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Deficit muscolari della miopatia diabetica

26 febbraio 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Comprensione dei deficit muscolari della miopatia diabetica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se il diabete e l'obesità sono indipendentemente correlati ai deficit muscolari funzionali e strutturali e in che modo i deficit muscolari sono correlati alle proprietà metaboliche del diabete e dell'obesità. Tutti gli studi includeranno la forza muscolare clinica e gli esami contrattili, i test funzionali e le tecniche di imaging e spettroscopia RM.

Le principali domande a cui questo progetto intende rispondere sono:

  1. L'iperglicemia cronica nel diabete di tipo 1 e 2 è associata a deficit funzionali e strutturali dei muscoli scheletrici non correlati alla presenza di neuropatia?
  2. L'obesità è associata a menomazioni funzionali e strutturali dei muscoli scheletrici non correlate alla presenza di diabete di tipo 2?
  3. La perdita di peso migliora la flessibilità e l'economia metabolica muscolare e modifica la funzione e la struttura del muscolo scheletrico nei soggetti obesi con e senza diabete di tipo 2?

Il progetto comprenderà tre studi, destinati a rispondere alle ipotesi sopra elencate:

Studio 1: Valutazione dei deficit muscolari funzionali e strutturali della miopatia diabetica in relazione all'iperglicemia prolungata prima e 6 mesi dopo il miglioramento glicemico in pazienti con diabete di tipo 1 e 2

Studio 2: Deficit muscolari funzionali e strutturali in soggetti gravemente obesi con e senza diabete di tipo 2 prima della perdita di peso assistita.

Studio 3: Cambiamenti nelle proprietà muscolari funzionali e strutturali in seguito alla perdita di peso assistita in soggetti gravemente obesi con e senza diabete di tipo 2 - uno studio di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti con diabete di tipo 1 (studio 1) e partecipanti con obesità e/o diabete di tipo 2 (studio 1 e 2). I partecipanti saranno inclusi presso il Dipartimento di Endocrinologia e Steno Diabetes Center Aarhus, Ospedale universitario di Aarhus, Danimarca. I partecipanti sani al controllo saranno reclutati mediante pubblicità sui media locali e sulle home page di reclutamento dei partecipanti dedicate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio 1:

  • Età: 18-60 anni
  • BMI: 18,5 - 27, peso minimo = 50 kg
  • Iperglicemia cronica: HbA1c di ≥ 70 mmol/mol con una durata di ≥ 2 mesi
  • Attività fisica: meno di 3 x 60 minuti di attività fisica strutturata a settimana

Studio 2 e 3:

  • Età: 25-60 anni
  • BMI: ≥ 35
  • Attività fisica: meno di 3 x 60 minuti di attività fisica strutturata a settimana

Partecipanti sani al controllo:

  • Età: 18-60 anni
  • BMI: 18,5 - 27, peso minimo = 50 kg
  • Attività fisica: meno di 3 x 60 minuti di attività fisica strutturata a settimana

Criteri di esclusione:

Studio 1, 2, 3 e controlli sani:

  • Neuropatia diabetica
  • Malattie cardiovascolari o polmonari non controllate, malattie vascolari periferiche, osteoartropatia degli arti inferiori o qualsiasi malattia neurologica o reumatologica che possa influire sulla funzione muscolare, nonché qualsiasi altra malattia che possa influire sulla capacità di svolgere attività fisica.
  • Eventuali controindicazioni alla Risonanza Magnetica
  • Qualsiasi condizione che secondo il ricercatore principale dovrebbe influenzare la capacità dei partecipanti di eseguire gli elementi dello studio

In particolare per i partecipanti sani al controllo:

  • La presenza di diabete o pre-diabete (HbA1c ≥42 mmol/mol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti non obesi con diabete di tipo 1 disregolato
Droga: 6 mesi di miglioramento glicemico medicalmente assistito
Somministrato dalla clinica dello Steno Diabetes Center, Aarhus, Danimarca
Partecipanti non obesi con diabete di tipo 2 disregolato
Droga: 6 mesi di miglioramento glicemico medicalmente assistito
Somministrato dalla clinica dello Steno Diabetes Center, Aarhus, Danimarca
Partecipanti obesi con diabete di tipo 2
Procedura: Chirurgia bariatrica
I partecipanti vengono esaminati prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica nella regione centrale, in Danimarca
Partecipanti obesi senza diabete di tipo 2
Procedura: Chirurgia bariatrica
I partecipanti vengono esaminati prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica nella regione centrale, in Danimarca
Partecipanti sani al controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline: valutazione della presenza di sarcopenia in relazione alla presenza di iperglicemia e/o obesità
Lasso di tempo: La prevalenza della sarcopenia nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
La presenza di sarcopenia viene valutata in base ai metodi raccomandati, tra cui misure della forza muscolare (dinamometro Biodex), quantità e qualità muscolare (MRI) e test delle prestazioni fisiche.
La prevalenza della sarcopenia nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
Baseline: valutazione della forza-velocità del muscolo scheletrico in relazione alla presenza di iperglicemia e/o obesità
Lasso di tempo: La relazione forza-velocità nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
Valutato mediante estensione isocinetica del ginocchio e flessione dorsale su un dinamometro Biodex a velocità angolari crescenti
La relazione forza-velocità nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
Basale: valutazione dell'affaticamento del muscolo scheletrico in relazione alla presenza di iperglicemia e/o obesità
Lasso di tempo: Affaticamento nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
Valutato da un faticoso protocollo isotonico per l'estensione del ginocchio e la flessione dorsale su un dinamometro Biodex che include i parametri di contrazione degli estensori del ginocchio
Affaticamento nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
Cambiamenti nella relazione forza-velocità del muscolo scheletrico con perdita di peso o miglioramento glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Cambiamenti nell'affaticamento del muscolo scheletrico in relazione alla perdita di peso o al miglioramento glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Cambiamenti nei parametri che definiscono la sarcopenia in relazione alla perdita di peso o al miglioramento glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
31P MRS: Bioenergetica del muscolo scheletrico ed economia metabolica
Lasso di tempo: Bioenergetica ed economia metabolica nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
Valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (31P MRS) eseguita durante un esercizio di fatica isotonica in uno scanner MR 3T
Bioenergetica ed economia metabolica nei partecipanti con diabete e iperglicemia (studio 1) o obesità (studio 2) rispetto ai partecipanti sani di controllo al basale
31P MRS: Cambiamenti della bioenergetica del muscolo scheletrico e dell'economia metabolica in relazione alla perdita di peso o al miglioramento glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (31P MRS) eseguita durante un esercizio di fatica isotonica in uno scanner MR 3T
Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Valutazione ENG dei cambiamenti neuropatici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
L'ENG viene valutato nel nervo surale, tibiale e peroneale
Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Analisi di correlazione delle misure primarie con parametri metabolici tra cui insulino-resistenza, HbA1c, economia metabolica, bioenergetica e infiammazione sistemica di basso grado (hs-CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione EMG dei cambiamenti miopatici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3
Verrà valutato negli estensori del ginocchio e/o nei flessori dorsali su un sottogruppo di partecipanti che dimostrano un affaticamento significativo durante le misure primarie
Passaggio dal basale al follow-up a una media di 6 mesi per lo studio 1 e 12 mesi per lo studio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM2021AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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