다발성 경화증 예측 및 진행 연구 모니터링 (PREMONITION)
연구 개요
상세 설명
배경:
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 비외상성 신경학적 장애의 가장 흔한 원인으로 중요한 개인 및 사회 경제적 부담을 초래합니다. 병태생리학적 관점에서 MS는 면역계가 실수로 중추신경계(CNS)를 공격하는 자가면역 질환으로 간주됩니다. MS는 일반적으로 세 가지 임상 단계로 나뉩니다. 대부분의 다발성 경화증 환자는 완화 기간(RRMS) 후 갑작스러운 재발을 경험합니다. 이러한 유형의 다발성 경화증에 대해 치료 환경은 지난 10년 동안 광범위하게 발전했습니다. 불행하게도, 환자의 상당 부분은 별개의 임상적 재발을 경험하지 않았음에도 불구하고 여전히 점진적인 기능 저하를 경험합니다. 진행성 MS 표현형은 이전 RRMS 여부에 따라 SPMS 및 기본 진행성 MS(PPMS)로 알려진 두 가지 하위 유형으로 나눌 수 있습니다. 다양한 임상 조치를 통해 질병 경과에 대한 유효한 후속 조치를 작성할 수 있었지만 외래 환자 또는 장기 모니터링을 평가하지 않으며 장애 진행을 조기에 감지하기 위한 민감도도 부족합니다. 최신 SPMS를 진단하는 방법에 대한 명확한 합의가 없으며 일반적으로 진단이 후 향적으로 이루어지기 때문에 환자가 진행 단계에 진입하는시기를 정의하기가 어렵습니다. 디지털 바이오마커를 구현하면 다양한 기능 영역에서 점진적인 진화에 대한 보다 현실적이고 민감한 관점을 잠재적으로 제공할 수 있습니다. 이것은 MS에 대한 표준화된 모니터링이 없는 자율신경 기능 장애 및 수면 장애에도 포함됩니다. 웨어러블을 사용하여 디지털 바이오마커를 캡처하면 MS의 장애 진행을 평가, 모니터링 및 예측하는 지식의 격차를 메울 수 있습니다. 현재까지 MS 표현형을 구별하거나 진행 초기에 치료를 시작/조정하는 데 도움이 되는 정확한 바이오마커 또는 복합 도구가 없습니다. 매일 기본 임상 매개변수를 수집할 수 있는 웨어러블을 도입하면 잠재적으로 연구자에게 질병의 일반적인 과정에 대한 보다 현실적이고 민감한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
이론적 해석:
기계 학습의 진화를 통해 다양한 생체 신호 방식으로 인코딩된 바이오마커를 편견 없이 감지할 수 있습니다. 외래 환자를 기준으로 장기간에 걸쳐 MS 질병 관련 생리 및 행동 신호를 추적할 수 있는 능력은 조기 진단 및 (재발 독립) 질병 진행의 적절한 모니터링에 대한 미충족 요구를 제공합니다. 이것은 생물 모니터링이 환자 중심의 다학제적 치료에서 다발성 경화증 치료의에게 중요한 도구가 될 수 있기 때문에 중요한 임상적 의미를 갖습니다.
연구 설계:
이것은 조사관이 PwMS의 적절하고 확장된 외래 환자 평가 및 모니터링에서 Byteflies가 제공하는 웨어러블의 실현 가능성 및 타당성(황금 표준 측정과 비교하여)을 테스트하는 개방형 라벨 단일 중심 진단 연구입니다. 연구자들은 웨어러블 모니터링의 예후 가능성을 평가하기 위해 1차 방문에서 이러한 생체 신호가 기존 결과 측정과 어떻게 관련되는지 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liesbeth Van Hijfte, Master
- 전화번호: +3293321168
- 이메일: liesbeth.vanhijfte@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Cathérine Dekeyser, MD
- 전화번호: +32 9 33 25609
- 이메일: catherine.dekeyser@uzgent.be
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Liesbeth Van Hijfte, M.Sc.
