Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin ennustaminen ja etenemisen seuranta (PREMONITION)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, jolle on enimmäkseen tunnusomaista akuutit kliiniset uusiutumiset ja/tai fokaalinen tulehdus keskushermostossa (CNS), jota seuraa toipuminen. Silti merkittävä osa potilaista kokee myös toiminnan asteittaista heikkenemistä. Tämä etenevä vaihe alkaa yleensä salakavalasti, mikä viivästyttää diagnoosia ja mukautettuja hoitoja. Käytettävissä on runsaasti kliinisiä arviointeja kävelynopeuden, kognition, unen, .... mittaamiseksi. Mutta nämä arvioinnit ovat vain tilannekuva potilaan oireista. Seuraamalla näitä parametreja kotona voidaan saada tosielämän tietoja subkliinisistä etenemisen oireista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita etenevän MS-taudin digitaalinen biomarkkeri varhaisemmassa vaiheessa puettavien vaatteiden validoinnin ohella vertaamalla niitä kultaisiin standardimittauksiin, kuten polysomnografiaan tai kävelyanalyysiin erikoistuneessa laboratoriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin syy nuorten aikuisten ei-traumaattiseen neurologiseen vammaan, mikä aiheuttaa merkittävän henkilökohtaisen ja sosioekonomisen taakan. Patofysiologisesta näkökulmasta MS-tautia pidetään autoimmuunisairautena, jossa immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa keskushermostoa (CNS) vastaan. MS-tauti jaetaan yleensä kolmeen kliiniseen vaiheeseen. Useimmat MS-tautia sairastavat kokevat äkillisiä pahenemisvaiheita, joita seuraa remittoiva periode (RRMS). Tämän tyyppiselle MS-taudille terapeuttinen maisema on kehittynyt laajasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Valitettavasti merkittävä osa potilaista kokee edelleen toiminnan asteittaista heikkenemistä huolimatta siitä, ettei heillä ole erillisiä kliinisiä pahenemisvaiheita. Progressiivinen MS-fenotyyppi voidaan jakaa kahteen alatyyppiin, jotka tunnetaan nimellä SPMS ja primaarinen progressiivinen MS (PPMS), riippuen edellisestä RRMS:stä vai ei. Erilaiset kliiniset mittausmenetelmät ovat mahdollistaneet pätevän seurannan tekemisen taudin kulusta, mutta ne eivät kuitenkaan arvioi avohoitoa tai pitkäaikaista seurantaa, ja niistä puuttuu myös herkkyys vamman etenemisen varhaiseen havaitsemiseen. Nykyään ei ole selvää yksimielisyyttä SPMS:n diagnosoinnista, ja on edelleen vaikea määritellä, milloin potilas siirtyy etenevään vaiheeseen, koska diagnoosi tehdään yleensä takautuvasti. Digitaalisten biomarkkerien käyttöönotto antaisi meille mahdollisesti realistisemman ja herkemmän näkemyksen toiminnan eri osa-alueiden progressiivisesta kehityksestä. Tämä koskee myös autonomisia toimintahäiriöitä ja unihäiriöitä, joissa MS-taudin standardoitua seurantaa ei ole saatavilla. Puettavien laitteiden käyttäminen digitaalisten biomarkkerien tallentamiseen voisi täyttää tiedon aukon arvioitaessa, seurattaessa ja ennustaessa vamman etenemistä MS-taudissa. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa tarkkaa biomarkkeria tai komposiittityökalua, joka erottaisi MS-fenotyypit tai auttaisi meitä aloittamaan/säätämään hoidon varhaisemmassa etenemisvaiheessa. Sellaisten puettavien vaatteiden käyttöönotto, jotka voisivat kerätä päivittäisiä kliinisiä perusparametreja, antaisi tutkijoille realistisemman ja herkemmän käsityksen taudin yleisestä kulusta.

Perustelut:

Koneoppimisen evoluutio mahdollistaa eri biosignaalimodaaleihin koodattujen biomarkkerien puolueettoman havaitsemisen. Kyky seurata MS-tautiin liittyviä fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä signaaleja pitkien ajanjaksojen ajan avohoidossa palvelee täyttämätöntä tarvetta varhaiselle diagnoosille ja (relapsista riippumattoman) taudin etenemisen riittävälle seurannalle. Tällä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, koska biomonitorointi voisi olla kriittinen työkalu MS-hoidon ammattilaisille potilaskeskeisessä monitieteisessä hoidossa.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on avoin, yksikeskinen diagnostinen tutkimus, jossa tutkijat testaavat Bytefliesin tarjoamien puettavien tavaroiden toteutettavuuden ja validiteetin (verrattuna kultaisiin standardimittauksiin) PwMS:n riittävässä laajennetussa avohoidon arvioinnissa ja seurannassa. Tutkijat arvioivat edelleen, kuinka nämä biosignaalit korreloivat tavanomaisten tulosmittausten kanssa ensisijaisella vierailullaan arvioidakseen puettavan monitoroinnin ennustepotentiaalia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapseing Remitting (RR) tai Primary Progressive (PPMS) MS vuoden 2017 Mc Donaldin kriteerien mukaan tai Secondary Progressive (SPMS) Lorscheiderin kriteerien mukaan JA jonka EDSS on ≤ 6,5
  • Terve valvonta
  • Ei-MS-potilas, jolla on indikaatio polysomnografiaan
  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty 4-aminopyridiiniä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, pneumologinen, neurologinen, hematologinen, immunologinen, infektio-, reuma-, endokrinologinen, maha-suolikanavan tai urologinen samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkijoiden määrittämiä tulosmittauksia.
  • Vahvistetut kliiniset pahenemisvaiheet tai uudet vauriot magneettikuvauksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia osana tutkimusprotokollaa käytetyille elektrodeille
  • Sinulla on istutettu laite, kuten (mutta ei rajoittuen) sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja/tai hermostimulaatiolaite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
  • Kävelymittaukseen tarvitaan 20 tervettä vapaaehtoista: Normaali kävelyanalyysi, kun samanaikaisesti käytetään tutkimusanturipisteitä
  • 15 ei-MS-potilasta, joilla on indikaatio polysomnografiaan (PSG): Normaali PSG, samalla kun käytössä tutkittavat anturipisteet

Osallistujia pyydetään suorittamaan standardi hoitokävelyanalyysi ja PSG, kun he käyttävät samanaikaisesti anturipisteitä.

LIIKKU: anturipisteet sijoitetaan niskaan, rintaan ja yksi molempiin nilkoihin.

PSG: anturipisteet sijoitetaan otsaan, leukaan, rintaan, vatsaan, molempiin jalkoihin (tibialis anterior) ja SpO2-laite sijoitetaan ei-dominoivan käden sormen keskisormeen

Muut nimet:
  • Kävelyanalyysin validointi
  • PSG validointi
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on MS
  • Kävelymittaukseen tarvitaan 20 MS-potilasta: Normaali kävelyanalyysi, kun samanaikaisesti käytetään tutkimusanturipisteitä
  • 15 MS-potilasta, joilla on indikaatio polysomnografiaan (PSG): Normaali PSG, samalla kun käytössä tutkittavat anturipisteet

Osallistujia pyydetään suorittamaan standardi hoitokävelyanalyysi ja PSG, kun he käyttävät samanaikaisesti anturipisteitä.

LIIKKU: anturipisteet sijoitetaan niskaan, rintaan ja yksi molempiin nilkoihin.

PSG: anturipisteet sijoitetaan otsaan, leukaan, rintaan, vatsaan, molempiin jalkoihin (tibialis anterior) ja SpO2-laite sijoitetaan ei-dominoivan käden sormen keskisormeen

Muut nimet:
  • Kävelyanalyysin validointi
  • PSG validointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistaakseen avohoidon kävelyanalyysin anturipisteillä kultaisen standardin mukaisesti
Aikaikkuna: 1 opintokäynti, joka kestää noin 2 tuntia

Osallistujat (terveet vapaaehtoiset ja MS-potilaat) suorittavat kävelyanalyysin Gait Real-time Analysis Interactive Labissa (GRAIL), jota pidetään kultaisena standardina, samalla kun he käyttävät tavukärpästen anturipisteitä.

Vertaamalla GRAILin (kultainen standardi) tietoja gyroskooppisia ja kiihtyvyystietoja käyttävien sensoripisteiden tietoihin pyrimme pystymään validoimaan seuraavat kävelyparametrit avohoidossa:

  • Askelpituus
  • Askeluaika
  • Asento (%)
  • Tuplatuki yhteensä (%)
  • Yksittäinen tuki (%)
  • Kävelynopeus
  • Kadenssi
1 opintokäynti, joka kestää noin 2 tuntia
Avohoidon polysomnografian validointi anturipisteillä kultaisen standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Terveet osallistujat: 1 opintokäynti, joka sisältää yöpymisen sairaalassa. Kesto: noin 15 tuntia. PwMS: 1 yöpyminen, jonka jälkeen avohoito unianalyysi 2 yötä. Kokonaiskesto: 3 päivää

Osallistujat (ei-MS-potilaat ja MS-potilaat), joilla on indikaatio polysomnografiaan (PSG), käyvät läpi standardinmukaisen PSG:n, jossa on samanaikainen Byteflies-anturin pisterekisteröinti vertailua varten. MS-potilaille tehdään ylimääräinen avohoito unianalyysi byteflieskitillä 2 peräkkäisenä yönä.

Seuraavia parametreja valvotaan tavuanturin pisteillä.

  • Elektrookulografia (EOG): silmien liikkeitä varten.
  • Elektroenkefalografia (EEG): EEG-signaalit nukkumisvaiheiden määrittelemiseksi
  • Hapetus
  • Rintakehän laajeneminen: laskettu akselerometrisellä ja gyroskooppisella valvonnalla
  • Elektrokardiografia (EKG): EKG-signaalit sykkeen ja sykkeen vaihtelun mittaamiseen
  • Jalkojen liike: laskettu akselerometrisellä ja gyroskooppisella valvonnalla
Terveet osallistujat: 1 opintokäynti, joka sisältää yöpymisen sairaalassa. Kesto: noin 15 tuntia. PwMS: 1 yöpyminen, jonka jälkeen avohoito unianalyysi 2 yötä. Kokonaiskesto: 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihokosketuksen turvallisuus
Aikaikkuna: LIIKKU: 2 tuntia; Nukkuminen (terveet vapaaehtoiset): 15 tuntia; Uni (PwMS): 3 päivää
Tutkittavien kliininen arviointi suoritetaan mahdollisten paikallisten reaktioiden varalta ihon ja laitteen kosketuskohdissa.
LIIKKU: 2 tuntia; Nukkuminen (terveet vapaaehtoiset): 15 tuntia; Uni (PwMS): 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Laureys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

pyynnöstä, ehdoista riippuen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Bytelfies-sarja - sensoripiste

3
Tilaa