악취가 나는 상처 환자에서 계피 냄새 방지 드레싱에 의해 유도된 삶의 질 평가 (CINNAMON)
악취가 나는 상처가 있는 환자에서 계피 냄새 방지 드레싱에 의해 유도된 삶의 질 평가: 다기관 무작위 통제 시험
상처가 괴사, 감염, 악성 또는 누공이나 농양으로 복잡해지면 상처에서 악취가 날 수 있습니다. 이러한 냄새와 관련된 불편함 및 유발(지각)은 사람마다 다를 수 있습니다. 악취는 종종 반발 효과와 관련이 있습니다. 악취가 나는 상처는 부정적인 사회적 및 심리적 영향(수치심, 평가 절하, 고립)을 가질 수 있습니다.
악취는 상처가 집락화되든 감염되든 박테리아의 존재 때문입니다. 박테리아는 이러한 냄새를 방출하는 휘발성 유기 화합물(VOC)을 방출합니다. 이 증상을 효과적으로 치료하는 것의 어려움을 강조하는 다양한 냄새 방지 치료법(전통적이든 아니든)이 있습니다.
숯 드레싱을 권장합니다. 숯은 병인을 치료하지 않고 냄새가 나지 않지만 VOC를 흡착하는 능력이 있습니다.
악취를 치료하기 위해 가장 많이 처방되는 항생제는 Metronidazole인데, 그 작용이 악취를 증가시키는 혐기성 박테리아를 표적으로 하기 때문입니다. 그러나 항생제의 반복적인 처방은 가능한 부작용과 함께 선택 압력의 위험을 증가시킵니다. 모든 상황에서 효율적이지 않다
또 다른 전략은 국소 항균제를 적용하는 것입니다. 그러나 악취의 원인이 되는 박테리아가 상처 표면에 있는 경우에만 효과가 있으며 종양 덩어리, 두꺼운 괴사 또는 농양인 경우에는 그렇지 않습니다.
이러한 국소 또는 일반 치료법은 모든 상황에서 악취를 완전히 제어하지 못합니다. 계피(CINESTEAM®)와 함께 흡착 기능(악취 감소)과 냄새 배출(잔여 냄새에 대한 인식 수정)을 결합한 새로운 드레싱을 이제 사용할 수 있습니다.
이 작업은 불편함과 식욕과 같이 아직 제대로 문서화되지 않은 기준뿐만 아니라 삶의 질에 대한 참조 드레싱(숯)과 비교하여 이 새로운 의료 기기를 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 종점은 Wound-Qol 설문지(삶의 질)에서 전체 점수가 0.4점 이상 감소한 환자의 비율입니다. 전체 점수의 0.4점 감소는 환자에게 임상적으로 관련된 감소이며 삶의 질 향상을 반영하는 것으로 추정됩니다. 대조군(차콜 드레싱) 환자의 25%와 실험군(시나몬 드레싱) 환자의 55%에서 0.4점의 개선이 예상됩니다.
이 연구는 Ile de France에 위치한 3개 병원에서 악취가 나는 상처를 가진 98명을 포함시켰습니다.
0일: 상처 및 현재 치료에 대한 일반 데이터 수집, 상처-Qol 척도, 라이프스타일, 후각과 관련된 불편함, 식욕 평가. 평가된 드레싱은 기본 드레싱의 상단에 배치됩니다. 비 폐쇄 또는 반 폐색 고정으로 고정됩니다. 전체 드레싱은 14일 동안 하루에 한 번 교체됩니다.
1일차: 환자는 드레싱을 교체하기 전에 냄새와 관련된 불편함을 평가합니다.
3일차: 간병인의 드레싱 사용 가능성 평가.
7일 및 14일: 환자, 간병인 및 측근이 냄새와 관련된 불편함을 평가합니다. 식욕은 SEFI® 척도로 평가됩니다. 14일에만: 드레싱으로 인한 불편함(들)/반응(들)의 출현에 대한 Wound-Qol 척도 및 자가 설문지.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maxime CHERON, IDE
- 전화번호: +33 01 44 32 42 34
- 이메일: maxime.cheron@curie.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94 000
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Fannie ARNOULT, IDE
- 전화번호: +33 01 49 81 25 16
- 이메일: fannie.arnoult@aphp.fr
-
Créteil, 프랑스, 94 000
- 모병
- Hopital Henri Mondor
-
연락하다:
- Coralie BOITEAU, IDE
- 전화번호: +33 01 49 81 21 11
- 이메일: coralie.boiteau@aphp.fr
-
Levallois-Perret, 프랑스, 92 300
- 아직 모집하지 않음
- Hospitalisation à domicile Fondation Santé Service
-
연락하다:
- Sébastien PERRIGUEY, IDE
- 전화번호: +33 01 71 29 00 72
- 이메일: sebastien.perriguey@fondation-santeservice.fr
-
Paris, 프랑스, 75 005
- 모병
- Institut Curie
-
연락하다:
- Isabelle FROMANTIN, IDE
- 전화번호: +33 01 44 32 44 28
- 이메일: isabelle.fromantin@curie.fr
-
연락하다:
- Maxime CHERON, IDE
- 전화번호: +33 01 44 32 42 34
- 이메일: maxime.cheron@curie.fr
-
Paris, 프랑스, 75 005
- 모병
- Hospitalisation à Domicile AP-HP
-
연락하다:
- Isabelle CEDOLIN, IDE
- 전화번호: +33 06 23 25 15 34
- 이메일: isabelle.cedolin@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75 016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Sainte Périne
-
-
France
-
Vaux-le-Pénil, France, 프랑스, 77 000
- 아직 모집하지 않음
- Hospitalisation à domicile de la région de Melun
-
연락하다:
- Sabine BOURNOT
- 전화번호: +33 01 89 40 43 80
- 이메일: sabine.bournot@live.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 냄새 나는 상처가 있는 18세 이상의 환자(환자가 표현한 불편함 > 4/10);
- 예상 상처 치유 >14일(임상적 판단);
- 가임기의 가임 여성에 대한 연구 기간 동안의 효과적인 피임
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자(AME 제외)
- 환자 및 큐레이터(해당되는 경우)는 연구 참여에 대한 동의서를 알리고 서명했습니다.
제외 기준:
- 욕창 1기 또는 2기 환자
- 3일 미만 동안 메트로니다졸 또는 항균제로 치료받은 환자;
- 자신의 감정을 전달할 수 없는 환자;
- 무색증 환자;
- 계피 알레르기 환자;
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람
- 지리적, 사회적, 심리적 또는 인지적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계피 드레싱 그룹
14일 동안 계피 드레싱 사용
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폐쇄되지 않는 2차 드레싱으로 CINESTEAM® 사용 CE 마크가 있는 의료 기기 클래스 I, 보조, 흡수성, 비접착성 및 구성 요소:
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활성 비교기: 숯불 드레싱 그룹
숯 드레싱 14일 사용
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2 차 비 결합 활성 활성 숯 드레싱 사용 (선택한 브랜드)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처-퀄
기간: 0일과 14일
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Wound-QoL(만성 상처가 있는 삶의 질에 관한 설문지)은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
임상 및 관찰 연구뿐만 아니라 일상적인 실습에서도 사용할 수 있습니다.
두 가지 버전이 있으며 17개 항목이 있는 원본 버전(Wound-QoL-17)을 사용하기로 했습니다.
일차 종점은 D0과 D14 사이에 Wound-Qol 삶의 질 설문지의 전체 점수에서 0.4점 이상 감소하는 것입니다.
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0일과 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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냄새 불쾌감 / 환자
기간: 0일, 7일, 14일.
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환자가 평가한 지난 24시간(0에서 10까지) 동안 느낀 냄새와 관련된 불편함.
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0일, 7일, 14일.
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냄새 불쾌감 / 간호사
기간: 0일, 7일, 14일.
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치료를 수행하는 간호사가 평가한 냄새와 관련된 불편함(0에서 10까지)
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0일, 7일, 14일.
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냄새불편/가족
기간: 0일, 7일, 14일.
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냄새와 관련된 불편함(0에서 10까지)이 있는 가족이 평가(실용적인 경우)
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0일, 7일, 14일.
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식욕을 평가하는 SEFI® 척도
기간: 0일, 7일, 14일.
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SEFI®는 빠르고 간단한 음식 섭취 평가 도구이며 시각적 아날로그 척도(0~10) 또는 소비량 평가로 구성됩니다.
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0일, 7일, 14일.
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냄새 불쾌감 / 환자
기간: 1일차
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첫 번째 드레싱 교체 직전에 환자가 느끼는 냄새와 관련된 불편함(0에서 10까지)
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1일차
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피부 반응 또는 드레싱 불편
기간: 14일
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환자의 설문지
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14일
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드레싱 품질
기간: 3일차
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간호사 설문지: 드레싱 유연성, 적용, 개봉
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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