Studie zur Vorhersage und Überwachung der Progression von Multipler Sklerose (PREMONITION)

Hintergrund:

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen, was zu einer erheblichen persönlichen und sozioökonomischen Belastung führt. Aus pathophysiologischer Sicht gilt MS als Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise das zentrale Nervensystem (ZNS) angreift. MS wird üblicherweise in drei klinische Phasen eingeteilt. Die meisten Menschen mit MS erleben plötzliche Schübe, gefolgt von einer remittierenden Periode (RRMS). Für diese Art von MS hat sich die therapeutische Landschaft in den letzten zehn Jahren stark weiterentwickelt. Leider erleidet ein erheblicher Teil der Patienten immer noch eine fortschreitende Abnahme der Funktion, obwohl sie keine diskreten klinischen Schübe erfahren. Der progressive MS-Phänotyp kann in zwei Subtypen unterteilt werden, die als SPMS und primär progrediente MS (PPMS) bekannt sind, abhängig von vorangegangener RRMS oder nicht. Eine Vielzahl klinischer Maßnahmen hat es uns ermöglicht, eine valide Verlaufskontrolle zu erstellen, die jedoch keine ambulante oder langfristige Überwachung evaluiert und auch keine Sensitivität für die Früherkennung von Behinderungsprogressionen aufweist. Bis heute gibt es keinen klaren Konsens darüber, wie SPMS zu diagnostizieren ist, und es bleibt schwierig zu definieren, wann ein Patient in die progressive Phase eintritt, da die Diagnose normalerweise retrospektiv gestellt wird. Die Implementierung digitaler Biomarker würde uns möglicherweise eine realistischere und sensiblere Sicht auf die fortschreitende Entwicklung in verschiedenen Funktionsbereichen bieten. Dies gilt auch für vegetative Dysfunktionen und Schlafstörungen, bei denen es kein standardisiertes Monitoring für MS gibt. Die Verwendung von Wearables zur Erfassung der digitalen Biomarker könnte die Wissenslücke bei der Bewertung, Überwachung und Vorhersage des Fortschreitens der Behinderung bei MS schließen. Bis heute gibt es keinen präzisen Biomarker oder zusammengesetztes Instrument, das die MS-Phänotypen unterscheiden oder uns helfen kann, die Therapie früher im Verlauf einzuleiten/anzupassen. Die Einführung von Wearables, die grundlegende klinische Parameter auf täglicher Basis erfassen könnten, würde den Forschern möglicherweise einen realistischeren und sensibleren Einblick in den allgemeinen Krankheitsverlauf geben.

Begründung:

Die Evolution des maschinellen Lernens ermöglicht die unvoreingenommene Erkennung von Biomarkern, die in verschiedenen Biosignalmodalitäten kodiert sind. Die Möglichkeit, mit der MS-Krankheit in Zusammenhang stehende physiologische und Verhaltenssignale über längere Zeiträume auf ambulanter Basis zu verfolgen, erfüllt den unerfüllten Bedarf an Früherkennung und angemessener Überwachung des (schubunabhängigen) Krankheitsverlaufs. Dies hat große klinische Auswirkungen, da Biomonitoring ein entscheidendes Instrument für MS-Pflegepraktiker in der patientenzentrierten multidisziplinären Versorgung sein könnte.

Studiendesign:

Dies ist eine offene, monozentrische diagnostische Studie, in der die Ermittler die Machbarkeit und Gültigkeit (im Vergleich zu goldenen Standardmaßnahmen) von Wearables, die von Byteflies bereitgestellt werden, in einer angemessenen erweiterten ambulanten Bewertung und Überwachung von PwMS testen werden. Die Forscher werden bei ihrem ersten Besuch weiter auswerten, wie diese Biosignale mit herkömmlichen Ergebnismessungen korrelieren, um das prognostische Potenzial der tragbaren Überwachung zu bewerten