/看護師
時間枠：0日目、7日目、14日目。
|
治療を行う看護師によって評価された匂いに関する不快感（0～10）
|
0日目、7日目、14日目。
|
|
ニオイの不快感・家族
時間枠：0日目、7日目、14日目。
|
感じた匂いに関連する不快感 (0 から 10 まで) 存在する家族によって評価された (それが実際的である場合)
|
0日目、7日目、14日目。
|
|
食欲を評価するSEFI®スケール
時間枠：0日目、7日目、14日目。
|
SEFI® は、食物摂取量を評価するための迅速かつ簡単なツールであり、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10)、または消費量の評価で構成されています。
|
0日目、7日目、14日目。
|
|
臭いの不快感 / 患者
時間枠：1日目
|
最初の包帯交換の直前に患者が評価した感じた匂いに関連する不快感 (0 から 10)
|
1日目
|
|
皮膚反応またはドレッシングの不快感
時間枠：14日目
|
患者アンケート
|
14日目
|
|
ドレッシングの資質
時間枠：3日目
|
看護師のアンケート: ドレッシングの柔軟性、アプリケーション、開口部
|
3日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Isabelle FROMANTIN, IDE、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。