- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685784
Multippeliskleroosin ennustaminen ja etenemisen seuranta (PREMONITION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin syy nuorten aikuisten ei-traumaattiseen neurologiseen vammaan, mikä aiheuttaa merkittävän henkilökohtaisen ja sosioekonomisen taakan. Patofysiologisesta näkökulmasta MS-tautia pidetään autoimmuunisairautena, jossa immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa keskushermostoa (CNS) vastaan. MS-tauti jaetaan yleensä kolmeen kliiniseen vaiheeseen. Useimmat MS-tautia sairastavat kokevat äkillisiä pahenemisvaiheita, joita seuraa remittoiva periode (RRMS). Tämän tyyppiselle MS-taudille terapeuttinen maisema on kehittynyt laajasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Valitettavasti merkittävä osa potilaista kokee edelleen toiminnan asteittaista heikkenemistä huolimatta siitä, ettei heillä ole erillisiä kliinisiä pahenemisvaiheita. Progressiivinen MS-fenotyyppi voidaan jakaa kahteen alatyyppiin, jotka tunnetaan nimellä SPMS ja primaarinen progressiivinen MS (PPMS), riippuen edellisestä RRMS:stä vai ei. Erilaiset kliiniset mittausmenetelmät ovat mahdollistaneet pätevän seurannan tekemisen taudin kulusta, mutta ne eivät kuitenkaan arvioi avohoitoa tai pitkäaikaista seurantaa, ja niistä puuttuu myös herkkyys vamman etenemisen varhaiseen havaitsemiseen. Nykyään ei ole selvää yksimielisyyttä SPMS:n diagnosoinnista, ja on edelleen vaikea määritellä, milloin potilas siirtyy etenevään vaiheeseen, koska diagnoosi tehdään yleensä takautuvasti. Digitaalisten biomarkkerien käyttöönotto antaisi meille mahdollisesti realistisemman ja herkemmän näkemyksen toiminnan eri osa-alueiden progressiivisesta kehityksestä. Tämä koskee myös autonomisia toimintahäiriöitä ja unihäiriöitä, joissa MS-taudin standardoitua seurantaa ei ole saatavilla. Puettavien laitteiden käyttäminen digitaalisten biomarkkerien tallentamiseen voisi täyttää tiedon aukon arvioitaessa, seurattaessa ja ennustaessa vamman etenemistä MS-taudissa. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa tarkkaa biomarkkeria tai komposiittityökalua, joka erottaisi MS-fenotyypit tai auttaisi meitä aloittamaan/säätämään hoidon varhaisemmassa etenemisvaiheessa. Sellaisten puettavien vaatteiden käyttöönotto, jotka voisivat kerätä päivittäisiä kliinisiä perusparametreja, antaisi tutkijoille realistisemman ja herkemmän käsityksen taudin yleisestä kulusta.
Perustelut:
Koneoppimisen evoluutio mahdollistaa eri biosignaalimodaaleihin koodattujen biomarkkerien puolueettoman havaitsemisen. Kyky seurata MS-tautiin liittyviä fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä signaaleja pitkien ajanjaksojen ajan avohoidossa palvelee täyttämätöntä tarvetta varhaiselle diagnoosille ja (relapsista riippumattoman) taudin etenemisen riittävälle seurannalle. Tällä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, koska biomonitorointi voisi olla kriittinen työkalu MS-hoidon ammattilaisille potilaskeskeisessä monitieteisessä hoidossa.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on avoin, yksikeskinen diagnostinen tutkimus, jossa tutkijat testaavat Bytefliesin tarjoamien puettavien tavaroiden toteutettavuuden ja validiteetin (verrattuna kultaisiin standardimittauksiin) PwMS:n riittävässä laajennetussa avohoidon arvioinnissa ja seurannassa. Tutkijat arvioivat edelleen, kuinka nämä biosignaalit korreloivat tavanomaisten tulosmittausten kanssa ensisijaisella vierailullaan arvioidakseen puettavan monitoroinnin ennustepotentiaalia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liesbeth Van Hijfte, Master
- Puhelinnumero: +3293321168
- Sähköposti: liesbeth.vanhijfte@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cathérine Dekeyser, MD
- Puhelinnumero: +32 9 33 25609
- Sähköposti: catherine.dekeyser@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Van Hijfte, M.Sc.
- Puhelinnumero: +3293321168
- Sähköposti: liesbeth.vanhijfte@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Laureys, MD, PhD
- Sähköposti: guy.laureys@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapseing Remitting (RR) tai Primary Progressive (PPMS) MS vuoden 2017 Mc Donaldin kriteerien mukaan tai Secondary Progressive (SPMS) Lorscheiderin kriteerien mukaan JA jonka EDSS on ≤ 6,5
- Terve valvonta
- Ei-MS-potilas, jolla on indikaatio polysomnografiaan
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty 4-aminopyridiiniä viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, pneumologinen, neurologinen, hematologinen, immunologinen, infektio-, reuma-, endokrinologinen, maha-suolikanavan tai urologinen samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkijoiden määrittämiä tulosmittauksia.
- Vahvistetut kliiniset pahenemisvaiheet tai uudet vauriot magneettikuvauksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu allergia osana tutkimusprotokollaa käytetyille elektrodeille
- Sinulla on istutettu laite, kuten (mutta ei rajoittuen) sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja/tai hermostimulaatiolaite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan standardi hoitokävelyanalyysi ja PSG, kun he käyttävät samanaikaisesti anturipisteitä. LIIKKU: anturipisteet sijoitetaan niskaan, rintaan ja yksi molempiin nilkoihin. PSG: anturipisteet sijoitetaan otsaan, leukaan, rintaan, vatsaan, molempiin jalkoihin (tibialis anterior) ja SpO2-laite sijoitetaan ei-dominoivan käden sormen keskisormeen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on MS
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan standardi hoitokävelyanalyysi ja PSG, kun he käyttävät samanaikaisesti anturipisteitä. LIIKKU: anturipisteet sijoitetaan niskaan, rintaan ja yksi molempiin nilkoihin. PSG: anturipisteet sijoitetaan otsaan, leukaan, rintaan, vatsaan, molempiin jalkoihin (tibialis anterior) ja SpO2-laite sijoitetaan ei-dominoivan käden sormen keskisormeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvistaakseen avohoidon kävelyanalyysin anturipisteillä kultaisen standardin mukaisesti
Aikaikkuna: 1 opintokäynti, joka kestää noin 2 tuntia
|
Osallistujat (terveet vapaaehtoiset ja MS-potilaat) suorittavat kävelyanalyysin Gait Real-time Analysis Interactive Labissa (GRAIL), jota pidetään kultaisena standardina, samalla kun he käyttävät tavukärpästen anturipisteitä. Vertaamalla GRAILin (kultainen standardi) tietoja gyroskooppisia ja kiihtyvyystietoja käyttävien sensoripisteiden tietoihin pyrimme pystymään validoimaan seuraavat kävelyparametrit avohoidossa:
|
1 opintokäynti, joka kestää noin 2 tuntia
|
Avohoidon polysomnografian validointi anturipisteillä kultaisen standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Terveet osallistujat: 1 opintokäynti, joka sisältää yöpymisen sairaalassa. Kesto: noin 15 tuntia. PwMS: 1 yöpyminen, jonka jälkeen avohoito unianalyysi 2 yötä. Kokonaiskesto: 3 päivää
|
Osallistujat (ei-MS-potilaat ja MS-potilaat), joilla on indikaatio polysomnografiaan (PSG), käyvät läpi standardinmukaisen PSG:n, jossa on samanaikainen Byteflies-anturin pisterekisteröinti vertailua varten. MS-potilaille tehdään ylimääräinen avohoito unianalyysi byteflieskitillä 2 peräkkäisenä yönä. Seuraavia parametreja valvotaan tavuanturin pisteillä.
|
Terveet osallistujat: 1 opintokäynti, joka sisältää yöpymisen sairaalassa. Kesto: noin 15 tuntia. PwMS: 1 yöpyminen, jonka jälkeen avohoito unianalyysi 2 yötä. Kokonaiskesto: 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihokosketuksen turvallisuus
Aikaikkuna: LIIKKU: 2 tuntia; Nukkuminen (terveet vapaaehtoiset): 15 tuntia; Uni (PwMS): 3 päivää
|
Tutkittavien kliininen arviointi suoritetaan mahdollisten paikallisten reaktioiden varalta ihon ja laitteen kosketuskohdissa.
|
LIIKKU: 2 tuntia; Nukkuminen (terveet vapaaehtoiset): 15 tuntia; Uni (PwMS): 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Laureys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-07811
- CIV-BE-20-09-034669 (Muu tunniste: fagg)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bytelfies-sarja - sensoripiste
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesValmis