Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deficyty mięśniowe miopatii cukrzycowej

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Zrozumienie deficytów mięśniowych miopatii cukrzycowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy cukrzyca i otyłość są niezależnie związane z funkcjonalnymi i strukturalnymi deficytami mięśni oraz w jaki sposób deficyty mięśniowe wiążą się z właściwościami metabolicznymi cukrzycy i otyłości. Wszystkie badania będą obejmować kliniczne badania siły i skurczu mięśni, testy funkcjonalne oraz techniki obrazowania MR i spektroskopii.

Główne pytania, na które ten projekt ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy przewlekła hiperglikemia w cukrzycy typu 1 i 2 związana jest z funkcjonalnymi i strukturalnymi deficytami mięśni szkieletowych niezwiązanymi z występowaniem neuropatii?
  2. Czy otyłość jest związana z funkcjonalnymi i strukturalnymi zaburzeniami mięśni szkieletowych niezwiązanymi z występowaniem cukrzycy typu 2?
  3. Czy utrata masy ciała poprawia elastyczność i gospodarkę metaboliczną mięśni oraz modyfikuje funkcję i strukturę mięśni szkieletowych u osób otyłych z cukrzycą typu 2 i bez niej?

Projekt obejmie trzy badania, których celem jest odpowiedź na powyższe hipotezy:

Badanie 1: Ocena funkcjonalnych i strukturalnych ubytków mięśniowych miopatii cukrzycowej w związku z przedłużającą się hiperglikemią przed i 6 miesięcy po poprawie glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2

Badanie 2: Funkcjonalne i strukturalne deficyty mięśniowe u osób z poważną otyłością z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy przed wspomaganym odchudzaniem.

Badanie 3: Zmiany we właściwościach funkcjonalnych i strukturalnych mięśni po wspomaganej utracie wagi u ciężko otyłych osób z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy — roczne badanie kontrolne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z uczestników z cukrzycą typu 1 (badanie 1) oraz uczestników z otyłością i/lub cukrzycą typu 2 (badanie 1 i 2). Uczestnicy zostaną włączeni do Oddziału Endokrynologii i Steno Diabetes Center Aarhus, Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, Dania. Zdrowi uczestnicy kontrolni będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnych mediach i na dedykowanych stronach rekrutacyjnych uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie 1:

  • Wiek: 18-60 lat
  • BMI: 18,5 - 27, minimalna waga = 50kg
  • Przewlekła hiperglikemia: HbA1c ≥ 70 mmol/mol utrzymująca się ≥ 2 miesiące
  • Aktywność fizyczna: Mniej niż 3 x 60 min zorganizowanej aktywności fizycznej tygodniowo

Badanie 2 i 3:

  • Wiek: 25-60 lat
  • BMI: ≥ 35
  • Aktywność fizyczna: Mniej niż 3 x 60 min zorganizowanej aktywności fizycznej tygodniowo

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Wiek: 18-60 lat
  • BMI: 18,5 - 27, minimalna waga = 50kg
  • Aktywność fizyczna: Mniej niż 3 x 60 min zorganizowanej aktywności fizycznej tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

Badanie 1, 2, 3 i zdrowe grupy kontrolne:

  • Neuropatia cukrzycowa
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia lub płuc, choroba naczyń obwodowych, osteoartropatia kończyn dolnych lub jakakolwiek choroba neurologiczna lub reumatologiczna, która może wpływać na czynność mięśni, jak również każda inna choroba, która może wpływać na zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Każdy warunek, który według głównego badacza ma wpłynąć na zdolność uczestników do wykonania elementów badania

Specjalnie dla zdrowych uczestników kontroli:

  • Obecność cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego (HbA1c ≥42 mmol/mol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy nieotyli z rozregulowaną cukrzycą typu 1
Lek: 6-miesięczna wspomagana medycznie poprawa glikemii
Administrowane przez klinikę w Steno Diabetes Center, Aarhus, Dania
Uczestnicy nieotyli z rozregulowaną cukrzycą typu 2
Lek: 6-miesięczna wspomagana medycznie poprawa glikemii
Administrowane przez klinikę w Steno Diabetes Center, Aarhus, Dania
Otyli uczestnicy z cukrzycą typu 2
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Uczestnicy są badani przed operacją bariatryczną i rok po niej w Regionie Centralnym w Danii
Otyli uczestnicy bez cukrzycy typu 2
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Uczestnicy są badani przed operacją bariatryczną i rok po niej w Regionie Centralnym w Danii
Zdrowi uczestnicy kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt wyjściowy: ocena obecności sarkopenii w odniesieniu do obecności hiperglikemii i/lub otyłości
Ramy czasowe: Częstość występowania sarkopenii u uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
Obecność sarkopenii ocenia się na podstawie zalecanych metod obejmujących pomiary siły mięśniowej (Biodex Dynamometer), ilości i jakości mięśni (MRI) oraz próby wydolności fizycznej.
Częstość występowania sarkopenii u uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
Linia wyjściowa: Mięśnie szkieletowe Ocena prędkości siły w odniesieniu do obecności hiperglikemii i/lub otyłości
Ramy czasowe: Zależność siły od prędkości u uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
Oceniane na podstawie izokinetycznego wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego na dynamometrze Biodex przy rosnących prędkościach kątowych
Zależność siły od prędkości u uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
Stan wyjściowy: Ocena zmęczenia mięśni szkieletowych w odniesieniu do obecności hiperglikemii i/lub otyłości
Ramy czasowe: Zmęczenie uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
Oceniane za pomocą męczącego izotonicznego protokołu wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego na dynamometrze Biodex, w tym parametry skurczu prostowników kolana
Zmęczenie uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
Zmiany w stosunku siły do ​​prędkości mięśni szkieletowych z utratą masy ciała lub poprawą glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Zmiany zmęczenia mięśni szkieletowych w związku z utratą masy ciała lub poprawą glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Zmiany parametrów definiujących sarkopenię w związku z utratą masy ciała lub poprawą glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
31P MRS: Bioenergetyka mięśni szkieletowych i gospodarka metaboliczna
Ramy czasowe: Bioenergetyka i gospodarka metaboliczna u uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
Oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (31P MRS) przeprowadzonej podczas izotonicznego zmęczenia w skanerze 3T MR
Bioenergetyka i gospodarka metaboliczna u uczestników z cukrzycą i hiperglikemią (badanie 1) lub otyłością (badanie 2) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi na początku badania
31P MRS: Zmiany bioenergetyki mięśni szkieletowych i gospodarki metabolicznej w odniesieniu do utraty wagi lub poprawy glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (31P MRS) przeprowadzonej podczas izotonicznego zmęczenia w skanerze 3T MR
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
ENG ocena zmian neuropatycznych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
ENG ocenia się w nerwie łydkowym, piszczelowym i strzałkowym
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Analizy korelacji podstawowych pomiarów z parametrami metabolicznymi, w tym insulinoopornością, HbA1c, gospodarką metaboliczną, bioenergetyką i ogólnoustrojowym stanem zapalnym niskiego stopnia (hs-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena EMG zmian miopatycznych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3
Zostanie oceniony w prostownikach kolan i/lub zginaczach grzbietowych na podgrupie uczestników wykazujących znaczne zmęczenie podczas podstawowych pomiarów
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego średnio po 6 miesiącach w przypadku badania 1 i 12 miesięcy w badaniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM2021AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj