Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livskvaliteten indusert av kanel-antiluktforbindingen hos pasienter med illeluktende sår (CINNAMON)

26. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av livskvaliteten indusert av kanel-antiluktforbindingen hos pasienter med illeluktende sår: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Sår kan lukte vondt når de er nekrotiske, infiserte, ondartede eller komplisert av fistler eller abscesser. Ubehaget og fremmaningene (oppfatningen) forbundet med disse luktene kan være forskjellig fra person til person. Ful lukt er ofte forbundet med en frastøtende effekt. Illuktende sår kan ha negative sosiale og psykologiske konsekvenser (skam, avskrivning, isolasjon).

Malodor skyldes tilstedeværelsen av bakterier, enten såret er kolonisert eller infisert. Bakterier frigjør flyktige organiske forbindelser (VOC) som avgir disse luktene. Det finnes en rekke anti-luktbehandlinger (konvensjonelle eller ikke) som fremhever vanskeligheten med å effektivt behandle dette symptomet.

Kulldressinger anbefales. Kull behandler ikke etiologien, det er ikke luktende, men det har evnen til å adsorbere VOC.

For å behandle lukt er det mest foreskrevne antibiotikumet Metronidazol, fordi dets virkning retter seg mot anaerobe bakterier hvis tilstedeværelse øker lukten. Men gjentatte forskrivninger av antibiotika øker risikoen for seleksjonspress, i tillegg til mulige bivirkninger. Det er ikke effektivt i alle situasjoner

En annen strategi er bruk av lokale antimikrobielle midler. Men det er effektivt bare hvis bakteriene som er ansvarlige for luktene er på overflaten av såret, noe som ikke er tilfelle hvis det er en svulstmasse, tykk nekrose eller abscesser.

Disse lokale eller generelle behandlingene kontrollerer ikke dårlig lukt fullstendig i alle situasjoner. En ny bandasje som kombinerer adsorpsjonsevne (reduksjon av dårlig lukt) med luktfrigjøring (modifisering av oppfatningen av gjenværende lukt) med kanel (CINESTEAM®) er nå tilgjengelig.

Dette arbeidet tar sikte på å evaluere dette nye medisinske utstyret sammenlignet med referansebandasjen (kull) på livskvalitet, samt kriterier som fortsatt er dårlig dokumentert som ubehag og appetitt.

Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter med en reduksjon på minst 0,4 poeng i totalskåren på Wound-Qol spørreskjemaet (Livskvalitet). Det anslås at en reduksjon på 0,4 poeng i totalskåren er en klinisk relevant reduksjon for pasientene og reflekterer en forbedring av livskvaliteten deres. En forbedring på 0,4 poeng forventes hos 25 % av pasientene i kontrollarmen (kullbandasje) og hos 55 % av pasientene i forsøksarmen (kanelbandasje).

Studien sørger for inkludering av 98 personer med illeluktende sår på 3 sykehus på Ile de France.

Dag 0: Generelle data om såret og aktuelle behandlinger vil samles inn, sår-Qol-skala, livsstil, ubehag knyttet til lukt, evaluering av appetitt. De evaluerte bandasjene vil plasseres på toppen av primærbandasjen. De vil fiksere ved en ikke-okklusiv eller semi-okklusiv fiksering. Hele bandasjen skiftes 1 gang om dagen i 14 dager.

Dag 1: Pasienten vil vurdere ubehaget knyttet til lukten før bandasjen skiftes.

Dag 3: Vurdering av bandasjens brukbarhet av omsorgspersonen.

Dag 7 og 14: Vurdering av ubehag knyttet til lukten av pasienten, omsorgspersonen og følget. Appetitten vil vurderes med SEFI®-skalaen. Kun dag 14: Sår-Qol-skala og selvspørreskjema om utseendet til ubehag/reaksjoner på grunn av bandasjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se "Kort sammendrag".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94 000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike, 94 000
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92 300
      • Paris, Frankrike, 75 005
      • Paris, Frankrike, 75 005
        • Rekruttering
        • Hospitalisation à Domicile AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75 016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Sainte Périne
    • France
      • Vaux-le-Pénil, France, Frankrike, 77 000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospitalisation à domicile de la région de Melun
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >18 år med et stinkende sår (ubehag > 4/10 uttrykt av pasienten);
  • Prediktiv sårheling >14 dager (klinisk vurdering);
  • Effektiv prevensjon i løpet av forskningen for fertile kvinner i fertil alder
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning (unntatt AME)
  • Pasient, og eventuelt kurator, informert og har signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med trykksår stadium 1 eller 2
  • Pasient behandlet med metronidazol eller antimikrobielt middel i < 3 dager;
  • Pasient som ikke kan kommunisere sine følelser;
  • Anosmisk pasient;
  • Pasient med kanelallergi;
  • Personer som er berøvet friheten eller er under vergemål;
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale, psykologiske eller kognitive årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanel dressing gruppe
Bruk av kaneldressingen i 14 dager
Annen: Kaneldressing

Bruk av CINESTEAM® som en ikke-okklusiv sekundær bandasje

CE-merket medisinsk utstyr klasse I, sekundær, absorberende, ikke-klebende og sammensatt av:

  • Antilukt overdel, adsorbent som inneholder kanelpulver.
  • Svakt absorberende nedre del beregnet på å absorbere overflødig ekssudater.
Aktiv komparator: Kulldressinggruppe
Bruk av kulldressingen i 14 dager
Annen: Kulldressing
Bruk av en sekundær ikke-okklusiv aktivert kulldressing (merkevare etter eget valg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår-Qol
Tidsramme: Dag 0 og 14
Wound-QoL (Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår) måler den sykdomsspesifikke, helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kroniske sår. Den kan brukes i kliniske og observasjonsstudier så vel som i daglig praksis. To versjoner er tilgjengelige, og vi bestemte oss for å bruke den originale versjonen (Wound-QoL-17) med 17 elementer. Det primære endepunktet er reduksjonen på mer enn 0,4 poeng i den samlede poengsummen til Wound-Qol livskvalitetsspørreskjemaet mellom D0 og D14.
Dag 0 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukt ubehag / pasient
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14.
Ubehag knyttet til lukten følt i løpet av de siste 24 timene (fra 0 til 10) vurdert av pasienten.
Dag 0, 7 og 14.
Lukt ubehag / sykepleier
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14.
Ubehag knyttet til lukten (fra 0 til 10) vurdert av sykepleieren som utfører behandlingen
Dag 0, 7 og 14.
Lukt ubehag / familie
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14.
Ubehag knyttet til lukten (fra 0 til 10) vurdert av familien til stede (hvis det er praktisk)
Dag 0, 7 og 14.
SEFI®-skala for å vurdere appetitten
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14.
SEFI® er et raskt og enkelt verktøy for vurdering av matinntak og består av en visuell analog skala (0 til 10), eller evaluering av konsumerte porsjoner
Dag 0, 7 og 14.
Lukt ubehag / pasient
Tidsramme: Dag 1
Ubehag knyttet til lukten (fra 0 til 10) vurdert av pasienten rett før første bandasjeskift
Dag 1
Kutan reaksjon eller ubehag på påkledning
Tidsramme: Dag 14
Pasientens spørreskjema
Dag 14
Påkledningskvaliteter
Tidsramme: Dag 3
Sykepleier spørreskjema: påkledningsfleksibilitet, påføring, åpning
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene eies av Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for mer informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere