糖尿病性ミオパシーの筋肉欠損
2025年2月26日 更新者：University of Aarhus
糖尿病性ミオパチーの筋肉欠損を理解する
この観察研究の目的は、糖尿病と肥満が機能的および構造的な筋肉欠損と独立して関連しているかどうか、および筋肉欠損が糖尿病と肥満の代謝特性とどのように関連しているかを評価することです。 すべての研究には、臨床的な筋力と収縮の検査、機能検査、および MR イメージングと分光法が含まれます。
このプロジェクトが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 1型および2型糖尿病における慢性高血糖は、神経障害の存在とは無関係の骨格筋の機能的および構造的欠陥に関連していますか?
- 肥満は、2型糖尿病の存在とは無関係の骨格筋の機能的および構造的障害に関連していますか?
- 減量は、2型糖尿病の有無にかかわらず、肥満患者の筋肉代謝の柔軟性と経済性を改善し、骨格筋の機能と構造を修正しますか?
このプロジェクトには、上記の仮説に答えることを目的とした 3 つの研究が含まれます。
研究 1: 1 型および 2 型糖尿病患者における血糖改善前および 6 か月後の長期にわたる高血糖に関連する糖尿病性ミオパチーの機能的および構造的筋肉欠損の評価
研究 2: 減量補助前の 2 型糖尿病の有無にかかわらず、重度の肥満被験者における機能的および構造的な筋肉の欠損。
研究 3: 2 型糖尿病の有無にかかわらず、重度の肥満被験者における補助減量後の機能的および構造的な筋肉特性の変化 - 1 年間の追跡調査。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、1型糖尿病の参加者（研究1）と、肥満および/または2型糖尿病の参加者（研究1および2）で構成されています。
参加者は、デンマークのオーフス大学病院オーフスの内分泌科および狭窄症糖尿病センターに含まれます。
健康管理の参加者は、地元のメディアや専用の参加者募集ホームページでの広告によって募集されます。
説明
包含基準:
スタディ 1:
- 年齢：18～60歳
- BMI: 18.5 - 27、最低体重 = 50kg
- 慢性高血糖症：HbA1cが70mmol/mol以上で、持続期間が2か月以上
- 身体活動: 構造化された身体活動を 1 週間に 3 x 60 分未満
スタディ 2 & 3:
- 年齢：25～60歳
- BMI：35以上
- 身体活動: 構造化された身体活動を 1 週間に 3 x 60 分未満
健康な対照参加者:
- 年齢：18～60歳
- BMI: 18.5 - 27、最低体重 = 50kg
- 身体活動: 構造化された身体活動を 1 週間に 3 x 60 分未満
除外基準:
研究 1、2、3 および健常対照者:
- 糖尿病性神経障害
- 制御されていない心血管疾患または肺疾患、末梢血管疾患、下肢の変形性関節症、または筋肉機能に影響を与える可能性のある神経疾患またはリウマチ疾患、および身体活動を行う能力に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
- -磁気共鳴の禁忌
- 主治医が、研究要素を実行する参加者の能力に影響を与えると予想される状態
特に健康な対照参加者の場合：
- 糖尿病または前糖尿病の存在 (HbA1c ≥42 mmol/mol)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-調節不全の1型糖尿病の非肥満参加者
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デンマーク、オーフスのステノ糖尿病センターの診療所で管理
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-調節不全の2型糖尿病の非肥満参加者
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デンマーク、オーフスのステノ糖尿病センターの診療所で管理
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2型糖尿病の肥満参加者
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参加者は、デンマークの中央地域での肥満手術の前と1年後に検査されます
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-2型糖尿病のない肥満の参加者
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参加者は、デンマークの中央地域での肥満手術の前と1年後に検査されます
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健康な対照参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン：高血糖および/または肥満の存在に関連してサルコペニアの存在を評価する
時間枠：ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者におけるサルコペニアの有病率
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サルコペニアの存在は、筋力 (Biodex ダイナモメーター)、筋肉の量と質 (MRI)、身体能力テストなどの推奨される方法に基づいて評価されます。
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ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者におけるサルコペニアの有病率
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ベースライン：高血糖および/または肥満の存在に関連する骨格筋の力-速度評価
時間枠：ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者の力と速度の関係
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角速度を増加させながら、Biodex Dynamometer での等速性膝関節伸展および背屈によって評価
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ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者の力と速度の関係
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ベースライン：高血糖および/または肥満の存在に関連する骨格筋疲労の評価
時間枠：ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者の疲労
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膝伸筋の単収縮パラメータを含む Biodex Dynamometer での膝伸展および背屈の疲労等張プロトコルによって評価
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ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者の疲労
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体重減少または血糖改善に伴う骨格筋力-速度関係の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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減量または血糖改善に関連する骨格筋疲労の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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減量または血糖改善に関連するサルコペニアを定義するパラメーターの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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31P MRS: 骨格筋の生体エネルギーと代謝経済
時間枠：ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者の生体エネルギー学および代謝経済
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3T MRスキャナーでの等張性疲労運動中に行われるリン磁気共鳴分光法（31P MRS）によって評価
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ベースラインでの健康な対照参加者と比較した、糖尿病および高血糖症（研究1）または肥満（研究2）の参加者の生体エネルギー学および代謝経済
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31P MRS: 減量または血糖改善に関連する骨格筋生体エネルギーおよび代謝経済の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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3T MRスキャナーでの等張性疲労運動中に行われるリン磁気共鳴分光法（31P MRS）によって評価
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ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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神経障害性変化のENG評価
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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ENGは腓腹神経、脛骨神経、腓骨神経で評価されます
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ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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インスリン抵抗性、HbA1c、代謝経済、生体エネルギー、低悪性度全身性炎症 (hs-CRP) などの代謝パラメーターとの主要な測定値の相関分析
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミオパシー変化のEMG評価
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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-主要な測定中に重大な疲労を示す参加者のサブグループの膝伸筋および/または背屈筋で評価されます
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ベースラインからフォローアップまでの変化は、研究 1 では平均 6 か月、研究 3 では平均 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Stouge, MD, PhD-student、Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM2021AS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD データが出版物になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。