Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia wywołanej opatrunkiem przeciwzapachowym cynamonu u pacjentów z ranami cuchnącymi (CINNAMON)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena jakości życia wywołanej opatrunkiem przeciwzapachowym z cynamonem u pacjentów z ranami cuchnącymi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Rany mogą brzydko pachnieć, gdy są martwicze, zakażone, złośliwe lub powikłane przetokami lub ropniami. Dyskomfort i ewokacje (percepcja) związane z tymi zapachami mogą być różne u różnych osób. Nieprzyjemne zapachy są często kojarzone z działaniem odpychającym. Cuchnące rany mogą mieć negatywne reperkusje społeczne i psychologiczne (wstyd, deprecjacja, izolacja).

Nieprzyjemny zapach jest spowodowany obecnością bakterii, niezależnie od tego, czy rana jest skolonizowana, czy zakażona. Bakterie uwalniają lotne związki organiczne (LZO), które wydzielają te zapachy. Istnieje wiele zabiegów przeciwzapachowych (konwencjonalnych lub nie), które podkreślają trudność skutecznego leczenia tego objawu.

Zalecane są sosy węglowe. Węgiel drzewny nie leczy etiologii, nie ma zapachu, ale ma zdolność adsorpcji LZO.

W leczeniu nieprzyjemnego zapachu najczęściej przepisywanym antybiotykiem jest metronidazol, ponieważ jego działanie jest skierowane przeciwko bakteriom beztlenowym, których obecność zwiększa nieprzyjemny zapach. Ale powtarzające się przepisywanie antybiotyków zwiększa ryzyko presji selekcyjnej, oprócz możliwych skutków ubocznych. Nie we wszystkich sytuacjach jest to skuteczne

Inną strategią jest stosowanie miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Ale jest skuteczny tylko wtedy, gdy bakterie odpowiedzialne za nieprzyjemny zapach znajdują się na powierzchni rany, co nie ma miejsca w przypadku masy guza, grubej martwicy lub ropni.

Te miejscowe lub ogólne zabiegi nie kontrolują całkowicie nieprzyjemnych zapachów we wszystkich sytuacjach. Dostępny jest nowy opatrunek łączący właściwości adsorpcyjne (redukcja przykrych zapachów) z uwalnianiem zapachów (modyfikacja odczuwania zapachów resztkowych) z cynamonem (CINESTEAM®).

Niniejsza praca ma na celu ocenę tego nowego urządzenia medycznego w porównaniu z opatrunkiem referencyjnym (węglem drzewnym) pod względem jakości życia, a także kryteriów wciąż słabo udokumentowanych, takich jak dyskomfort i apetyt.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku ogólnego kwestionariusza Wound-Qol (Jakość życia) o co najmniej 0,4 punktu. Szacuje się, że obniżenie wyniku ogólnego o 0,4 punktu jest klinicznie istotnym obniżeniem dla pacjentów i odzwierciedla poprawę jakości ich życia. Oczekuje się poprawy o 0,4 punktu u 25% pacjentów w ramieniu kontrolnym (opatrunek z węglem drzewnym) iu 55% pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (opatrunek cynamonowy).

Badanie przewiduje włączenie 98 osób z cuchnącymi ranami do 3 szpitali zlokalizowanych na Ile de France.

Dzień 0: Zostaną zebrane ogólne dane o ranie i aktualnym leczeniu, skala Wound-Qol, styl życia, dyskomfort związany z zapachem, ocena apetytu. Oceniane opatrunki zostaną umieszczone na wierzchu opatrunku podstawowego. Utrwalą się poprzez fiksację nieokluzyjną lub półokluzyjną. Cały opatrunek będzie zmieniany 1 raz dziennie przez 14 dni.

Dzień 1: Pacjent oceni dyskomfort związany z zapachem przed zmianą opatrunku.

Dzień 3: Ocena możliwości zastosowania opatrunku przez opiekuna.

Dzień 7 i 14: Ocena dyskomfortu związanego z zapachem przez pacjenta, opiekuna i otoczenie. Apetyt zostanie oceniony za pomocą skali SEFI®. Tylko w dniu 14: Skala oceny jakości rany i samokwestionariusz dotyczący pojawienia się dyskomfortu/reakcji związanych z opatrunkiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz „Krótkie podsumowanie”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94 000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94 000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Francja, 92 300
      • Paris, Francja, 75 005
      • Paris, Francja, 75 005
        • Rekrutacyjny
        • Hospitalisation à Domicile AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75 016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Sainte Périne
    • France
      • Vaux-le-Pénil, France, Francja, 77 000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospitalisation à domicile de la région de Melun
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 r.ż. z cuchnącą raną (dyskomfort > 4/10 wyrażany przez pacjenta);
  • Przewidywane gojenie się ran >14 dni (ocena kliniczna);
  • Skuteczna antykoncepcja na czas trwania badań u płodnych kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
  • Pacjent i kurator, jeśli dotyczy, poinformowany i po podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z odleżyną stopnia 1 lub 2
  • Pacjent leczony metronidazolem lub antybiotykiem przez < 3 dni;
  • Pacjent, który nie potrafi przekazać swoich uczuć;
  • pacjent z anosmią;
  • Pacjent z alergią na cynamon;
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą;
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych, psychologicznych lub poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dressingów cynamonowych
Stosowanie dressingu cynamonowego przez 14 dni
Inny: Dressing cynamonowy

Zastosowanie CINESTEAM® jako nieokluzyjnego opatrunku wtórnego

Wyrób medyczny z oznaczeniem CE klasy I, wtórny, chłonny, nieprzylepny składający się z:

  • Antyzapachowa górna część, adsorbent zawierający proszek cynamonowy.
  • Słabo chłonna dolna część przeznaczona do wchłaniania nadmiaru wysięków.
Aktywny komparator: Grupa opatrunku na węgiel drzewny
Stosowanie opatrunku węglowego przez 14 dni
Inny: Dressing węglowy
Zastosowanie wtórnego niekontrownego sosu aktywowanego węgla drzewnego (wybrana marka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rana Qol
Ramy czasowe: Dzień 0 i 14
Wound-QoL (Kwestionariusz jakości życia z ranami przewlekłymi) mierzy specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z ranami przewlekłymi. Może być stosowany w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, jak również w codziennej praktyce. Dostępne są dwie wersje i zdecydowaliśmy się użyć oryginalnej wersji (Wound-QoL-17) z 17 pozycjami. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obniżenie o ponad 0,4 punktu ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia Wound-Qol między D0 a D14.
Dzień 0 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort zapachowy / pacjent
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 14.
Dyskomfort związany z zapachem odczuwanym w ciągu ostatnich 24 godzin (od 0 do 10) oceniany przez pacjenta.
Dzień 0, 7 i 14.
Dyskomfort zapachowy / pielęgniarka
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 14.
Dyskomfort związany z odczuwanym zapachem (od 0 do 10) oceniany przez pielęgniarkę wykonującą zabieg
Dzień 0, 7 i 14.
Dyskomfort zapachowy / rodzina
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 14.
Dyskomfort związany z odczuwanym zapachem (od 0 do 10) oceniany przez obecną rodzinę (jeśli jest to praktyczne)
Dzień 0, 7 i 14.
Skala SEFI® do oceny apetytu
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 14.
SEFI® to szybkie i proste narzędzie oceny spożycia pokarmu i polega na wizualnej skali analogowej (od 0 do 10), czyli ocenie spożytych porcji
Dzień 0, 7 i 14.
Dyskomfort zapachowy / pacjent
Ramy czasowe: Dzień 1
Dyskomfort związany z odczuwanym zapachem (od 0 do 10) oceniany przez pacjentkę tuż przed pierwszą zmianą opatrunku
Dzień 1
Reakcja skórna lub dyskomfort związany z ubieraniem
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz pacjenta
Dzień 14
Właściwości opatrunkowe
Ramy czasowe: Dzień 3
Kwestionariusz pielęgniarki: elastyczność opatrunku, zakładanie, otwieranie
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są własnością Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, prosimy o kontakt ze sponsorem w celu uzyskania dalszych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj