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Muskeldefizite bei diabetischer Myopathie

26. Februar 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Muskeldefizite bei diabetischer Myopathie verstehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob Diabetes und Adipositas unabhängig voneinander mit funktionellen und strukturellen Muskeldefiziten zusammenhängen und wie muskuläre Defizite mit metabolischen Eigenschaften von Diabetes und Adipositas zusammenhängen. Alle Studien umfassen klinische Muskelkraft- und Kontraktionsuntersuchungen, Funktionstests sowie MR-Bildgebungs- und Spektroskopietechniken.

Die Hauptfragen, die dieses Projekt beantworten soll, sind:

  1. Ist eine chronische Hyperglykämie bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes mit funktionellen und strukturellen Defiziten der Skelettmuskulatur verbunden, die nichts mit dem Vorhandensein einer Neuropathie zu tun haben?
  2. Ist Adipositas mit funktionellen und strukturellen Beeinträchtigungen der Skelettmuskulatur verbunden und hat nichts mit dem Vorhandensein von Typ-2-Diabetes zu tun?
  3. Verbessert Gewichtsabnahme die Flexibilität und Wirtschaftlichkeit des Muskelstoffwechsels und verändert sie die Funktion und Struktur der Skelettmuskulatur bei adipösen Personen mit und ohne Typ-2-Diabetes?

Das Projekt umfasst drei Studien, die die oben aufgeführten Hypothesen beantworten sollen:

Studie 1: Bewertung funktioneller und struktureller muskulärer Defizite bei diabetischer Myopathie in Bezug auf anhaltende Hyperglykämie vor und 6 Monate nach glykämischer Verbesserung bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Studie 2: Funktionelle und strukturelle Muskeldefizite bei stark übergewichtigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes vor unterstütztem Gewichtsverlust.

Studie 3: Veränderungen der funktionellen und strukturellen Muskeleigenschaften nach unterstütztem Gewichtsverlust bei stark übergewichtigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes – eine einjährige Folgestudie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (Studie 1) und Teilnehmern mit Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes (Studie 1 und 2). Die Teilnehmer werden in die Abteilung für Endokrinologie und das Steno-Diabetes-Zentrum Aarhus, Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark, aufgenommen. Gesunde Kontrollteilnehmer werden durch Werbung in lokalen Medien und auf speziellen Homepages zur Teilnehmerrekrutierung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • BMI: 18,5 - 27, Mindestgewicht = 50kg
  • Chronische Hyperglykämie: HbA1c von ≥ 70 mmol/mol mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten
  • Körperliche Aktivität: Weniger als 3 x 60 min strukturierte körperliche Aktivität pro Woche

Studie 2 & 3:

  • Alter: 25-60 Jahre
  • BMI: ≥ 35
  • Körperliche Aktivität: Weniger als 3 x 60 min strukturierte körperliche Aktivität pro Woche

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • BMI: 18,5 - 27, Mindestgewicht = 50kg
  • Körperliche Aktivität: Weniger als 3 x 60 min strukturierte körperliche Aktivität pro Woche

Ausschlusskriterien:

Studie 1, 2, 3 und gesunde Kontrollen:

  • Diabetische Neuropathie
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Osteoarthropathie der unteren Extremität oder jede neurologische oder rheumatologische Erkrankung, die die Muskelfunktion beeinträchtigen kann, sowie jede andere Krankheit, die die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten beeinträchtigen kann.
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die Magnetresonanz
  • Jede Bedingung, von der der Hauptprüfarzt erwartet, dass sie die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung der Studienelemente beeinträchtigt

Speziell für gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Das Vorhandensein von Diabetes oder Prädiabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht adipöse Teilnehmer mit dysreguliertem Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: 6 Monate medizinisch unterstützte glykämische Verbesserung
Verwaltet von der Klinik im Steno Diabetes Center, Aarhus, Dänemark
Nicht adipöse Teilnehmer mit dysreguliertem Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: 6 Monate medizinisch unterstützte glykämische Verbesserung
Verwaltet von der Klinik im Steno Diabetes Center, Aarhus, Dänemark
Übergewichtige Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Teilnehmer werden vor und 1 Jahr nach der Adipositaschirurgie in der Zentralregion, Dänemark, untersucht
Übergewichtige Teilnehmer ohne Typ-2-Diabetes
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Teilnehmer werden vor und 1 Jahr nach der Adipositaschirurgie in der Zentralregion, Dänemark, untersucht
Gesunde Kontrollteilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline: Bewertung des Vorhandenseins von Sarkopenie in Bezug auf das Vorhandensein von Hyperglykämie und/oder Fettleibigkeit
Zeitfenster: Die Prävalenz von Sarkopenie bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Adipositas (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
Das Vorliegen einer Sarkopenie wird basierend auf empfohlenen Methoden beurteilt, einschließlich Messungen der Muskelkraft (Biodex Dynamometer), Muskelquantität und -qualität (MRT) und körperlicher Leistungstests.
Die Prävalenz von Sarkopenie bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Adipositas (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
Basislinie: Skelettmuskel-Kraft-Geschwindigkeits-Beurteilung in Bezug auf das Vorhandensein von Hyperglykämie und/oder Fettleibigkeit
Zeitfenster: Die Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Adipositas (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
Bewertet durch isokinetische Kniestreckung und Dorsalflexion auf einem Biodex Dynamometer bei steigenden Winkelgeschwindigkeiten
Die Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Adipositas (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
Baseline: Bewertung der Ermüdung der Skelettmuskulatur in Bezug auf das Vorhandensein von Hyperglykämie und/oder Fettleibigkeit
Zeitfenster: Müdigkeit bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Fettleibigkeit (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
Bewertet durch ein ermüdendes isotonisches Protokoll für Kniestreckung und Dorsalflexion auf einem Biodex-Dynamometer, einschließlich Zuckungsparametern von Kniestreckern
Müdigkeit bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Fettleibigkeit (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
Änderungen in der Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung der Skelettmuskulatur mit Gewichtsverlust oder glykämischer Verbesserung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Veränderungen der Ermüdung der Skelettmuskulatur in Bezug auf Gewichtsverlust oder glykämische Verbesserung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Veränderungen der Parameter, die Sarkopenie in Bezug auf Gewichtsverlust oder glykämische Verbesserung definieren
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
31P MRS: Skelettmuskel-Bioenergetik und metabolische Ökonomie
Zeitfenster: Bioenergetik und Stoffwechselökonomie bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Adipositas (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
Bewertet durch Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS), durchgeführt während einer isotonischen Ermüdungsübung in einem 3T-MR-Scanner
Bioenergetik und Stoffwechselökonomie bei Teilnehmern mit Diabetes und Hyperglykämie (Studie 1) oder Adipositas (Studie 2) im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn
31P MRS: Veränderungen der Skelettmuskel-Bioenergetik und Stoffwechselökonomie in Bezug auf Gewichtsverlust oder glykämische Verbesserung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Bewertet durch Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS), durchgeführt während einer isotonischen Ermüdungsübung in einem 3T-MR-Scanner
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
ENG-Beurteilung neuropathischer Veränderungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
ENG wird im Sural-, Tibial- und Peroneusnerv beurteilt
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Korrelationsanalysen von Primärmaßnahmen mit Stoffwechselparametern wie Insulinresistenz, HbA1c, Stoffwechselökonomie, Bioenergetik und niedriggradiger systemischer Entzündung (hs-CRP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Beurteilung myopathischer Veränderungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3
Wird bei Kniestreckern und/oder Rückenbeugern an einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, die während der primären Messungen eine erhebliche Ermüdung zeigen
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach durchschnittlich 6 Monaten für Studie 1 und 12 Monaten für Studie 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM2021AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Daten resultieren in einer Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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