- 전화번호: +3293321168
- 이메일: liesbeth.vanhijfte@uzgent.be
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연락하다:
- Guy Laureys, MD, PhD
- 이메일: guy.laureys@uzgent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017 Mc Donald 기준에 의해 정의된 재발 완화(RR) 또는 일차 진행(PPMS) 다발성 경화증 또는 Lorscheider 기준에 따른 이차 진행(SPMS) 및 EDSS ≤ 6.5
- 건강한 통제
- 수면다원검사 적응증이 있는 비 MS 환자
- 18-60세 포함
제외 기준:
- 지난 30일 동안 4-아미노피리딘을 처방받은 환자.
- 조사관이 결정한 결과 측정을 방해할 수 있는 중증의 심장, 폐렴, 신경, 혈액, 면역, 감염, 류마티스, 내분비, 위장, 비뇨기과 동반이환이 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 MRI에서 확인된 임상적 재발 또는 새로운 병변
- 연구 프로토콜의 일부로 사용되는 전극에 대한 알려진 알레르기
- 심박 조율기, 제세동기(ICD) 및/또는 신경 자극 장치와 같은(이에 국한되지 않음) 장치를 이식했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 봉사
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참가자는 센서 도트를 동시에 착용하면서 표준 치료 보행 분석 및 PSG를 받아야 합니다. 보행: 센서 도트가 목, 가슴, 양쪽 발목에 배치됩니다. PSG: 센서 도트를 이마, 턱, 가슴, 복부, 양쪽 다리(전경골)에 배치하고 SpO2 장치를 자주 사용하지 않는 손의 가운데 손가락에 배치합니다.
다른 이름들:
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실험적: MS를 가진 사람들
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참가자는 센서 도트를 동시에 착용하면서 표준 치료 보행 분석 및 PSG를 받아야 합니다. 보행: 센서 도트가 목, 가슴, 양쪽 발목에 배치됩니다. PSG: 센서 도트를 이마, 턱, 가슴, 복부, 양쪽 다리(전경골)에 배치하고 SpO2 장치를 자주 사용하지 않는 손의 가운데 손가락에 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황금 표준과 관련하여 센서 도트를 사용한 외래 환자 보행 분석 검증
기간: 약 2시간이 소요되는 단일 연구 방문 1회
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참가자(건강한 지원자 및 MS 환자)는 황금 표준으로 간주되는 GRAIL(Gait Real-time Analysis Interactive Lab)에서 바이트플라이 센서 도트를 동시에 착용하면서 보행 분석을 수행합니다. GRAIL(황금 표준)의 데이터를 자이로스코프 및 가속도 데이터를 사용하는 센서 도트의 데이터와 비교하여 외래 환자용으로 다음과 같은 보행 매개변수를 검증할 수 있습니다.
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약 2시간이 소요되는 단일 연구 방문 1회
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황금 표준과 관련하여 센서 도트를 사용한 외래 수면다원검사를 검증하기 위해
기간: 건강한 참가자: 병원에서 1박을 포함하는 연구 방문 1회. 소요 시간: 약 15시간. PwMS: 1박 숙박 후 2박 동안 외래 환자 수면 분석. 총 기간: 3일
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수면다원검사(PSG)에 대한 적응증이 있는 참가자(비 MS 및 MS 환자)는 비교를 위해 동시 Byteflies 센서 도트 등록과 함께 표준 PSG를 받게 됩니다. MS 환자는 2일 연속 밤 동안 byteflieskit으로 추가 외래 환자 수면 분석을 받게 됩니다. 다음 매개변수는 byteflies 센서 도트에 의해 모니터링됩니다.
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건강한 참가자: 병원에서 1박을 포함하는 연구 방문 1회. 소요 시간: 약 15시간. PwMS: 1박 숙박 후 2박 동안 외래 환자 수면 분석. 총 기간: 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부-기기 접촉 안전
기간: 보행: 2시간; 수면(건강한 지원자): 15시간; 수면(PwMS): 3일
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피부-장치 접촉 부위에서 가능한 국부 반응에 대한 피험자의 임상 평가가 수행됩니다.
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보행: 2시간; 수면(건강한 지원자): 15시간; 수면(PwMS): 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy Laureys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-07811
- CIV-BE-20-09-034669 (기타 식별자: fagg)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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