Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiertekorten van diabetische myopathie

26 februari 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Spiertekorten van diabetische myopathie begrijpen

Het doel van deze observationele studie is om te beoordelen of diabetes en obesitas onafhankelijk gerelateerd zijn aan functionele en structurele spiertekorten, en hoe spiertekorten verband houden met de metabole eigenschappen van diabetes en obesitas. Alle onderzoeken omvatten klinische spierkracht- en contractiele onderzoeken, functionele tests en MR-beeldvormings- en spectroscopietechnieken.

De belangrijkste vragen die dit project wil beantwoorden zijn:

Is chronische hyperglykemie bij type 1- en 2-diabetes geassocieerd met functionele en structurele tekorten van skeletspieren die niet gerelateerd zijn aan de aanwezigheid van neuropathie?
Wordt obesitas geassocieerd met functionele en structurele stoornissen van de skeletspieren die niets te maken hebben met de aanwezigheid van diabetes type 2?
Verbetert gewichtsverlies de spiermetabolische flexibiliteit en economie en verandert het de skeletspierfunctie en -structuur bij zwaarlijvige proefpersonen met en zonder type 2-diabetes?

Het project zal drie studies omvatten, bedoeld om de hierboven opgesomde hypothesen te beantwoorden:

Studie 1: Evaluatie van functionele en structurele spiertekorten van diabetische myopathie in relatie tot langdurige hyperglykemie voorafgaand aan en 6 maanden na glykemische verbetering bij patiënten met diabetes type 1 en 2

Studie 2: Functionele en structurele spiertekorten bij ernstig zwaarlijvige proefpersonen met en zonder diabetes type 2 voorafgaand aan geassisteerd gewichtsverlies.

Studie 3: Veranderingen in functionele en structurele spiereigenschappen na begeleid gewichtsverlies bij ernstig zwaarlijvige proefpersonen met en zonder diabetes type 2 - een vervolgstudie van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8000
    - Aarhus University Hospital, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met diabetes type 1 (studie 1) en deelnemers met obesitas en/of diabetes type 2 (studie 1 en 2). Deelnemers zullen worden opgenomen in de afdeling Endocrinologie en Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denemarken. Gezonde controledeelnemers zullen worden geworven door te adverteren in lokale media en op speciale startpagina's voor deelnemerswerving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie 1:

Leeftijd: 18-60 jaar
BMI: 18,5 - 27, minimaal gewicht = 50kg
Chronische hyperglykemie: HbA1c van ≥ 70 mmol/mol met een duur van ≥ 2 maanden
Lichamelijke activiteit: Minder dan 3 x 60 min gestructureerde fysieke activiteit per week

Studie 2 & 3:

Leeftijd: 25-60 jaar
BMI: ≥ 35
Lichamelijke activiteit: Minder dan 3 x 60 min gestructureerde fysieke activiteit per week

Gezonde Controle Deelnemers:

Leeftijd: 18-60 jaar
BMI: 18,5 - 27, minimaal gewicht = 50kg
Lichamelijke activiteit: Minder dan 3 x 60 min gestructureerde fysieke activiteit per week

Uitsluitingscriteria:

Studie 1, 2, 3 en gezonde controles:

Diabetische neuropathie
Ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte, perifere vasculaire ziekte, osteoartropathie van de onderste extremiteit, of elke neurologische of reumatologische ziekte die de spierfunctie kan beïnvloeden, evenals elke andere ziekte die iemands vermogen om fysieke activiteit uit te voeren kan beïnvloeden.
Eventuele contra-indicaties voor magnetische resonantie
Elke omstandigheid waarvan de hoofdonderzoeker verwacht dat deze van invloed is op het vermogen van de deelnemer om de onderzoekselementen uit te voeren

Specifiek voor gezonde controledeelnemers:

De aanwezigheid van diabetes of pre-diabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Niet-zwaarlijvige deelnemers met ontregelde diabetes type 1	Geneesmiddel: 6 maanden medisch ondersteunde glycemische verbetering Beheerd door de kliniek van Steno Diabetes Center, Aarhus, Denemarken
Niet-zwaarlijvige deelnemers met ontregelde diabetes type 2	Geneesmiddel: 6 maanden medisch ondersteunde glycemische verbetering Beheerd door de kliniek van Steno Diabetes Center, Aarhus, Denemarken
Obese deelnemers met diabetes type 2	Procedure: Bariatrische chirurgie Deelnemers worden voorafgaand aan en 1 jaar na bariatrische chirurgie in de centrale regio, Denemarken, onderzocht
Obese deelnemers zonder diabetes type 2	Procedure: Bariatrische chirurgie Deelnemers worden voorafgaand aan en 1 jaar na bariatrische chirurgie in de centrale regio, Denemarken, onderzocht
Gezonde controledeelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Basislijn: evaluatie van de aanwezigheid van sarcopenie in relatie tot de aanwezigheid van hyperglycemie en/of obesitas Tijdsspanne: De prevalentie van sarcopenie bij deelnemers met diabetes en hyperglycemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline	De aanwezigheid van sarcopenie wordt beoordeeld op basis van aanbevolen methoden, waaronder metingen van spierkracht (Biodex Dynamometer), spierkwantiteit en -kwaliteit (MRI) en fysieke prestatietests.	De prevalentie van sarcopenie bij deelnemers met diabetes en hyperglycemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline
Baseline: Skeletspierkracht-snelheidsbeoordeling in relatie tot de aanwezigheid van hyperglycemie en/of obesitas Tijdsspanne: De kracht-snelheidsrelatie bij deelnemers met diabetes en hyperglycemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline	Beoordeeld door isokinetische knie-extensie en dorsaalflexie op een Biodex-dynamometer bij toenemende hoeksnelheden	De kracht-snelheidsrelatie bij deelnemers met diabetes en hyperglycemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline
Basislijn: beoordeling van skeletspiervermoeidheid in relatie tot de aanwezigheid van hyperglykemie en/of obesitas Tijdsspanne: Vermoeidheid bij deelnemers met diabetes en hyperglykemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline	Beoordeeld aan de hand van een vermoeiend isotoon protocol voor knie-extensie en dorsaalflexie op een Biodex-dynamometer, inclusief twitch-parameters van knie-extensoren	Vermoeidheid bij deelnemers met diabetes en hyperglykemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline
Veranderingen in de kracht-snelheidsrelatie van de skeletspier met gewichtsverlies of glycemische verbetering Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3		Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3
Veranderingen in skeletspiervermoeidheid in relatie tot gewichtsverlies of glykemische verbetering Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3		Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3
Veranderingen in parameters die sarcopenie definiëren in relatie tot gewichtsverlies of glykemische verbetering Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3		Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
31P MRS: Skeletspier bio-energetica en metabole economie Tijdsspanne: Bio-energetica en metabole economie bij deelnemers met diabetes en hyperglykemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline	Beoordeeld door middel van fosfor magnetische resonantie spectroscopie (31P MRS) uitgevoerd tijdens een isotone vermoeiende oefening in een 3T MR-scanner	Bio-energetica en metabole economie bij deelnemers met diabetes en hyperglykemie (onderzoek 1) of obesitas (onderzoek 2) in vergelijking met gezonde controledeelnemers bij baseline
31P MRS: veranderingen in de bio-energetica van de skeletspieren en de metabole economie in relatie tot gewichtsverlies of verbetering van de bloedsuikerspiegel Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3	Beoordeeld door middel van fosfor magnetische resonantie spectroscopie (31P MRS) uitgevoerd tijdens een isotone vermoeiende oefening in een 3T MR-scanner	Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3
ENG beoordeling van neuropathische veranderingen Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3	ENG wordt beoordeeld in de Sural, Tibial en Peroneus	Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3
Correlatieanalyses van primaire metingen met metabole parameters, waaronder insulineresistentie, HbA1c, metabole economie, bio-energetica en laaggradige systemische ontsteking (hs-CRP) Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3		Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
EMG-beoordeling van myopathische veranderingen Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3	Zal worden beoordeeld in knie-extensoren en/of dorsaalflexoren bij een subgroep van deelnemers die significante vermoeidheid vertonen tijdens primaire maatregelen	Verandering van baseline naar follow-up na gemiddeld 6 maanden voor onderzoek 1 en 12 maanden voor onderzoek 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DM2021AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD-gegevens die hieraan ten grondslag liggen, resulteren in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Spiertekorten van diabetische myopathie