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Genetische Determinanten von Nierenerkrankungen bei Menschen afrikanischer Abstammung mit HIV (GEN-AFRICA)

26. August 2025 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Genetische und klinische Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen und Fettleibigkeit bei Menschen afrikanischer Abstammung mit HIV

Schwarze ethnische Zugehörigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für chronische Nierenerkrankungen [CKD] bei Menschen mit HIV-Infektion, was darauf hindeutet, dass genetische Faktoren eine wichtige Determinante für das Fortschreiten der Nierenerkrankung in dieser Population sind. Die Gen-Africa-Studie wurde 2018 ins Leben gerufen, um die Untersuchung genetischer und klinischer Risikofaktoren für CKD bei Menschen mit HIV in Großbritannien zu ermöglichen. Zwischen Mai 2018 und Januar 2020 waren etwas mehr als 3000 Personen an 15 Standorten eingeschrieben. Es wurden demografische und klinische Informationen gesammelt und biologische Proben (Buffy Coats, Plasma und Urin) entnommen. Querschnittsanalysen haben gezeigt, dass Teilnehmer westafrikanischer Abstammung ein höheres Risiko für CKD und Nierenerkrankungen im Endstadium [ESKD] haben und dass genetische Varianten im Apolipoprotein L1 (APOL1)-Gen und Sichelzellenmerkmal (SCT) Prädiktoren sind von CKD und ESKD. Die Pathogenese von APOL1- und SCT-assoziierter CKD ist unvollständig verstanden, und es werden zusätzliche Längsschnittdaten gesammelt, um das Verständnis des Beitrags von demografischer, traditioneller CKD (Diabetes, Bluthochdruck, Adipositas/metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und HIV (Immuno -virologischer und Hepatitis-B/C-Koinfektionsstatus, antiretrovirale Medikamente) Risikofaktoren sowie weitere genetische und epigenetische Marker.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Registrierung gaben etwas mehr als 3.000 Personen mit (selbst identifizierter) ethnischer Zugehörigkeit eine Einverständniserklärung, eine Blut- und Urinprobe, Gewichts-, Größen- und Blutdruckmessungen ab und füllten einen kurzen Fragebogen zu Ihren Gesundheitsproblemen und Lebensstilfaktoren aus. Die Anamnese der HIV-Behandlung, einschließlich der letzten CD4-Zellzahl und des Nadirs, der HIV-Viruslast, des Virushepatitis-Status und der Nierenfunktionsmessungen wurden aufgezeichnet. Aufzeichnungen von etwa 2.350 Teilnehmern wurden erfolgreich mit der United Kingdom Collaborative HIV Cohort (UK CHIC) verknüpft, die seit 1998 in ausgewählten Kliniken im Vereinigten Königreich Daten (demografische Daten, klinische und Laborparameter) über Menschen mit HIV sammelt.

Mehrere GEN-AFRICA-Teilstudien (CKD-AFRICA, Coronavirus disease (CoV)-AFRICA, Ob-AFRICA) wurden durchgeführt oder sind in Planung. Jede dieser Studien hat eine behördliche Genehmigung erhalten oder wird beantragt. Die Studien ermöglichten oder werden die Sammlung detaillierterer klinischer Informationen, zusätzlicher biologischer Proben und/oder durch die Verknüpfung mit elektronischen Krankenakten die Sammlung von Längsschnittdaten zu HIV (CD4, HIV-Viruslast, AIDS-definierende Krankheiten und Einzelheiten zu antiretroviralen Medikamenten) ermöglichen Therapie), Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, kardiovaskuläre Ereignisse), Messungen wie Blutdruck und Gewicht sowie Ergebnisse von Blutuntersuchungen, einschließlich Messungen der Nierenfunktion, die im Rahmen der klinischen Überwachung durchgeführt werden.

Daten, die im Rahmen der GEN-AFRICA-Studie / Teilstudien erhoben werden, werden im King's College Hospital unter ihren GEN-AFRICA/CKD-AFRICA/CoV-AFRICA/Ob-AFRICA-Studienkennungen (ID) gespeichert. Proben, die im Rahmen dieser Protokolle entnommen werden, werden mit der Studien-ID gekennzeichnet und in Übereinstimmung mit den Standards des Human Tissue Act (HTA) im James Black Building, King's College London, London, UK, gelagert. Prof. Frank post ist Verwahrer der Daten und Proben und wird dafür verantwortlich sein sicherzustellen, dass alle Studienaktivitäten den relevanten Datenschutz- und anderen Richtlinien entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3029

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwarze Menschen mit HIV-Infektion, die in einer von 15 HIV-Kliniken im Vereinigten Königreich behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Schwarze ethnische Zugehörigkeit (selbst identifiziert)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenkrankheit
Zeitfenster: 2018-2030
Inzidenz und Prädiktoren für Nierenerkrankungen im Endstadium, chronische Nierenerkrankungen, HIVAN, fokale und segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-assoziierte Nierenschädigung.
2018-2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
Zeitfenster: 2020-2023
Inzidenz und klinische und genetische Determinanten von COVID-19
2020-2023
Multimorbidität
Zeitfenster: 2019-2023
Klinische und soziale Determinanten der Multimorbidität
2019-2023
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 2013-2024
Gewichtsveränderung in Bezug auf antiretrovirale Expositionen
2013-2024
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2013-2024
Inzidenz von Fettleibigkeit in Bezug auf antiretrovirale Expositionen
2013-2024
Dysglykämie
Zeitfenster: 2019-2023
Zusammenhang zwischen Nüchternblutzucker/HbA1c und Taillenumfang/BMI
2019-2023
Insulinresistenz
Zeitfenster: 2019-2023
Zusammenhang zwischen Nüchternblutzucker/HbA1c, Insulin/C-Peptid und Taillenumfang/BMI
2019-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank enthält persönliche und sensible Informationen und ist daher nicht öffentlich zugänglich. Der Zugang zu den Studiendaten und/oder Proben unterliegt den Datenzugangsrichtlinien des National Health Service und denen des King's College Hospital National Health System (NHS) Foundation Trust, dem Sponsor der Studie. Die Gen-AFRICA-Kohorte ist offen für Kooperationen, und alle Anfragen von Forschern, die die Kriterien für den Zugriff auf vollständig anonymisierte Daten auf Patientenebene erfüllen, werden berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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