Studio sulla previsione e il monitoraggio della progressione della sclerosi multipla (PREMONITION)

Sfondo:

La sclerosi multipla (SM) è la causa più comune di disabilità neurologica non traumatica nei giovani adulti e comporta un importante onere personale e socio-economico. Da un punto di vista fisiopatologico la SM è considerata una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale (SNC). La SM è solitamente suddivisa in tre fasi cliniche. La maggior parte delle persone con SM sperimenta improvvise ricadute seguite da un periodo di remissione (SMRR). Per questo tipo di SM, il panorama terapeutico si è evoluto ampiamente nell'ultimo decennio. Sfortunatamente, una parte significativa dei pazienti sperimenta ancora un progressivo declino della funzione nonostante non abbia avuto ricadute cliniche discrete. Il fenotipo della SM progressiva può essere suddiviso in due sottotipi noti come SPMS e SM primariamente progressiva (PPMS) dipendenti o meno dalla SMRR precedente. Una varietà di misure cliniche ci ha permesso di comporre un valido follow-up del decorso della malattia, ma non valutano il monitoraggio ambulatoriale oa lungo termine e mancano anche di sensibilità per la diagnosi precoce della progressione della disabilità. Ad oggi, non c'è un chiaro consenso su come diagnosticare la SPMS e rimane difficile definire quando un paziente entra nella fase progressiva poiché la diagnosi viene solitamente fatta in modo retrospettivo. L'implementazione di biomarcatori digitali ci fornirebbe potenzialmente una visione più realistica e più sensibile della progressiva evoluzione in diverse sfere di funzionamento. Ciò vale anche per la disfunzione autonomica e i disturbi del sonno, per i quali non è disponibile alcun monitoraggio standardizzato per la SM. L'utilizzo di dispositivi indossabili per acquisire i biomarcatori digitali potrebbe colmare il divario di conoscenze nella valutazione, nel monitoraggio e nella previsione della progressione della disabilità nella SM. fino ad oggi non esiste un biomarcatore preciso o uno strumento composito che possa differenziare i fenotipi della SM o aiutarci a iniziare/aggiustare la terapia prima nella progressione. L'introduzione di dispositivi indossabili in grado di raccogliere i parametri clinici di base su base giornaliera darebbe potenzialmente ai ricercatori una visione più realistica e più sensibile del decorso generale della malattia.

Fondamento logico:

L'evoluzione dell'apprendimento automatico consente il rilevamento imparziale di biomarcatori codificati in diverse modalità di segnale biologico. La capacità di tracciare i segnali fisiologici e comportamentali correlati alla malattia della SM per periodi di tempo più lunghi su base ambulatoriale serve l'esigenza insoddisfatta di una diagnosi precoce e un adeguato monitoraggio della progressione della malattia (indipendente dalla ricaduta). Ciò ha importanti implicazioni cliniche poiché il biomonitoraggio potrebbe essere uno strumento fondamentale per gli operatori sanitari della SM nell'assistenza multidisciplinare incentrata sul paziente.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio diagnostico monocentrico in aperto in cui i ricercatori testeranno la fattibilità e la validità (rispetto alle misure standard d'oro) dei dispositivi indossabili, forniti da Byteflies, in un'adeguata valutazione ambulatoriale estesa e monitoraggio della PwMS. Gli investigatori valuteranno ulteriormente in che modo questi biosegnali si correlano con le misure di esito convenzionali durante la loro visita primaria per valutare il potenziale prognostico del monitoraggio indossabile