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Avaliação da Qualidade de Vida Induzida pelo Curativo Antiodor de Canela em Pacientes com Feridas Malcheirosas (CINNAMON)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da qualidade de vida induzida pelo curativo antiodor de canela em pacientes com feridas malcheirosas: um estudo controlado randomizado multicêntrico

As feridas podem cheirar mal quando estão necróticas, infectadas, malignas ou complicadas por fístulas ou abscessos. O desconforto e as evocações (percepção) associadas a esses cheiros podem ser diferentes de pessoa para pessoa. Os maus odores são frequentemente associados a um efeito repulsivo. Feridas fétidas podem ter repercussões sociais e psicológicas negativas (vergonha, depreciação, isolamento).

O mau cheiro é devido à presença de bactérias, quer a ferida esteja colonizada ou infectada. As bactérias liberam Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) que emitem esses odores. Existe uma infinidade de tratamentos anti-odor (convencionais ou não) que destacam a dificuldade de tratar eficazmente este sintoma.

Curativos de carvão são recomendados. O carvão vegetal não trata a etiologia, não é odorífero, mas tem a capacidade de adsorver VOCs.

Para o tratamento do odor, o antibiótico mais prescrito é o metronidazol, pois sua ação visa bactérias anaeróbias cuja presença aumenta o odor. Mas prescrições repetidas de antibióticos aumentam o risco de pressão seletiva, além de possíveis efeitos colaterais. Não é eficiente em todas as situações

Outra estratégia é a aplicação de antimicrobianos locais. Mas só é eficaz se a bactéria responsável pelos odores estiver na superfície da ferida, o que não acontece se for uma massa tumoral, necrose espessa ou abscessos.

Esses tratamentos locais ou gerais não controlam completamente os maus odores em todas as situações. Já está disponível um novo curativo que combina capacidade de adsorção (redução de maus odores) com liberação de odor (modificação da percepção de odores residuais) com canela (CINESTEAM®).

Este trabalho visa avaliar este novo dispositivo médico em comparação com o penso de referência (carvão) na qualidade de vida, bem como em critérios ainda pouco documentados como desconforto e apetite.

O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 0,4 pontos na pontuação geral do questionário Wound-Qol (Qualidade de vida). Estima-se que uma redução de 0,4 ponto no escore geral seja uma redução clinicamente relevante para os pacientes e reflita uma melhora em sua qualidade de vida. Espera-se uma melhora de 0,4 pontos em 25% dos pacientes no braço de controle (curativo de carvão) e em 55% dos pacientes no braço experimental (curativo de canela).

O estudo prevê a inclusão de 98 pessoas com feridas fétidas em 3 hospitais localizados na Ile de France.

Dia 0: Serão recolhidos dados gerais sobre a ferida e tratamentos atuais, escala Wound-Qol, estilo de vida, desconforto relacionado com o olfato, avaliação do apetite. Os curativos avaliados serão posicionados sobre o curativo primário. Eles irão fixar por uma fixação não oclusiva ou semi-oclusiva. Todo o curativo será trocado 1 vez ao dia durante 14 dias.

Dia 1: O paciente avaliará o desconforto relacionado ao cheiro antes de trocar o curativo.

Dia 3: Avaliação da empregabilidade do curativo pelo cuidador.

Dia 7 e 14: Avaliação do desconforto relacionado ao olfato pelo paciente, cuidador e acompanhantes. O apetite será avaliado com a escala SEFI®. Dia 14 apenas: escala Wound-Qol e autoquestionário sobre o aparecimento de qualquer desconforto/reação(ões) devido ao curativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulte "Breve resumo".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94 000
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Créteil, França, 94 000
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Levallois-Perret, França, 92 300
      • Paris, França, 75 005
      • Paris, França, 75 005
        • Recrutamento
        • Hospitalisation à Domicile AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França, 75 016
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Sainte Périne
    • France
      • Vaux-le-Pénil, France, França, 77 000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospitalisation à domicile de la région de Melun
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos com ferida malcheirosa (desconforto > 4/10 expresso pelo paciente);
  • Cicatrização de feridas preditiva >14 dias (julgamento clínico);
  • Contracepção eficaz durante a pesquisa para mulheres férteis em idade reprodutiva
  • Doente que beneficie de um regime de segurança social (excluindo AME)
  • Paciente, e curador se for o caso, informado e tendo assinado o termo de consentimento para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com úlcera por pressão estágio 1 ou 2
  • Paciente tratado com metronidazol ou antimicrobiano por < 3 dias;
  • Paciente que não consegue comunicar seus sentimentos;
  • Paciente anósmico;
  • Paciente com alergia a canela;
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela;
  • Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais, psicológicos ou cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de molho de canela
Uso do molho de canela por 14 dias
Outro: Molho de canela

Uso de CINESTEAM® como curativo secundário não oclusivo

Dispositivo médico com marcação CE classe I, secundário, absorvente, não adesivo e composto por:

  • Parte superior anti-odor, adsorvente contendo canela em pó.
  • Parte inferior pouco absorvente destinada a absorver o excesso de exsudato.
Comparador Ativo: Grupo curativo de carvão
Uso do curativo de carvão por 14 dias
Outro: Molho de carvão
Uso de um curativo de carvão ativado não-oclusivo secundário (marca de sua escolha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wound-Qol
Prazo: Dia 0 e 14
Wound-QoL (Questionário sobre a qualidade de vida com feridas crônicas) mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença de pacientes com feridas crônicas. Pode ser usado em estudos clínicos e observacionais, bem como na prática diária. Duas versões estão disponíveis e decidimos usar a versão original (Wound-QoL-17) com 17 itens. O endpoint primário é a redução de mais de 0,4 pontos na pontuação geral do questionário de qualidade de vida Wound-Qol entre D0 e D14.
Dia 0 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto com odor / paciente
Prazo: Dia 0, 7 e 14.
Desconforto relacionado ao cheiro sentido nas últimas 24 horas (de 0 a 10) avaliado pelo paciente.
Dia 0, 7 e 14.
Desconforto com odor / enfermeira
Prazo: Dia 0, 7 e 14.
Desconforto relacionado ao cheiro sentido (de 0 a 10) avaliado pela enfermeira que realiza o tratamento
Dia 0, 7 e 14.
Desconforto do odor / família
Prazo: Dia 0, 7 e 14.
Desconforto relacionado com o cheiro sentido (de 0 a 10) avaliado pela família presente (se for prático)
Dia 0, 7 e 14.
Escala SEFI® para avaliar o apetite
Prazo: Dia 0, 7 e 14.
O SEFI® é uma ferramenta rápida e simples de avaliação da ingestão alimentar e consiste em uma escala analógica visual (0 a 10), ou avaliação das porções consumidas
Dia 0, 7 e 14.
Desconforto com odor / paciente
Prazo: Dia 1
Desconforto relacionado ao cheiro sentido (de 0 a 10) avaliado pelo paciente imediatamente antes da primeira troca de curativo
Dia 1
Reação cutânea ou desconforto ao vestir
Prazo: Dia 14
Questionário do paciente
Dia 14
Qualidades de vestir
Prazo: Dia 3
Questionário da enfermeira: flexibilidade do curativo, aplicação, abertura
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são de propriedade da Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para mais informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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