Kanelihajua estävän sidoksen aikaansaaman elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on pahanhajuisia haavoja (CINNAMON)
Kanelihajua estävän sidoksen aiheuttaman elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on pahanhajuisia haavoja: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Haavat voivat haista pahalta, kun ne ovat nekroottisia, tartunnan saaneita, pahanlaatuisia tai vaimennettuja fistelien tai paiseiden vuoksi. Näihin hajuihin liittyvä epämukavuus ja mielikuvat (havainto) voivat vaihdella henkilöstä toiseen. Pahanhajuisiin hajuihin liittyy usein vastenmielinen vaikutus. Pahanhajuisilla haavoilla voi olla kielteisiä sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia (häpeä, aleneminen, eristäytyminen).
Paha haju johtuu bakteerien läsnäolosta, olipa haava kolonisoitu tai infektoitunut. Bakteerit vapauttavat haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC), jotka lähettävät näitä hajuja. On olemassa lukuisia hajunpoistohoitoja (tavanomaisia tai ei), jotka korostavat tämän oireen tehokkaan hoidon vaikeutta.
Hiilisidoksia suositellaan. Puuhiili ei käsittele etiologiaa, se ei ole hajuinen, mutta sillä on kyky adsorboida VOC-yhdisteitä.
Hajujen hoitoon eniten määrätty antibiootti on metronidatsoli, koska sen vaikutus kohdistuu anaerobisiin bakteereihin, joiden läsnäolo lisää hajua. Mutta toistuvat antibioottimääräykset lisäävät valintapaineen riskiä mahdollisten sivuvaikutusten lisäksi. Se ei ole tehokas kaikissa tilanteissa
Toinen strategia on paikallisten mikrobilääkkeiden käyttö. Mutta se on tehokas vain, jos hajuista vastuussa olevat bakteerit ovat haavan pinnalla, mikä ei pidä paikkaansa, jos kyseessä on kasvainmassa, paksu nekroosi tai paiseet.
Nämä paikalliset tai yleiset hoidot eivät täysin hallitse pahoja hajuja kaikissa tilanteissa. Nyt on saatavilla uusi side, jossa yhdistyvät adsorptioominaisuudet (pahojen hajujen vähentäminen) hajunpoistoon (jäännöshajujen havaitsemisen modifiointi) kanelin kanssa (CINESTEAM®).
Tämän työn tavoitteena on arvioida tätä uutta lääkinnällistä laitetta verrattuna referenssisidoksiin (hiili) elämänlaadun suhteen sekä vielä huonosti dokumentoituihin kriteereihin, kuten epämukavuus ja ruokahalu.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaispistemäärä haava-Qol-kyselyssä (elämänlaatu) on laskenut vähintään 0,4 pistettä. On arvioitu, että kokonaispistemäärän 0,4 pisteen lasku on kliinisesti merkittävä lasku potilaiden kannalta ja kuvastaa heidän elämänlaadun paranemista. 0,4 pisteen paranemisen odotetaan paranevan 25 %:lla potilaista kontrollihaarassa (hiilisidos) ja 55 %:lla potilaista koehaarassa (kanelisidos).
Tutkimuksen mukaan 98 ihmistä, joilla on pahanhajuisia haavoja, sisällytetään kolmeen sairaalaan Ile de Francella.
Päivä 0: Yleisiä tietoja haavasta ja nykyisistä hoidoista kerätään, haava-Qol-asteikko, elämäntapa, hajuun liittyvä epämukavuus, ruokahalun arviointi. Arvioidut sidokset asetetaan perussidoksen päälle. Ne kiinnittyvät ei-okklusiivisella tai semi-okklusiivisella kiinnityksellä. Koko sidos vaihdetaan 1 kerran päivässä 14 päivän ajan.
Päivä 1: Potilas arvioi hajuun liittyvän epämukavuuden ennen sidoksen vaihtamista.
Päivä 3: Hoitajan tekemä sidoksen käyttökelpoisuuden arviointi.
