Оценка качества жизни, вызванного повязкой с запахом корицы у пациентов с ранами с неприятным запахом (CINNAMON)
Оценка качества жизни, вызванного повязкой с запахом корицы у пациентов с ранами с неприятным запахом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Раны могут плохо пахнуть, если они некротизированы, инфицированы, злокачественны или осложнены свищами или абсцессами. Дискомфорт и воспоминания (восприятие), связанные с этими запахами, могут быть разными у разных людей. Неприятный запах часто ассоциируется с отталкивающим эффектом. Зловонные раны могут иметь негативные социальные и психологические последствия (стыд, обесценивание, изоляция).
Неприятный запах возникает из-за присутствия бактерий, независимо от того, колонизирована ли рана или инфицирована. Бактерии выделяют летучие органические соединения (ЛОС), которые выделяют эти запахи. Существует множество средств против запаха (обычных или нет), которые подчеркивают сложность эффективного лечения этого симптома.
Рекомендуются повязки с углем. Древесный уголь не лечит этиологию, не имеет запаха, но обладает способностью адсорбировать ЛОС.
Для устранения запаха наиболее часто назначаемым антибиотиком является метронидазол, поскольку его действие направлено на анаэробные бактерии, присутствие которых усиливает запах. Но повторные назначения антибиотиков увеличивают риск давления отбора, помимо возможных побочных эффектов. Это не эффективно во всех ситуациях
Другой стратегией является применение местных противомикробных препаратов. Но он эффективен только в том случае, если бактерии, ответственные за запахи, находятся на поверхности раны, чего нельзя сказать, если это опухолевая масса, плотный некроз или абсцессы.
Эти местные или общие методы лечения не полностью устраняют неприятные запахи во всех ситуациях. Теперь доступна новая повязка, сочетающая адсорбционные свойства (уменьшение неприятных запахов) с выделением запаха (модификация восприятия остаточных запахов) с корицей (CINESTEAM®).
Эта работа направлена на оценку этого нового медицинского устройства по сравнению с эталонной повязкой (уголь) на качество жизни, а также на такие плохо задокументированные критерии, как дискомфорт и аппетит.
Первичной конечной точкой является процент пациентов со снижением не менее чем на 0,4 балла общего балла по опроснику Wound-Qol (качество жизни). Подсчитано, что снижение общего балла на 0,4 балла является клинически значимым снижением для пациентов и отражает улучшение качества их жизни. Улучшение на 0,4 балла ожидается у 25% пациентов в контрольной группе (угольная повязка) и у 55% пациентов в экспериментальной группе (коричная повязка).
Исследование предусматривает включение 98 человек с зловонными ранами в 3 больницы, расположенные на Иль-де-Франс.
День 0: будут собраны общие данные о ране и текущем лечении, шкала раны-Qol, образ жизни, дискомфорт, связанный с запахом, оценка аппетита. Оцененные повязки будут располагаться поверх основной повязки. Они фиксируются неокклюзионной или полуокклюзионной фиксацией. Всю повязку будут менять 1 раз в день в течение 14 дней.
День 1: пациент оценит дискомфорт, связанный с запахом, перед сменой повязки.
День 3: Оценка возможности использования повязки лицом, осуществляющим уход.
День 7 и 14: Оценка дискомфорта, связанного с запахом, пациентом, лицом, осуществляющим уход, и окружающими. Аппетит будет оцениваться по шкале SEFI®. Только на 14-й день: шкала Wound-Qol и самоопросник при появлении любого дискомфорта (-ов)/реакции (-ий) из-за повязки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxime CHERON, IDE
- Номер телефона: +33 01 44 32 42 34
- Электронная почта: maxime.cheron@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94 000
- Еще не набирают
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- Fannie ARNOULT, IDE
- Номер телефона: +33 01 49 81 25 16
- Электронная почта: fannie.arnoult@aphp.fr
-
Créteil, Франция, 94 000
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- Coralie BOITEAU, IDE
- Номер телефона: +33 01 49 81 21 11
- Электронная почта: coralie.boiteau@aphp.fr
-
Levallois-Perret, Франция, 92 300
- Еще не набирают
- Hospitalisation à domicile Fondation Santé Service
-
Контакт:
- Sébastien PERRIGUEY, IDE
- Номер телефона: +33 01 71 29 00 72
- Электронная почта: sebastien.perriguey@fondation-santeservice.fr
-
Paris, Франция, 75 005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Isabelle FROMANTIN, IDE
- Номер телефона: +33 01 44 32 44 28
- Электронная почта: isabelle.fromantin@curie.fr
-
Контакт:
- Maxime CHERON, IDE
- Номер телефона: +33 01 44 32 42 34
- Электронная почта: maxime.cheron@curie.fr
-
Paris, Франция, 75 005
- Рекрутинг
- Hospitalisation à Domicile AP-HP
-
Контакт:
- Isabelle CEDOLIN, IDE
- Номер телефона: +33 06 23 25 15 34
- Электронная почта: isabelle.cedolin@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75 016
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Sainte Périne
-
-
France
-
Vaux-le-Pénil, France, Франция, 77 000
- Еще не набирают
- Hospitalisation à domicile de la région de Melun
-
Контакт:
- Sabine BOURNOT
- Номер телефона: +33 01 89 40 43 80
- Электронная почта: sabine.bournot@live.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с вонючей раной (дискомфорт > 4/10, выраженный пациентом);
- Прогнозируемое заживление ран >14 дней (клиническая оценка);
- Эффективная контрацепция на время исследования для фертильных женщин детородного возраста
- Пациент, пользующийся схемой социального обеспечения (за исключением AME)
- Пациент и куратор, если применимо, проинформировали и подписали форму согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с пролежнями 1 или 2 стадии
- Пациент, получавший метронидазол или противомикробные препараты менее 3 дней;
- Пациент, который не может сообщить о своих чувствах;
- пациент с аносмией;
- Пациент с аллергией на корицу;
- лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой;
- Невозможность пройти медицинское сопровождение испытания по географическим, социальным, психологическим или когнитивным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заправочная группа с корицей
Использование повязки с корицей в течение 14 дней
|
Использование CINESTEAM® в качестве вторичной неокклюзионной повязки. Медицинское изделие класса I с маркировкой CE, вторичное, абсорбирующее, неадгезивное, состоящее из:
|
|
Активный компаратор: Группа посыпки древесным углем
Использование угольной повязки в течение 14 дней.
|
Использование вторичной неисключительной активированной активированной повязки по углу (бренд по вашему выбору)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раненый-Кул
Временное ограничение: День 0 и 14
|
Wound-QoL (Опросник качества жизни с хроническими ранами) измеряет качество жизни пациентов с хроническими ранами, связанное с конкретным заболеванием и состоянием здоровья.
Его можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике.
Доступны две версии, и мы решили использовать исходную версию (Wound-QoL-17) с 17 элементами.
Первичной конечной точкой является снижение более чем на 0,4 балла общего балла по опроснику качества жизни Wound-Qol между D0 и D14.
|
День 0 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт от запаха/пациент
Временное ограничение: День 0, 7 и 14.
|
Дискомфорт, связанный с запахом за последние 24 часа (от 0 до 10), оцениваемый пациентом.
|
День 0, 7 и 14.
|
|
Неприятный запах / медсестра
Временное ограничение: День 0, 7 и 14.
|
Дискомфорт, связанный с ощущением запаха (от 0 до 10), оцениваемый медсестрой, проводящей лечение
|
День 0, 7 и 14.
|
|
Запах дискомфорт / семья
Временное ограничение: День 0, 7 и 14.
|
Дискомфорт, связанный с ощущением запаха (от 0 до 10), оцениваемый присутствующей семьей (если это целесообразно)
|
День 0, 7 и 14.
|
|
Шкала SEFI® для оценки аппетита
Временное ограничение: День 0, 7 и 14.
|
SEFI® — это быстрый и простой инструмент оценки потребления пищи, который состоит из визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) или оценки съеденных порций.
|
День 0, 7 и 14.
|
|
Дискомфорт от запаха/пациент
Временное ограничение: 1 день
|
Дискомфорт, связанный с ощущением запаха (от 0 до 10), оцениваемый пациентом непосредственно перед первой сменой повязки.
|
1 день
|
|
Кожная реакция или дискомфорт от повязки
Временное ограничение: День 14
|
Анкета пациента
|
День 14
|
|
Выделочные качества
Временное ограничение: День 3
|
Анкета медсестры: эластичность повязки, применение, раскрытие
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Заражение раны
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Противоядия
- Древесный уголь
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .