당뇨병성 근병증의 근육결손
2025년 2월 26일 업데이트: University of Aarhus
당뇨병성 근병증의 근육 결핍 이해
이 관찰 연구의 목표는 당뇨병과 비만이 기능적 및 구조적 근육 결손과 독립적으로 관련되는지, 그리고 근육 결손이 당뇨병과 비만의 대사 특성과 어떻게 관련되는지를 평가하는 것입니다. 모든 연구에는 임상 근력 및 수축 검사, 기능 검사, MR 영상 및 분광기 기술이 포함됩니다.
이 프로젝트가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제1형 및 제2형 당뇨병의 만성 고혈당증은 신경병증의 존재와 무관한 골격근의 기능적 및 구조적 결손과 관련이 있습니까?
- 비만은 제2형 당뇨병의 존재와 무관한 골격근의 기능적 및 구조적 손상과 관련이 있습니까?
- 체중 감량이 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 환자에서 근육 대사 유연성과 경제성을 개선하고 골격근 기능과 구조를 수정합니까?
이 프로젝트에는 위에 나열된 가설에 답하기 위한 세 가지 연구가 포함됩니다.
연구 1: 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선 전 및 후 6개월 동안 지속되는 고혈당증과 관련된 당뇨병성 근병증의 기능적 및 구조적 근육 결손 평가
연구 2: 보조 체중 감량 이전에 제2형 당뇨병이 있거나 없는 중증 비만 대상자의 기능적 및 구조적 근육 결손.
연구 3: 제2형 당뇨병이 있거나 없는 중증 비만 대상자의 체중 감량 보조 후 기능적 및 구조적 근육 특성의 변화 - 1년 후속 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 제1형 당뇨병 참가자(연구 1)와 비만 및/또는 제2형 당뇨병 참가자(연구 1 및 2)로 구성됩니다.
참가자는 덴마크 오르후스 대학 병원의 내분비학과 및 Steno Diabetes Center Aarhus에 포함됩니다.
건강한 통제 참가자는 현지 언론 및 전용 참가자 모집 홈페이지의 광고를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
연구 1:
- 연령: 18-60세
- BMI: 18.5 - 27, 최소 체중 = 50kg
- 만성 고혈당증: ≥ 2개월 동안 HbA1c ≥ 70mmol/mol
- 신체 활동: 매주 3 x 60분 미만의 구조화된 신체 활동
연구 2 및 3:
- 나이: 25-60세
- BMI: ≥ 35
- 신체 활동: 매주 3 x 60분 미만의 구조화된 신체 활동
건강한 대조군 참가자:
- 연령: 18-60세
- BMI: 18.5 - 27, 최소 체중 = 50kg
- 신체 활동: 매주 3 x 60분 미만의 구조화된 신체 활동
제외 기준:
연구 1, 2, 3 및 건강한 대조군:
- 당뇨병성 신경병증
- 조절되지 않는 심혈관 또는 폐 질환, 말초혈관 질환, 하지의 골관절병증 또는 근육 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적 및 류마티스 질환 및 신체 활동 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환.
- 모든 자기 공명 금기 사항
- 연구 책임자가 연구 요소를 수행하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 조건
특히 건강한 대조군 참가자를 위한 것:
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계(HbA1c ≥42mmol/mol)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조절 장애가 있는 제1형 당뇨병이 있는 비만하지 않은 참가자
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덴마크 오르후스 Steno Diabetes Center의 클리닉에서 관리
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조절 장애가 있는 제2형 당뇨병이 있는 비만하지 않은 참가자
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덴마크 오르후스 Steno Diabetes Center의 클리닉에서 관리
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제2형 당뇨병이 있는 비만 참가자
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덴마크 중부 지역에서 비만 수술 전과 수술 후 1년 동안 참가자를 검사합니다.
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제2형 당뇨병이 없는 비만 참가자
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덴마크 중부 지역에서 비만 수술 전과 수술 후 1년 동안 참가자를 검사합니다.
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건강한 통제 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선: 고혈당증 및/또는 비만의 존재와 관련하여 근감소증의 존재 평가
기간: 기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교하여 당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 근감소증 유병률
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근감소증의 존재는 근력 측정(Biodex Dynamometer), 근육의 양과 질(MRI), 신체 기능 검사를 포함한 권장 방법을 기반으로 평가됩니다.
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기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교하여 당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 근감소증 유병률
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기준선: 고혈당증 및/또는 비만의 존재와 관련된 골격근 힘-속도 평가
기간: 기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교하여 당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 힘-속도 관계
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증가하는 각속도에서 Biodex Dynamometer의 등속성 무릎 확장 및 배측 굴곡으로 평가
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기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교하여 당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 힘-속도 관계
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기준선: 고혈당 및/또는 비만의 존재와 관련된 골격근 피로 평가
기간: 기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교하여 당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 피로
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무릎 폄근의 트위치 매개변수를 포함하는 Biodex Dynamometer에서 무릎 폄 및 배측 굴곡에 대한 피곤한 등장 프로토콜로 평가
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기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교하여 당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 피로
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체중 감소 또는 혈당 개선에 따른 골격근력-속도 관계의 변화
기간: 연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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체중 감소 또는 혈당 개선과 관련된 골격근 피로의 변화
기간: 연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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체중 감소 또는 혈당 개선과 관련하여 근감소증을 정의하는 매개변수의 변화
기간: 연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31P MRS: 골격근 생체 에너지 및 대사 경제
기간: 당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 생체 에너지 및 대사 경제는 기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교
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3T MR 스캐너에서 등장성 피로 운동 중에 수행된 인 자기 공명 분광법(31P MRS)으로 평가
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당뇨병 및 고혈당증(연구 1) 또는 비만(연구 2)이 있는 참가자의 생체 에너지 및 대사 경제는 기준선에서 건강한 대조군 참가자와 비교
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31P MRS: 체중 감소 또는 혈당 개선과 관련된 골격근 생체 에너지 및 대사 경제의 변화
기간: 연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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3T MR 스캐너에서 등장성 피로 운동 중에 수행된 인 자기 공명 분광법(31P MRS)으로 평가
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연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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신경병성 변화의 ENG 평가
기간: 연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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ENG는 Sural, Tibial 및 Peroneal 신경에서 평가됩니다.
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연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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인슐린 저항성, HbA1c, 대사 경제, 생물에너지학 및 저등급 전신 염증(hs-CRP)을 포함한 대사 매개변수와 1차 측정의 상관관계 분석
기간: 연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근병증 변화의 EMG 평가
기간: 연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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1차 측정 동안 상당한 피로를 나타내는 참가자 하위 그룹의 무릎 신근 및/또는 등굴근에서 평가됩니다.
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연구 1의 경우 평균 6개월, 연구 3의 경우 12개월에 기준선에서 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM2021AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD 데이터는 출판물이 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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