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アフリカ系 HIV 感染者における腎疾患の遺伝的決定要因 (GEN-AFRICA)

2025年8月26日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

HIVに感染したアフリカ系の人々の心血管疾患、糖尿病、腎臓病、肥満の遺伝的および臨床的決定要因

黒人の民族性は、HIV 感染者の慢性腎臓病 [CKD] の主要な危険因子であり、遺伝的要因がこの集団における腎臓病の進行の重要な決定要因であることを示唆しています。 Gen-Africa study は 2018 年に設立され、英国の HIV 感染者における CKD の遺伝的および臨床的危険因子の研究を可能にしました。 2018 年 5 月から 2020 年 1 月までの間に、15 のサイトで 3000 人を超える人々が登録しました。 人口統計学的および臨床的情報が収集され、生物学的サンプル (軟膜、血漿、および尿) が得られました。 横断的分析により、西アフリカ系の人々は CKD および末期腎疾患 [ESKD] のリスクが高く、アポリポタンパク質 L1 (APOL1) 遺伝子および鎌状赤血球形質 (SCT) の遺伝子変異が予測因子であることが明らかになりました。 CKDおよびESKDの。 APOL1 および SCT 関連 CKD の病因は完全には理解されておらず、追加の縦断的データを収集して、人口統計学的、伝統的な CKD (糖尿病、高血圧、肥満/メタボリック シンドローム、心血管疾患) および HIV (免疫-ウイルス学的および B/C 型肝炎の同時感染状態、抗レトロウイルス薬) の危険因子、および追加の遺伝的およびエピジェネティックなマーカー。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

登録時に、3,000 人を超える (自己識別された) バック民族が、インフォームド コンセント、血液と尿のサンプル、体重、身長、血圧の測定値を提供し、健康問題とライフスタイル要因に関する簡単なアンケートに回答しました。 最新および最下点の CD4 数と HIV ウイルス量、ウイルス性肝炎の状態、および腎機能の測定値を含む HIV 治療歴が記録されました。 約 2,350 人の参加者の記録は、英国の選択された診療所で 1998 年以来 HIV 感染者に関するデータ (人口統計、臨床および検査パラメーター) を収集してきた英国共同 HIV コホート (UK CHIC) に首尾よくリンクされています。

いくつかのGEN-AFRICAサブスタディ(CKD-AFRICA、コロナウイルス病(CoV)-AFRICA、Ob-AFRICA)が実施されているか、計画されています。 これらの各研究は、規制当局の承認を受けているか、提出される予定です。 これらの研究により、より詳細な臨床情報、追加の生物学的サンプルの収集、および/または電子カルテとのリンク、HIV (CD4、HIV ウイルス負荷、AIDS 定義疾患、および抗レトロウイルス薬の詳細治療)、合併症(糖尿病、高血圧、腎臓病、心血管イベント)、血圧や体重などの測定値、および臨床モニタリングの一環として実施される腎機能の測定を含む血液検査の結果。

GEN-AFRICA研究/サブ研究の一部として収集されたデータは、GEN-AFRICA/CKD-AFRICA/CoV-AFRICA/Ob-AFRICA研究識別子(ID)の下でKing's College Hospitalに保存されます。 これらのプロトコルの一部として収集されたサンプルは、研究 ID によってラベル付けされ、ヒト組織法 (HTA) 基準に準拠して、英国ロンドンのキングス カレッジ ロンドンにある James Black Building に保管されます。 Frank post 教授はデータとサンプルの管理者であり、すべての研究活動が関連するデータ保護およびその他のポリシーに準拠していることを確認する責任があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3029

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国の 15 の HIV クリニックの 1 つで治療を受けた HIV 感染の黒人。

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • 黒人(自称)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓病
時間枠:2018-2030
末期腎疾患、慢性腎疾患、HIVAN、限局性および分節性糸球体硬化症 (FSGS)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) 関連腎障害の発生率と予測因子。
2018-2030

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス病(COVID-19)
時間枠:2020-2023
COVID-19 の発生率と臨床的および遺伝的決定要因
2020-2023
多発性疾患
時間枠:2019-2023
マルチモビディティの臨床的および社会的決定要因
2019-2023
体重変化
時間枠:2013-2024
抗レトロウイルス曝露に関連した体重変化
2013-2024
肥満
時間枠:2013-2024
抗レトロウイルス曝露に関連する肥満の発生率
2013-2024
血糖異常
時間枠:2019-2023
空腹時血糖値/HbA1cと腹囲/BMIの関係
2019-2023
インスリン抵抗性
時間枠:2019-2023
空腹時血糖/HbA1c、インスリン/C-ペプチドと胴囲/BMIの関係
2019-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データベースには個人情報や機密情報が含まれているため、公開されていません。 研究データおよび/またはサンプルへのアクセスは、National Health Service データ アクセス ポリシーと、研究スポンサーである King's College Hospital National Health System (NHS) Foundation Trust のデータ アクセス ポリシーによって管理されます。 Gen-AFRICA コホートは共同研究を受け入れており、完全に匿名化された患者レベルのデータへのアクセス基準を満たす研究者からのすべての要求が考慮されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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