進行研究の多発性硬化症の予測とモニタリング (PREMONITION)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
多発性硬化症 (MS) は、重要な個人的および社会経済的負担につながる若い成人の非外傷性神経障害の最も一般的な原因です。 病態生理学的観点から、MS は免疫系が誤って中枢神経系 (CNS) を攻撃する自己免疫疾患であると考えられています。 MS は通常、3 つの臨床段階に分けられます。 多発性硬化症のほとんどの人は、突然の再発とそれに続く寛解期 (RRMS) を経験します。 このタイプの MS の治療環境は、過去 10 年間で大幅に進化しました。 残念なことに、患者の大部分は、個別の臨床的再発を経験していないにもかかわらず、依然として機能の進行性の低下を経験しています. 進行性 MS 表現型は、先行する RRMS の有無に応じて、SPMS と一次進行性 MS (PPMS) として知られる 2 つのサブタイプに分けることができます。 さまざまな臨床的手段により、病気の経過の有効なフォローアップを構成することができましたが、それらは外来患者または長期のモニタリングを評価しておらず、障害の進行を早期に検出するための感度も欠いています. 現在のところ、SPMS の診断方法に関する明確なコンセンサスはなく、診断は通常遡及的に行われるため、患者がいつ進行期に入るかを定義することは依然として困難です。 デジタルバイオマーカーを実装することで、機能のさまざまな領域における漸進的進化について、より現実的でより敏感な見方が得られる可能性があります。 これは、MS の標準化されたモニタリングが利用できない自律神経機能障害や睡眠障害にも当てはまります。 ウェアラブルを使用してデジタル バイオマーカーを取得することで、多発性硬化症の障害の進行を評価、監視、予測する際の知識のギャップを埋めることができます。今日まで、MS の表現型を区別したり、進行の早い段階で治療を開始/調整するのに役立つ正確なバイオマーカーや複合ツールはありません。 日常的に基本的な臨床パラメーターを収集できるウェアラブルを導入することで、研究者は病気の一般的な経過についてより現実的で敏感な洞察を得ることができる可能性があります。
根拠:
機械学習の進化により、さまざまな生体信号モダリティにエンコードされたバイオマーカーの偏りのない検出が可能になります。 外来ベースで長期間にわたって MS 疾患関連の生理学的および行動的シグナルを追跡する機能は、早期診断と (再発に依存しない) 疾患進行の適切なモニタリングという満たされていないニーズに役立ちます。 これは、バイオモニタリングが患者中心の集学的ケアにおけるMSケア実践者にとって重要なツールになる可能性があるため、臨床的に大きな意味を持ちます。
研究デザイン:
これはオープンラベルの単一中心の診断研究であり、研究者は Byteflies が提供するウェアラブルの実現可能性と妥当性 (ゴールデン スタンダード メジャーと比較して) をテストし、適切な拡張外来評価と PwMS のモニタリングを行います。 研究者は、ウェアラブルモニタリングの予後の可能性を評価するために、これらの生体信号が最初の訪問で従来の結果測定とどのように相関するかをさらに評価します
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liesbeth Van Hijfte, Master
- 電話番号：+3293321168
- メール：liesbeth.vanhijfte@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cathérine Dekeyser, MD
- 電話番号：+32 9 33 25609
- メール：catherine.dekeyser@uzgent.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Liesbeth Van Hijfte, M.Sc.
- 電話番号：+3293321168
- メール：liesbeth.vanhijfte@uzgent.be
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コンタクト：
- Guy Laureys, MD, PhD
- メール：guy.laureys@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2017 Mc Donald基準で定義された再発寛解（RR）または一次進行性（PPMS）MS、またはLorscheider基準による二次進行性（SPMS）およびEDSS ≤ 6.5
- 健康管理
- 睡眠ポリグラフの適応がある非MS患者
- 18 歳から 60 歳までの年齢
除外基準:
- 過去30日間に4-アミノピリジンを処方された患者。
- -重度の心臓、肺、神経、血液、免疫、感染、リウマチ、内分泌、胃腸、泌尿器科の合併症を有する患者 研究者によって決定された結果の測定を妨げる可能性があります。
- -過去6か月間にMRIで確認された臨床的再発または新しい病変
- -研究プロトコルの一部として使用される電極に対する既知のアレルギー
- ペースメーカー、除細動器 (ICD)、および/または神経刺激デバイスなど (ただし、これらに限定されません) のデバイスが埋め込まれている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
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参加者は、センサードットを同時に装着しながら、標準的なケアの歩行分析と PSG を受けるよう求められます。 歩行: センサー ドットは、首、胸、両足首に 1 つずつ配置されます。 PSG: センサー ドットは、額、あご、胸、腹部、両脚 (前脛骨筋) に配置され、SpO2 デバイスは、非利き手の指の中指に配置されます。
他の名前：
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実験的：多発性硬化症の人
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参加者は、センサードットを同時に装着しながら、標準的なケアの歩行分析と PSG を受けるよう求められます。 歩行: センサー ドットは、首、胸、両足首に 1 つずつ配置されます。 PSG: センサー ドットは、額、あご、胸、腹部、両脚 (前脛骨筋) に配置され、SpO2 デバイスは、非利き手の指の中指に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールデンスタンダードに関して、センサードットを使用した外来患者の歩行分析を検証するには
時間枠：約2時間かかる1回の研究訪問
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参加者 (健康なボランティアと MS 患者) は、ゴールデン スタンダードと見なされている歩行リアルタイム分析インタラクティブ ラボ (GRAIL) で歩行分析を実行し、同時にバイトフライ センサー ドットを装着します。 GRAIL (ゴールデン スタンダード) からのデータを、ジャイロスコープおよび加速度データを使用するセンサー ドットからのデータと比較することにより、外来患者用の次の歩行パラメータを検証できるようにすることを目指しています。
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約2時間かかる1回の研究訪問
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ゴールデン スタンダードに関して、センサー ドットを使用した外来睡眠ポリグラフを検証するには
時間枠：健康な参加者：病院での一晩の滞在を含む1回の研究訪問。所要時間：約15時間。 PwMS: 1 泊滞在、その後 2 泊の外来患者の睡眠分析。合計期間: 3 日間
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睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の適応がある参加者 (非 MS および MS 患者) は、比較のために Byteflies センサードット登録を同時に行う標準 PSG を受けます。 MS の患者は、2 晩連続して byteflieskit を使用した追加の外来睡眠分析を受けます。 次のパラメータはバイトフライ センサー ドットによって監視されます。
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健康な参加者：病院での一晩の滞在を含む1回の研究訪問。所要時間：約15時間。 PwMS: 1 泊滞在、その後 2 泊の外来患者の睡眠分析。合計期間: 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚デバイスの接触の安全性
時間枠：歩行: 2 時間;睡眠 (健康なボランティア): 15 時間。睡眠 (PwMS): 3 日
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皮膚デバイスの接触部位で起こりうる局所反応について、被験者の臨床評価が行われます。
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歩行: 2 時間;睡眠 (健康なボランティア): 15 時間。睡眠 (PwMS): 3 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guy Laureys, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-07811
- CIV-BE-20-09-034669 (その他の識別子：fagg)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。