Päivät 7 ja 14: Potilaan, hoitajan ja lähipiirin hajuun liittyvän epämukavuuden arviointi. Ruokahalu mitataan SEFI®-asteikolla. Vain päivä 14: Haava-Qol-asteikko ja itsekysely sidoksesta johtuvien epämukavien tunteiden/reaktioiden esiintymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime CHERON, IDE
- Puhelinnumero: +33 01 44 32 42 34
- Sähköposti: maxime.cheron@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94 000
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Fannie ARNOULT, IDE
- Puhelinnumero: +33 01 49 81 25 16
- Sähköposti: fannie.arnoult@aphp.fr
-
Créteil, Ranska, 94 000
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Coralie BOITEAU, IDE
- Puhelinnumero: +33 01 49 81 21 11
- Sähköposti: coralie.boiteau@aphp.fr
-
Levallois-Perret, Ranska, 92 300
- Ei vielä rekrytointia
- Hospitalisation à domicile Fondation Santé Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien PERRIGUEY, IDE
- Puhelinnumero: +33 01 71 29 00 72
- Sähköposti: sebastien.perriguey@fondation-santeservice.fr
-
Paris, Ranska, 75 005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle FROMANTIN, IDE
- Puhelinnumero: +33 01 44 32 44 28
- Sähköposti: isabelle.fromantin@curie.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime CHERON, IDE
- Puhelinnumero: +33 01 44 32 42 34
- Sähköposti: maxime.cheron@curie.fr
-
Paris, Ranska, 75 005
- Rekrytointi
- Hospitalisation à Domicile AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle CEDOLIN, IDE
- Puhelinnumero: +33 06 23 25 15 34
- Sähköposti: isabelle.cedolin@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75 016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Sainte Périne
-
-
France
-
Vaux-le-Pénil, France, Ranska, 77 000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospitalisation à domicile de la région de Melun
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine BOURNOT
- Puhelinnumero: +33 01 89 40 43 80
- Sähköposti: sabine.bournot@live.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias potilas, jolla on haiseva haava (potilaan ilmaisema epämukavuus > 4/10);
- Ennustava haavan paraneminen > 14 päivää (kliininen arvio);
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimuksen ajaksi
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä (pois lukien AME)
- Potilaalle ja tarvittaessa kuraattorille on tiedotettu ja he ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaiheen 1 tai 2 painehaava
- Potilas, jota on hoidettu metronidatsolilla tai mikrobilääkkeellä < 3 päivää;
- Potilas, joka ei voi kertoa tunteistaan;
- Anosminen potilas;
- potilas, jolla on kaneliallergia;
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen;
- Kyvyttömyys alistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista, psykologisista tai kognitiivisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanelikastikeryhmä
Kanelikastikkeen käyttö 14 päivän ajan
|
CINESTEAM®:n käyttö ei-okklusiivisena toissijaisena sidoksena CE-merkitty lääkinnällinen laite, luokka I, toissijainen, imukykyinen, ei-tarttuva ja koostuu:
|
|
Active Comparator: Puuhiilikastikeryhmä
Hiilisidoksen käyttö 14 päivää
|
Toissijaisen ei-occlusive-aktivoidun puuhiilen pukeutumisen käyttö (valitsemasi tuotemerkki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wound-Qol
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Wound-QoL (Questionnaire on life quality with chronic haavas) mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Sitä voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä.
Saatavilla on kaksi versiota, ja päätimme käyttää alkuperäistä versiota (Wound-QoL-17), jossa on 17 tuotetta.
Ensisijainen päätetapahtuma on yli 0,4 pisteen aleneminen haavan ja elämänlaadun elämänlaatukyselyn kokonaispisteydessä välillä D0–D14.
|
Päivät 0 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haju epämiellyttävä / potilas
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14.
|
Hajuun liittyvä epämukavuus viimeisen 24 tunnin aikana (0 - 10), jonka potilas arvioi.
|
Päivät 0, 7 ja 14.
|
|
Haju epämiellyttävä / sairaanhoitaja
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14.
|
Hoidon suorittavan sairaanhoitajan arvioima hajutuntumaan liittyvä epämukavuus (0-10)
|
Päivät 0, 7 ja 14.
|
|
Haju epämukavuus / perhe
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14.
|
Hajuun liittyvä epämukavuus (0-10) läsnä olevan perheen arvioimana (jos se on käytännöllistä)
|
Päivät 0, 7 ja 14.
|
|
SEFI®-asteikko ruokahalun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14.
|
SEFI® on nopea ja yksinkertainen työkalu ruoan saannin arvioimiseen, ja se koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (0-10) tai kulutettujen annosten arvioinnista.
|
Päivät 0, 7 ja 14.
|
|
Haju epämiellyttävä / potilas
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hajuun liittyvä epämukavuus (0-10), jonka potilas arvioi juuri ennen ensimmäistä sidoksen vaihtoa
|
Päivä 1
|
|
Ihoreaktio tai epämukava pukeutuminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaan kyselylomake
|
Päivä 14
|
|
Pukeutumisominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sairaanhoitajan kyselylomake: pukeutumisjoustavuus, soveltaminen, avautuminen
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Haavatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Puuhiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .