Multipel sklerose forudsigelse og monitorering af progression undersøgelse (PREMONITION)

Baggrund:

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige årsag til ikke-traumatisk neurologisk handicap hos unge voksne, hvilket fører til en vigtig personlig og socioøkonomisk byrde. Fra et patofysiologisk synspunkt anses MS for at være en autoimmun sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber centralnervesystemet (CNS). MS er normalt opdelt i tre kliniske faser. De fleste mennesker med MS oplever pludselige tilbagefald efterfulgt af en remitteringsperiode (RRMS). Med denne type MS har det terapeutiske landskab udviklet sig meget i løbet af det sidste årti. Desværre oplever en betydelig del af patienterne stadig progressiv funktionsnedgang på trods af, at de ikke oplever diskrete kliniske tilbagefald. Den progressive MS-fænotype kan opdeles i to undertyper kendt som SPMS og primær progressiv MS (PPMS), afhængig af forudgående RRMS eller ej. En række kliniske tiltag har gjort os i stand til at sammensætte en valid opfølgning af sygdomsforløbet, men de evaluerer ikke ambulant eller langtidsmonitorering, og de mangler også følsomhed for tidlig opdagelse af handicapprogression. Aktuelt er der ingen klar konsensus om, hvordan man diagnosticerer SPMS, og det er fortsat svært at definere, hvornår en patient går ind i den progressive fase, da diagnosen normalt stilles retrospektivt. Implementering af digitale biomarkører ville potentielt give os et mere realistisk og mere følsomt syn på den progressive udvikling i forskellige funktionssfærer. Dette tæller også for autonom dysfunktion og søvnforstyrrelser, hvor der ikke er nogen standardiseret monitorering tilgængelig for MS. Brug af wearables til at fange de digitale biomarkører kunne udfylde hullet i viden i evaluering, overvågning og forudsigelse af handicapprogression i MS. den dag i dag er der ingen præcis biomarkør eller sammensat værktøj, der kan differentiere MS-fænotyperne eller hjælpe os med at igangsætte/justere terapi tidligere i progressionen. Introduktion af wearables, der kunne indsamle basale kliniske parametre på daglig basis, ville potentielt give forskerne et mere realistisk og mere følsomt indblik i sygdommens generelle forløb.

Begrundelse:

Udvikling inden for maskinlæring muliggør uvildig detektering af biomarkører kodet i forskellige biosignalmodaliteter. Evnen til at spore MS-sygdomsrelaterede fysiologiske og adfærdsmæssige signaler over længere perioder ambulant tjener det udækkede behov for tidlig diagnose og tilstrækkelig overvågning af (tilbagefaldsuafhængig) sygdomsprogression. Dette har store kliniske implikationer, da biomonitorering kan være et kritisk værktøj for MS-behandlere i patientcentreret multidisciplinær pleje.

Studere design:

Dette er en åben-label, monocentrisk diagnostisk undersøgelse, hvor efterforskerne vil teste gennemførligheden og validiteten (sammenlignet med gyldne standardmål) af wearables, leveret af Byteflies, i tilstrækkelig udvidet ambulant evaluering og overvågning af PwMS. Efterforskerne vil yderligere evaluere, hvordan disse biosignaler korrelerer med konventionelle udfaldsmål ved deres primære besøg for at evaluere det prognostiske potentiale af bærbar overvågning