- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05685810
Genetické determinanty onemocnění ledvin u lidí afrického původu s HIV (GEN-AFRICA)
Genetické a klinické determinanty kardiovaskulárních onemocnění, diabetu, onemocnění ledvin a obezity u lidí afrického původu s HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při zápisu více než 3 000 lidí (sebeidentifikovaných) zpětných etnik poskytlo informovaný souhlas, vzorek krve a moči, měření hmotnosti, výšky a krevního tlaku a vyplnilo krátký dotazník o vašich zdravotních problémech a faktorech životního stylu. Byla zaznamenána anamnéza léčby HIV, včetně nejnovějšího a nejnižšího počtu CD4 a virové zátěže HIV, stavu virové hepatitidy a měření funkce ledvin. Záznamy pro asi 2 350 účastníků byly úspěšně propojeny s United Kingdom Collaborative HIV Cohort (UK CHIC), která shromažďuje údaje (demografické, klinické a laboratorní parametry) o lidech s HIV od roku 1998 na vybraných klinikách ve Spojeném království.
Bylo provedeno nebo se plánuje několik dílčích studií GEN-AFRICA (CKD-AFRICA, Coronavirus disease (CoV)-AFRICA, Ob-AFRICA). Každá z těchto studií obdržela nebo bude předložena ke schválení regulačními orgány. Studie umožnily nebo umožní sběr podrobnějších klinických informací, dalších biologických vzorků a/nebo prostřednictvím propojení s elektronickými klinickými záznamy, sběr dlouhodobých dat o HIV (CD4, virová nálož HIV, nemoci definující AIDS a podrobnosti o antiretrovirálních terapie), komorbidity (diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin, kardiovaskulární příhody), měření, jako je krevní tlak a hmotnost, a výsledky krevních testů včetně měření funkce ledvin prováděných v rámci klinického sledování.
Údaje shromážděné v rámci studie / dílčích studií GEN-AFRICA jsou uloženy v nemocnici King's College Hospital pod jejich identifikátory studie (ID) GEN-AFRICA/CKD-AFRICA/CoV-AFRICA/Ob-AFRICA. Vzorky odebrané v rámci těchto protokolů jsou označeny ID studie a uloženy v James Black Building, King's College London, Londýn, Velká Británie, v souladu se standardy zákona o lidských tkáních (HTA). Prof. Frank post je správcem dat a vzorků a bude odpovědný za zajištění souladu všech studijních aktivit s příslušnými zásadami ochrany údajů a dalšími zásadami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Černošský národ (sebeidentifikovaný)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemoc ledvin
Časové okno: 2018–2030
|
Incidence a prediktory konečného stádia onemocnění ledvin, chronického onemocnění ledvin, HIVAN, fokální a segmentální glomerulosklerózy (FSGS), poškození ledvin spojeného s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF).
|
2018–2030
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koronavirové onemocnění (COVID-19)
Časové okno: 2020–2023
|
Incidence a klinické a genetické determinanty COVID-19
|
2020–2023
|
Multimorbidita
Časové okno: 2019–2023
|
Klinické a sociální determinanty multimorbidity
|
2019–2023
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 2013-2024
|
Změna hmotnosti ve vztahu k antiretrovirální expozici
|
2013-2024
|
Obezita
Časové okno: 2013-2024
|
Výskyt obezity ve vztahu k antiretrovirální expozici
|
2013-2024
|
Dysglykémie
Časové okno: 2019–2023
|
Vztah mezi glykemií nalačno/HbA1c a obvodem pasu/BMI
|
2019–2023
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 2019–2023
|
Vztah mezi glykémií nalačno/HbA1c, inzulínem/C-peptidem a obvodem pasu/BMI
|
2019–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A Post, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hung RKY, Santana-Suarez B, Binns-Roemer E, Campbell L, Bramham K, Hamzah L, Fox J, Burns JE, Clarke A, Vincent R, Jones R, Price DA, Onyango D, Harber M, Hilton R, Booth JW, Sabin CA, Winkler CA, Post FA; GEN-AFRICA study group. The epidemiology of kidney disease in people of African ancestry with HIV in the UK. EClinicalMedicine. 2021 Jul 8;38:101006. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101006. eCollection 2021 Aug.
- Hung RKY, Binns-Roemer E, Booth JW, Hilton R, Harber M, Santana-Suarez B, Campbell L, Fox J, Ustianowski A, Cosgrove C, Burns JE, Clarke A, Price DA, Chadwick D, Onyango D, Hamzah L, Bramham K, Sabin CA, Winkler CA, Post FA; GEN-AFRICA Study Group. Genetic Variants of APOL1 Are Major Determinants of Kidney Failure in People of African Ancestry With HIV. Kidney Int Rep. 2022 Jan 25;7(4):786-796. doi: 10.1016/j.ekir.2022.01.1054. eCollection 2022 Apr.
- Hung RKY, Binns-Roemer E, Booth JW, Hilton R, Fox J, Burns F, Harber M, Ustianowski A, Hamzah L, Burns JE, Clarke A, Price DA, Kegg S, Onyango D, Santana-Suarez B, Campbell L, Bramham K, Sharpe CC, Sabin CA, Winkler CA, Post FA; GEN-AFRICA Study Group. Sickle Cell Trait and Kidney Disease in People of African Ancestry With HIV. Kidney Int Rep. 2021 Dec 13;7(3):465-473. doi: 10.1016/j.ekir.2021.12.007. eCollection 2022 Mar.
- Hung RKY, Rosenberg KL, David V, Binns-Roemer E, Booth JW, Hilton R, Fox J, Burns F, Ustianowski A, Cosgrove C, Hamzah L, Burns JE, Clarke A, Chadwick D, Price DA, Kegg S, Campbell L, Bramham K, Sabin CA, Post FA, Winkler CA; GEN-AFRICA Study Group. GSTM1 Copy Number and Kidney Disease in People With HIV. Kidney Int Rep. 2022 May 13;7(8):1901-1904. doi: 10.1016/j.ekir.2022.05.003. eCollection 2022 Aug. No abstract available.
- Hung R, Patel N, Fox J, Cosgrove C, Pett SL, Burns F, Ustianowski A, Rosenvinge M, Bhagani S, Dusheiko G, Childs K, Post FA; GEN-AFRICA study group. Prevalence of HIV/hepatitis B and HIV/hepatitis C coinfection among people of East, South, Central and West African ancestry in the United Kingdom. AIDS. 2021 Aug 1;35(10):1701-1704. doi: 10.1097/QAD.0000000000002929.
- Mazaheri T, Buchanan D, Hung R, Campbell L, Hamzah L, Bramham K, Vincent RP, Post FA. Creatinine and cystatin C-based estimated glomerular filtration rate estimates of kidney function in Black people with HIV on antiretroviral therapy. AIDS. 2023 Apr 1;37(5):753-758. doi: 10.1097/QAD.0000000000003466. Epub 2022 Dec 23.
- Cechin L, Campbell L, Oliveira A, Goff LM, Post FA. HbA1c screening for diabetes mellitus and to evaluate diabetic control in people of African ancestry with HIV in South London. Int J STD AIDS. 2023 Jun;34(7):484-487. doi: 10.1177/09564624231162163. Epub 2023 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Náchylnost k nemocem
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Obezita
- Genetická predispozice k nemoci
Další identifikační čísla studie
- 239895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .