Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske determinanter for nyresykdom hos mennesker med afrikansk aner med HIV (GEN-AFRICA)

26. august 2025 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Genetiske og kliniske determinanter for kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyresykdom og fedme hos mennesker av afrikansk aner med HIV

Svart etnisitet er en viktig risikofaktor for kronisk nyresykdom [CKD] hos personer med HIV-infeksjon, noe som tyder på at genetiske faktorer er en viktig determinant for utvikling av nyresykdom i denne populasjonen. Gen-Afrika-studien ble etablert i 2018 for å tillate studiet av genetiske og kliniske risikofaktorer for CKD hos personer med HIV i Storbritannia. Litt over 3000 personer fordelt på 15 nettsteder ble registrert mellom mai 2018 og januar 2020. Demografisk og klinisk informasjon ble samlet inn, og biologiske prøver (buffy coats, plasma og urin) ble oppnådd. Tverrsnittsanalyser har avdekket at deltakere av vestafrikansk aner har høyere risiko for CKD og nyresykdom i sluttstadiet [ESKD], og at genetiske varianter i apolipoprotein L1 (APOL1) genet og sigdcelletrekk (SCT) er prediktorer av CKD og ESKD. Patogenesen til APOL1- og SCT-assosiert CKD er ufullstendig forstått, og ytterligere longitudinelle data vil bli samlet inn for å forbedre forståelsen av bidraget til demografisk, tradisjonell CKD (diabetes, hypertensjon, fedme/metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom) og HIV (immuno) -virologisk og hepatitt B/C samtidig infeksjonsstatus, antiretrovirale medisiner) risikofaktorer samt ytterligere genetiske og epigenetiske markører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding ga litt over 3000 personer med (selvidentifisert) ryggetnisitet informert samtykke, en blod- og urinprøve, vekt-, høyde- og blodtrykksmålinger, og fylte ut et kort spørreskjema om dine helseproblemer og livsstilsfaktorer. HIV-behandlingshistorie, inkludert siste og laveste CD4-tall og HIV-virusmengde, viral hepatittstatus og nyrefunksjonsmålinger ble registrert. Registreringer for rundt 2350 deltakere har blitt koblet til United Kingdom Collaborative HIV Cohort (UK CHIC) som har samlet inn data (demografiske, kliniske og laboratorieparametere) om mennesker med HIV siden 1998 ved utvalgte klinikker i Storbritannia.

Flere GEN-AFRICA delstudier (CKD-AFRICA, Coronavirus disease (CoV)-AFRICA, Ob-AFRICA) har blitt utført eller er under planlegging. Hver av disse studiene har mottatt, eller vil bli sendt inn for, myndighetsgodkjenning. Studiene har tillatt eller vil tillate innsamling av mer detaljert klinisk informasjon, ytterligere biologiske prøver og/eller gjennom kobling med elektroniske kliniske journaler, innsamling av longitudinelle data om HIV (CD4, HIV-virusmengde, AIDS-definerende sykdommer og detaljer om antiretrovirale midler). behandling), komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, nyresykdom, kardiovaskulære hendelser), målinger som blodtrykk og vekt, og resultater av blodprøver inkludert målinger av nyrefunksjon utført som en del av klinisk overvåking.

Data samlet inn som en del av GEN-AFRICA-studien/delstudiene lagres på King's College Hospital under deres GEN-AFRICA/CKD-AFRICA/CoV-AFRICA/Ob-AFRICA studieidentifikatorer (ID). Prøver samlet inn som en del av disse protokollene er merket med studie-ID og lagret i James Black Building, King's College London, London, Storbritannia, i samsvar med human tissue act (HTA) standarder. Prof. Frank Post er depotansvarlig for dataene og prøvene og vil være ansvarlig for å sikre at all studieaktivitet er i samsvar med relevant databeskyttelse og andre retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3029

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svarte mennesker med HIV-infeksjon som mottok omsorg ved en av 15 HIV-klinikker i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Svart etnisitet (selvidentifisert)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresykdom
Tidsramme: 2018-2030
Forekomst og prediktorer for nyresykdom i sluttstadiet, kronisk nyresykdom, HIVAN, fokal og segmentell glomerulosklerose (FSGS), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-assosiert nyreskade.
2018-2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronavirussykdom (COVID-19)
Tidsramme: 2020–2023
Forekomst og kliniske og genetiske determinanter av COVID-19
2020–2023
Multisykelighet
Tidsramme: 2019–2023
Kliniske og sosiale determinanter for multimorbiditet
2019–2023
Vektendring
Tidsramme: 2013-2024
Vektendring i forhold til antiretrovirale eksponeringer
2013-2024
Overvekt
Tidsramme: 2013-2024
Forekomst av fedme i forhold til antiretrovirale eksponeringer
2013-2024
Dysglykemi
Tidsramme: 2019–2023
Sammenheng mellom fastende blodsukker/HbA1c og midjeomkrets/BMI
2019–2023
Insulinresistens
Tidsramme: 2019–2023
Sammenheng mellom fastende blodsukker/HbA1c, insulin/C-peptid og midjeomkrets/BMI
2019–2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Databasen inneholder personlig og sensitiv informasjon og er derfor ikke offentlig tilgjengelig. Tilgang til studiedataene og/eller prøvene er styrt av National Health Service datatilgangspolicy og de av King's College Hospital National Health System (NHS) Foundation Trust, studiesponsoren. Gen-AFRICA-kohorten er åpen for samarbeid, og alle forespørsler fra forskere som oppfyller kriteriene for tilgang til fullstendig anonymiserte pasientnivådata vil bli vurdert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere