Przewidywanie Stwardnienia Rozsianego i Monitorowanie Badania Postępu (PREMONITION)

Tło:

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych, co prowadzi do istotnego obciążenia osobistego i społeczno-ekonomicznego. Z patofizjologicznego punktu widzenia stwardnienie rozsiane jest uważane za chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy błędnie atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Stwardnienie rozsiane dzieli się zwykle na trzy fazy kliniczne. Większość osób ze stwardnieniem rozsianym doświadcza nagłych nawrotów, po których następuje okres remisji (RRMS). W przypadku tego typu stwardnienia rozsianego krajobraz terapeutyczny znacznie się rozwinął w ciągu ostatniej dekady. Niestety, znaczna część pacjentów nadal doświadcza postępującego pogorszenia funkcji, pomimo braku dyskretnych nawrotów klinicznych. Fenotyp postępującego SM można podzielić na dwa podtypy znane jako SPMS i pierwotnie postępujące SM (PPMS) w zależności od poprzedzającego RRMS lub nie. Różnorodne miary kliniczne umożliwiły nam stworzenie miarodajnej obserwacji przebiegu choroby, jednak nie oceniają one monitorowania ambulatoryjnego ani długoterminowego, a także brakuje im czułości we wczesnym wykrywaniu progresji niesprawności. Obecnie nie ma jasnego konsensusu co do tego, jak diagnozować SPMS i nadal trudno jest określić, kiedy pacjent wchodzi w fazę progresji, ponieważ diagnoza jest zwykle stawiana retrospektywnie. Wdrożenie cyfrowych biomarkerów mogłoby potencjalnie zapewnić nam bardziej realistyczny i wrażliwy obraz postępującej ewolucji w różnych sferach funkcjonowania. Dotyczy to również dysfunkcji układu autonomicznego i zaburzeń snu, w przypadku których nie ma standardowego monitorowania SM. Wykorzystanie urządzeń ubieralnych do rejestrowania cyfrowych biomarkerów może wypełnić lukę w wiedzy na temat oceny, monitorowania i przewidywania postępu niepełnosprawności w SM. do dnia dzisiejszego nie ma precyzyjnego biomarkera ani złożonego narzędzia, które mogłoby rozróżnić fenotypy SM lub pomóc nam zainicjować/dostosować terapię na wcześniejszym etapie. Wprowadzenie urządzeń do noszenia, które mogłyby zbierać podstawowe parametry kliniczne na co dzień, potencjalnie dałoby naukowcom bardziej realistyczny i bardziej czuły wgląd w ogólny przebieg choroby.

Racjonalne uzasadnienie:

Ewolucja uczenia maszynowego umożliwia bezstronne wykrywanie biomarkerów zakodowanych w różnych modalnościach biosygnałowych. Możliwość śledzenia sygnałów fizjologicznych i behawioralnych związanych z chorobą w warunkach ambulatoryjnych przez dłuższy czas służy niezaspokojonej potrzebie wczesnej diagnozy i odpowiedniego monitorowania (niezależnego od nawrotu) postępu choroby. Ma to poważne implikacje kliniczne, ponieważ biomonitoring może być krytycznym narzędziem dla lekarzy zajmujących się SM w wielodyscyplinarnej opiece skoncentrowanej na pacjencie.

Projekt badania:

Jest to otwarte, monocentryczne badanie diagnostyczne, w którym badacze przetestują wykonalność i ważność (w porównaniu ze złotymi standardami) urządzeń do noszenia, dostarczonych przez Byteflies, w odpowiednio rozszerzonej ocenie ambulatoryjnej i monitorowaniu PwMS. Badacze będą dalej oceniać, w jaki sposób te biosygnały korelują z konwencjonalnymi pomiarami wyników podczas ich pierwszej wizyty, aby ocenić potencjał prognostyczny monitorowania urządzeń do noszenia