Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der durch den Zimt-Anti-Geruchs-Verband induzierten Lebensqualität bei Patienten mit übelriechenden Wunden (CINNAMON)

26. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der durch den Zimt-Anti-Geruchs-Verband induzierten Lebensqualität bei Patienten mit übelriechenden Wunden: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Wunden können schlecht riechen, wenn sie nekrotisch, infiziert, bösartig oder durch Fisteln oder Abszesse kompliziert sind. Die mit diesen Gerüchen verbundenen Beschwerden und Evokationen (Wahrnehmung) können von Person zu Person unterschiedlich sein. Üble Gerüche werden oft mit einer abstoßenden Wirkung in Verbindung gebracht. Übelriechende Wunden können negative soziale und psychische Auswirkungen haben (Scham, Abwertung, Vereinsamung).

Schlechter Geruch ist auf das Vorhandensein von Bakterien zurückzuführen, unabhängig davon, ob die Wunde besiedelt oder infiziert ist. Bakterien setzen flüchtige organische Verbindungen (VOCs) frei, die diese Gerüche abgeben. Es gibt eine Vielzahl von Anti-Geruchs-Behandlungen (herkömmlich oder nicht), die die Schwierigkeit einer wirksamen Behandlung dieses Symptoms hervorheben.

Aktivkohle-Dressings werden empfohlen. Holzkohle behandelt nicht die Ätiologie, sie ist nicht geruchsintensiv, aber sie hat die Fähigkeit, VOCs zu adsorbieren.

Zur Behandlung von Gerüchen ist Metronidazol das am häufigsten verschriebene Antibiotikum, da seine Wirkung auf anaerobe Bakterien abzielt, deren Anwesenheit den Geruch verstärkt. Aber die wiederholte Verschreibung von Antibiotika erhöht neben möglichen Nebenwirkungen das Risiko von Selektionsdruck. Es ist nicht in allen Situationen effizient

Eine andere Strategie ist die Anwendung lokaler antimikrobieller Mittel. Es wirkt aber nur, wenn sich die für die Gerüche verantwortlichen Bakterien auf der Wundoberfläche befinden, was nicht der Fall ist, wenn es sich um eine Tumormasse, dicke Nekrosen oder Abszesse handelt.

Diese lokalen oder allgemeinen Behandlungen kontrollieren schlechte Gerüche nicht in allen Situationen vollständig. Ein neuer Verband, der Adsorptionsfähigkeiten (Reduzierung schlechter Gerüche) mit Geruchsfreisetzung (Modifikation der Wahrnehmung von Restgerüchen) mit Zimt (CINESTEAM®) kombiniert, ist jetzt erhältlich.

Diese Arbeit zielt darauf ab, dieses neue Medizinprodukt im Vergleich zum Referenzverband (Holzkohle) auf Lebensqualität sowie auf noch unzureichend dokumentierte Kriterien wie Unbehagen und Appetit zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Gesamtscores des Wound-Qol-Fragebogens (Lebensqualität) um mindestens 0,4 Punkte. Es wird geschätzt, dass eine Verringerung der Gesamtpunktzahl um 0,4 Punkte eine klinisch relevante Verringerung für die Patienten darstellt und eine Verbesserung ihrer Lebensqualität widerspiegelt. Eine Verbesserung um 0,4 Punkte wird bei 25 % der Patienten im Kontrollarm (Kohleverband) und bei 55 % der Patienten im Versuchsarm (Zimtverband) erwartet.

Die Studie sieht die Aufnahme von 98 Personen mit übelriechenden Wunden in 3 Krankenhäusern auf der Ile de France vor.

Tag 0: Allgemeine Daten zur Wunde und aktuellen Behandlungen werden gesammelt, Wund-Qol-Skala, Lebensstil, Geruchsbeschwerden, Appetitbeurteilung. Die bewerteten Verbände werden auf dem Primärverband positioniert. Sie werden durch eine nicht-okklusive oder semi-okklusive Fixierung fixiert. Der gesamte Verband wird 14 Tage lang einmal täglich gewechselt.

Tag 1: Der Patient wird die mit dem Geruch verbundenen Beschwerden beurteilen, bevor er den Verband wechselt.

Tag 3: Beurteilung der Einsatzfähigkeit des Verbandes durch die Pflegekraft.

Tag 7 und 14: Beurteilung der Geruchsbeschwerden durch den Patienten, die Pflegekraft und das Umfeld. Der Appetit wird mit der SEFI®-Skala beurteilt. Nur Tag 14: Wund-Qol-Skala und Selbstfragebogen zum Auftreten von Beschwerden/Reaktionen aufgrund des Verbands.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe "Kurzzusammenfassung".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94 000
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92 300
      • Paris, Frankreich, 75 005
      • Paris, Frankreich, 75 005
        • Rekrutierung
        • Hospitalisation à Domicile AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75 016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Sainte Périne
    • France
      • Vaux-le-Pénil, France, Frankreich, 77 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospitalisation à domicile de la région de Melun
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre mit einer stinkenden Wunde (Unbehagen > 4/10 vom Patienten angegeben);
  • Voraussichtliche Wundheilung > 14 Tage (klinische Beurteilung);
  • Wirksame Verhütung für die Dauer der Forschung für fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert (AME ausgeschlossen)
  • Patient und ggf. Kurator informiert und unterschrieben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Dekubitus Stadium 1 oder 2
  • Patient, der < 3 Tage mit Metronidazol oder antimikrobiellen Mitteln behandelt wurde;
  • Patient, der seine Gefühle nicht mitteilen kann;
  • Anosmischer Patient;
  • Patient mit Zimtallergie;
  • Personen, die ihrer Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen;
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen, psychologischen oder kognitiven Gründen der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimt-Dressing-Gruppe
Anwendung des Zimtdressings für 14 Tage
Sonstiges: Zimt-Dressing

Verwendung von CINESTEAM® als nicht okklusiver Sekundärverband

CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse I, sekundär, saugfähig, nicht haftend und bestehend aus:

  • Geruchsneutraler oberer Teil, Adsorptionsmittel mit Zimtpulver.
  • Schwach absorbierender unterer Teil zum Aufsaugen überschüssiger Exsudate.
Aktiver Komparator: Holzkohle-Dressing-Gruppe
Verwendung des Aktivkohle-Dressings für 14 Tage
Sonstiges: Holzkohledressing
Verwendung eines sekundären nicht-acclusiven aktivierten Holzkohleverbandes (Marke Ihrer Wahl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wund-Qol
Zeitfenster: Tag 0 und 14
Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden) misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Es kann sowohl in klinischen Studien und Beobachtungsstudien als auch in der täglichen Praxis eingesetzt werden. Es stehen zwei Versionen zur Verfügung und wir haben uns für die Originalversion (Wound-QoL-17) mit 17 Items entschieden. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des Gesamtscores des Wound-Qol-Fragebogens zur Lebensqualität um mehr als 0,4 Punkte zwischen D0 und D14.
Tag 0 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsbeschwerden / Patient
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 14.
Unbehagen im Zusammenhang mit dem Geruch, den der Patient in den letzten 24 Stunden (von 0 bis 10) wahrgenommen hat.
Tag 0, 7 und 14.
Geruchsbeschwerden / Krankenschwester
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 14.
Unbehagen im Zusammenhang mit dem wahrgenommenen Geruch (von 0 bis 10), bewertet von der Pflegekraft, die die Behandlung durchführt
Tag 0, 7 und 14.
Geruchsbeschwerden / Familie
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 14.
Unbehagen im Zusammenhang mit dem wahrgenommenen Geruch (von 0 bis 10), bewertet von der anwesenden Familie (falls praktisch)
Tag 0, 7 und 14.
SEFI®-Skala zur Beurteilung des Appetits
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 14.
SEFI® ist ein schnelles und einfaches Instrument zur Bewertung der Nahrungsaufnahme und besteht aus einer visuellen Analogskala (0 bis 10) oder Bewertung der verzehrten Portionen
Tag 0, 7 und 14.
Geruchsbeschwerden / Patient
Zeitfenster: Tag 1
Unbehagen im Zusammenhang mit dem Geruch (von 0 bis 10), der vom Patienten kurz vor dem ersten Verbandswechsel beurteilt wurde
Tag 1
Hautreaktionen oder Beschwerden beim Anziehen
Zeitfenster: Tag 14
Patientenfragebogen
Tag 14
Dressing-Qualitäten
Zeitfenster: Tag 3
Pflegefragebogen: Verbandflexibilität, Anlegen, Öffnen
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, bitte kontaktieren Sie den Sponsor für weitere Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren