Studie predikce roztroušené sklerózy a sledování progrese (PREMONITION)

Pozadí:

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější příčinou netraumatického neurologického postižení u mladých dospělých, což vede k významné osobní a socioekonomické zátěži. Z patofyziologického hlediska je RS považována za autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém omylem napadá centrální nervový systém (CNS). RS je obvykle rozdělena do tří klinických fází. U většiny lidí s RS dochází k náhlým relapsům následovaným remitentním obdobím (RRMS). U tohoto typu RS se terapeutická krajina za poslední desetiletí značně vyvinula. Naneštěstí u významné části pacientů stále dochází k progresivnímu poklesu funkce, přestože nedochází k diskrétním klinickým relapsům. Progresivní fenotyp RS lze rozdělit na dva podtypy známé jako SPMS a primární progresivní RS (PPMS) v závislosti na předchozím RRMS nebo ne. Různorodá klinická opatření nám umožnila sestavit validní sledování průběhu onemocnění, přesto nehodnotí ambulantní ani dlouhodobé sledování a také postrádají citlivost pro včasnou detekci progrese postižení. V současné době neexistuje jasný konsenzus o tom, jak diagnostikovat SPMS, a zůstává obtížné definovat, kdy pacient vstupuje do progresivní fáze, protože diagnóza je obvykle stanovena retrospektivně. Implementace digitálních biomarkerů by nám potenciálně poskytla realističtější a citlivější pohled na progresivní vývoj v různých sférách fungování. To platí také pro autonomní dysfunkci a poruchy spánku, kde pro RS není k dispozici žádné standardizované monitorování. Použití nositelných zařízení k zachycení digitálních biomarkerů by mohlo vyplnit mezeru ve znalostech při hodnocení, monitorování a předpovídání progrese postižení u RS. do dnešního dne neexistuje přesný biomarker nebo kompozitní nástroj, který by dokázal odlišit fenotypy RS nebo nám pomohl zahájit/upravit terapii dříve v progresi. Zavedení nositelných zařízení, která by mohla každodenně shromažďovat základní klinické parametry, by potenciálně dalo výzkumníkům realističtější a citlivější pohled na obecný průběh onemocnění.

Odůvodnění:

Evoluce ve strojovém učení umožňuje nezaujatou detekci biomarkerů kódovaných v různých biosignálových modalitách. Schopnost ambulantně sledovat fyziologické a behaviorální signály související s onemocněním RS po delší dobu slouží neuspokojené potřebě včasné diagnózy a adekvátního monitorování (nezávislé na relapsu) progrese onemocnění. To má velké klinické důsledky, protože biomonitoring by mohl být kritickým nástrojem pro lékaře s RS v multidisciplinární péči zaměřené na pacienta.

Studovat design:

Jedná se o otevřenou, monocentrickou diagnostickou studii, kde výzkumníci otestují proveditelnost a validitu (ve srovnání se zlatým standardem) nositelných zařízení poskytovaných společností Byteflies při adekvátním rozšířeném ambulantním hodnocení a monitorování PwMS. Vyšetřovatelé dále vyhodnotí, jak tyto biosignály korelují s konvenčními výslednými měřeními při jejich primární návštěvě, aby vyhodnotili prognostický potenciál nositelného monitorování