Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické determinanty onemocnění ledvin u lidí afrického původu s HIV (GEN-AFRICA)

20. října 2023 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Genetické a klinické determinanty kardiovaskulárních onemocnění, diabetu, onemocnění ledvin a obezity u lidí afrického původu s HIV

Černošský etnikum je hlavním rizikovým faktorem pro chronické onemocnění ledvin [CKD] u lidí s infekcí HIV, což naznačuje, že genetické faktory jsou důležitým determinantem progrese onemocnění ledvin v této populaci. Studie Gen-Africa byla založena v roce 2018, aby umožnila studium genetických a klinických rizikových faktorů pro CKD u lidí s HIV ve Spojeném království. Mezi květnem 2018 a lednem 2020 bylo zaregistrováno něco málo přes 3 000 lidí na 15 webech. Byly shromážděny demografické a klinické informace a získány biologické vzorky (buffy coat, plazma a moč). Průřezové analýzy odhalily, že účastníci západoafrického původu jsou vystaveni vyššímu riziku CKD a konečného stádia onemocnění ledvin [ESKD] a že genetické varianty v genu pro apolipoprotein L1 (APOL1) a vlastnost srpkovitých buněk (SCT) jsou prediktory. ČKD a ESKD. Patogeneze CKD spojeného s APOL1 a SCT není zcela pochopena a budou shromažďována další, longitudinální data, aby se zlepšilo porozumění příspěvku demografického, tradičního CKD (diabetes, hypertenze, obezita/metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění) a HIV (imunitní onemocnění). - stav koinfekce virologie a hepatitidy B/C, antiretrovirové léky) rizikové faktory a také další genetické a epigenetické markery.

Přehled studie

Detailní popis

Při zápisu více než 3 000 lidí (sebeidentifikovaných) zpětných etnik poskytlo informovaný souhlas, vzorek krve a moči, měření hmotnosti, výšky a krevního tlaku a vyplnilo krátký dotazník o vašich zdravotních problémech a faktorech životního stylu. Byla zaznamenána anamnéza léčby HIV, včetně nejnovějšího a nejnižšího počtu CD4 a virové zátěže HIV, stavu virové hepatitidy a měření funkce ledvin. Záznamy pro asi 2 350 účastníků byly úspěšně propojeny s United Kingdom Collaborative HIV Cohort (UK CHIC), která shromažďuje údaje (demografické, klinické a laboratorní parametry) o lidech s HIV od roku 1998 na vybraných klinikách ve Spojeném království.

Bylo provedeno nebo se plánuje několik dílčích studií GEN-AFRICA (CKD-AFRICA, Coronavirus disease (CoV)-AFRICA, Ob-AFRICA). Každá z těchto studií obdržela nebo bude předložena ke schválení regulačními orgány. Studie umožnily nebo umožní sběr podrobnějších klinických informací, dalších biologických vzorků a/nebo prostřednictvím propojení s elektronickými klinickými záznamy, sběr dlouhodobých dat o HIV (CD4, virová nálož HIV, nemoci definující AIDS a podrobnosti o antiretrovirálních terapie), komorbidity (diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin, kardiovaskulární příhody), měření, jako je krevní tlak a hmotnost, a výsledky krevních testů včetně měření funkce ledvin prováděných v rámci klinického sledování.

Údaje shromážděné v rámci studie / dílčích studií GEN-AFRICA jsou uloženy v nemocnici King's College Hospital pod jejich identifikátory studie (ID) GEN-AFRICA/CKD-AFRICA/CoV-AFRICA/Ob-AFRICA. Vzorky odebrané v rámci těchto protokolů jsou označeny ID studie a uloženy v James Black Building, King's College London, Londýn, Velká Británie, v souladu se standardy zákona o lidských tkáních (HTA). Prof. Frank post je správcem dat a vzorků a bude odpovědný za zajištění souladu všech studijních aktivit s příslušnými zásadami ochrany údajů a dalšími zásadami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3029

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Černoši s infekcí HIV, kterým se dostalo péče na jedné z 15 klinik HIV ve Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Černošský národ (sebeidentifikovaný)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemoc ledvin
Časové okno: 2018–2030
Incidence a prediktory konečného stádia onemocnění ledvin, chronického onemocnění ledvin, HIVAN, fokální a segmentální glomerulosklerózy (FSGS), poškození ledvin spojeného s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF).
2018–2030

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronavirové onemocnění (COVID-19)
Časové okno: 2020–2023
Incidence a klinické a genetické determinanty COVID-19
2020–2023
Multimorbidita
Časové okno: 2019–2023
Klinické a sociální determinanty multimorbidity
2019–2023
Změna hmotnosti
Časové okno: 2013-2024
Změna hmotnosti ve vztahu k antiretrovirální expozici
2013-2024
Obezita
Časové okno: 2013-2024
Výskyt obezity ve vztahu k antiretrovirální expozici
2013-2024
Dysglykémie
Časové okno: 2019–2023
Vztah mezi glykemií nalačno/HbA1c a obvodem pasu/BMI
2019–2023
Rezistence na inzulín
Časové okno: 2019–2023
Vztah mezi glykémií nalačno/HbA1c, inzulínem/C-peptidem a obvodem pasu/BMI
2019–2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Databáze obsahuje osobní a citlivé informace, a proto není veřejně dostupná. Přístup k datům studie a/nebo vzorkům se řídí zásadami přístupu k datům National Health Service a zásadami organizace King's College Hospital National Health System (NHS) Foundation Trust, sponzora studie. Kohorta Gen-AFRICA je otevřena spolupráci a budou zváženy všechny požadavky výzkumníků, kteří splňují kritéria pro přístup k plně anonymizovaným údajům na úrovni pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit