Evaluación de la calidad de vida inducida por el apósito antiolor de canela en pacientes con heridas malolientes (CINNAMON)
Evaluación de la calidad de vida inducida por el apósito antiolor de canela en pacientes con heridas malolientes: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Las heridas pueden oler mal cuando están necróticas, infectadas, malignas o complicadas con fístulas o abscesos. Las molestias y evocaciones (percepción) asociadas con estos olores pueden ser diferentes de persona a persona. Los malos olores a menudo se asocian con un efecto repulsivo. Las heridas malolientes pueden tener repercusiones sociales y psicológicas negativas (vergüenza, desprecio, aislamiento).
El mal olor se debe a la presencia de bacterias, ya sea que la herida esté colonizada o infectada. Las bacterias liberan compuestos orgánicos volátiles (COV) que emiten estos olores. Existen multitud de tratamientos antiolor (convencionales o no) que ponen de manifiesto la dificultad de tratar eficazmente este síntoma.
Se recomiendan los apósitos de carbón. El carbón vegetal no trata la etiología, no es oloroso, pero tiene la capacidad de adsorber los COV.
Para tratar el olor, el antibiótico más recetado es el metronidazol, porque su acción se dirige a las bacterias anaerobias cuya presencia aumenta el olor. Pero las prescripciones repetidas de antibióticos aumentan el riesgo de presión de selección, además de posibles efectos secundarios. No es eficiente en todas las situaciones.
Otra estrategia es la aplicación de antimicrobianos locales. Pero sólo es eficaz si las bacterias responsables de los olores están en la superficie de la herida, lo que no ocurre si se trata de una masa tumoral, necrosis gruesa o abscesos.
Estos tratamientos locales o generales no controlan completamente los malos olores en todas las situaciones. Ya está disponible un nuevo apósito que combina capacidades de adsorción (reducción de malos olores) con liberación de olores (modificación de la percepción de olores residuales) con canela (CINESTEAM®).
Este trabajo tiene como objetivo evaluar este nuevo dispositivo médico en comparación con el apósito de referencia (carbón vegetal) sobre la calidad de vida, así como criterios aún poco documentados, como la incomodidad y el apetito.
La variable principal es el porcentaje de pacientes con una reducción de al menos 0,4 puntos en la puntuación global del cuestionario Wound-Qol (Calidad de vida). Se estima que una reducción de 0,4 puntos en la puntuación global es una reducción clínicamente relevante para los pacientes y refleja una mejora en su calidad de vida. Se espera una mejora de 0,4 puntos en el 25 % de los pacientes del brazo de control (apósito de carbón) y en el 55 % de los pacientes del brazo experimental (apósito de canela).
El estudio prevé la inclusión de 98 personas con heridas malolientes en 3 hospitales ubicados en Ile de France.
Día 0: Se recogerán datos generales de la herida y tratamientos actuales, escala Wound-Qol, estilo de vida, molestias relacionadas con el olfato, evaluación del apetito. Los apósitos evaluados se colocarán encima del apósito primario. Se fijarán mediante una fijación no oclusiva o semioclusiva. Se cambiará todo el vendaje 1 vez al día durante 14 días.
Día 1: El paciente valorará las molestias relacionadas con el olor antes de cambiar el apósito.
Día 3: Valoración de la empleabilidad del apósito por parte del cuidador.
Día 7 y 14: Valoración del malestar relacionado con el olor por parte del paciente, el cuidador y el entorno. El apetito se evaluará con la escala SEFI®. Solo día 14: escala Wound-Qol y autocuestionario sobre la aparición de molestias/reacciones debidas al apósito.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime CHERON, IDE
- Número de teléfono: +33 01 44 32 42 34
- Correo electrónico: maxime.cheron@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Créteil, Francia, 94 000
- Aún no reclutando
- Hopital Henri Mondor
-
Contacto:
- Fannie ARNOULT, IDE
- Número de teléfono: +33 01 49 81 25 16
- Correo electrónico: fannie.arnoult@aphp.fr
-
Créteil, Francia, 94 000
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
-
Contacto:
- Coralie BOITEAU, IDE
- Número de teléfono: +33 01 49 81 21 11
- Correo electrónico: coralie.boiteau@aphp.fr
-
Levallois-Perret, Francia, 92 300
- Aún no reclutando
- Hospitalisation à domicile Fondation Santé Service
-
Contacto:
- Sébastien PERRIGUEY, IDE
- Número de teléfono: +33 01 71 29 00 72
- Correo electrónico: sebastien.perriguey@fondation-santeservice.fr
-
Paris, Francia, 75 005
- Reclutamiento
- Institut CURIE
-
Contacto:
- Isabelle FROMANTIN, IDE
- Número de teléfono: +33 01 44 32 44 28
- Correo electrónico: isabelle.fromantin@curie.fr
-
Contacto:
- Maxime CHERON, IDE
- Número de teléfono: +33 01 44 32 42 34
- Correo electrónico: maxime.cheron@curie.fr
-
Paris, Francia, 75 005
- Reclutamiento
- Hospitalisation à Domicile AP-HP
-
Contacto:
- Isabelle CEDOLIN, IDE
- Número de teléfono: +33 06 23 25 15 34
- Correo electrónico: isabelle.cedolin@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75 016
- Activo, no reclutando
- Hôpital Sainte Périne
-
-
France
-
Vaux-le-Pénil, France, Francia, 77 000
- Aún no reclutando
- Hospitalisation à domicile de la région de Melun
-
Contacto:
- Sabine BOURNOT
- Número de teléfono: +33 01 89 40 43 80
- Correo electrónico: sabine.bournot@live.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años con herida maloliente (malestar > 4/10 expresado por el paciente);
- Cicatrización predictiva >14 días (juicio clínico);
- Anticoncepción eficaz durante la duración de la investigación para mujeres fértiles en edad fértil
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social (excepto AME)
- Paciente, y curador en su caso, informado y haber firmado el formulario de consentimiento para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con úlcera por presión estadio 1 o 2
- Paciente tratado con metronidazol o antimicrobiano durante < 3 días;
- Paciente que no puede comunicar sus sentimientos;
- Paciente anosmico;
- Paciente con alergia a la canela;
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela;
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales, psicológicas o cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aderezo de canela
Uso del aliño de canela durante 14 días
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Uso de CINESTEAM® como apósito secundario no oclusivo Dispositivo médico con marcado CE clase I, secundario, absorbente, no adhesivo y compuesto por:
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Comparador activo: Grupo de aderezo de carbón
Uso del aderezo de carbón durante 14 días.
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Uso de un aderezo de carbón activado no oclusivo secundario (marca de su elección)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heridas-Qol
Periodo de tiempo: Día 0 y 14
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Wound-QoL (Cuestionario sobre la calidad de vida con heridas crónicas) mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de los pacientes con heridas crónicas.
Se puede utilizar en estudios clínicos y de observación, así como en la práctica diaria.
Hay dos versiones disponibles y decidimos utilizar la versión original (Wound-QoL-17) con 17 elementos.
El criterio principal de valoración es la reducción de más de 0,4 puntos en la puntuación global del cuestionario de calidad de vida Wound-Qol entre D0 y D14.
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Día 0 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Olor malestar/paciente
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y 14.
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Malestar relacionado con el olor sentido en las últimas 24 horas (de 0 a 10) valorado por el paciente.
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Día 0, 7 y 14.
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Olor malestar / enfermera
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y 14.
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Malestar relacionado con el olor sentido (de 0 a 10) evaluado por la enfermera que realiza el tratamiento
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Día 0, 7 y 14.
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Olor malestar/familia
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y 14.
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Malestar relacionado con el olor sentido (de 0 a 10) evaluado por la familia presente (si es práctico)
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Día 0, 7 y 14.
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Escala SEFI® para evaluar el apetito
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y 14.
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SEFI® es una herramienta rápida y sencilla de evaluación de la ingesta de alimentos y consiste en una escala analógica visual (0 a 10), o evaluación de las porciones consumidas
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Día 0, 7 y 14.
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Olor malestar/paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Malestar relacionado con el olor sentido (de 0 a 10) valorado por el paciente justo antes del primer cambio de apósito
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Día 1
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Reacción cutánea o incomodidad con el apósito
Periodo de tiempo: Día 14
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Cuestionario del paciente
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Día 14
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Cualidades de vestir
Periodo de tiempo: Día 3
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Cuestionario de enfermería: flexibilidad del apósito, aplicación, apertura
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut CURIE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Infección en la herida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Antídotos
- Carbón
Otros números de identificación del estudio
- APHP220093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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