Diabeettisen myopatian lihasvajeet
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus
Diabeettisen myopatian lihasvajeet ymmärtäminen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyvätkö diabetes ja lihavuus itsenäisesti toiminnallisiin ja rakenteellisiin lihasvajeisiin ja miten lihasvajeet liittyvät diabeteksen ja lihavuuden metabolisiin ominaisuuksiin. Kaikki tutkimukset sisältävät kliinisiä lihasvoima- ja supistumistutkimuksia, toiminnallisia testejä sekä MR-kuvaus- ja spektroskopiatekniikoita.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä projekti pyrkii vastaamaan, ovat:
- Liittyykö krooninen hyperglykemia tyypin 1 ja 2 diabeteksessa luurankolihasten toiminnallisiin ja rakenteellisiin puutteisiin, jotka eivät liity neuropatian esiintymiseen?
- Onko liikalihavuus yhdistetty luustolihasten toiminnallisiin ja rakenteellisiin häiriöihin, mikä ei liity tyypin 2 diabetekseen?
- Parantaako painonpudotus lihasten aineenvaihdunnan joustavuutta ja taloudellisuutta ja muuttaako luurankolihasten toimintaa ja rakennetta lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei sitä?
Hanke sisältää kolme tutkimusta, joiden tarkoituksena on vastata yllä lueteltuihin hypoteeseihin:
Tutkimus 1: Diabeettisen myopatian toiminnallisten ja rakenteellisten lihasvajeiden arviointi suhteessa pitkittyneeseen hyperglykemiaan ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimus 2: Funktionaaliset ja rakenteelliset lihasvajeet vakavasti lihavilla henkilöillä, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ennen avustettua painonpudotusta.
Tutkimus 3: Muutokset lihasten toiminnallisissa ja rakenteellisissa ominaisuuksissa avustetun painonpudotuksen jälkeen vakavasti lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei sitä - 1 vuoden seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on tyypin 1 diabetes (tutkimus 1) ja osallistujat, joilla on liikalihavuus ja/tai tyypin 2 diabetes (tutkimukset 1 ja 2).
Osallistujat ovat mukana Endokrinologian osastossa ja Steno Diabetes Centerissä Aarhusissa, Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa, Tanskassa.
Terveet kontrollin osallistujat rekrytoidaan mainostamalla paikallisessa mediassa ja omistetuilla osallistujien rekrytointikotisivuilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus 1:
- Ikä: 18-60 vuotta
- BMI: 18,5 - 27, vähimmäispaino = 50 kg
- Krooninen hyperglykemia: HbA1c ≥ 70 mmol/mol, kesto ≥ 2 kuukautta
- Fyysinen aktiivisuus: Alle 3 x 60 min strukturoitua liikuntaa viikossa
Tutkimus 2 ja 3:
- Ikä: 25-60 vuotta
- BMI: ≥ 35
- Fyysinen aktiivisuus: Alle 3 x 60 min strukturoitua liikuntaa viikossa
Terveen kontrollin osallistujat:
- Ikä: 18-60 vuotta
- BMI: 18,5 - 27, vähimmäispaino = 50 kg
- Fyysinen aktiivisuus: Alle 3 x 60 min strukturoitua liikuntaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus 1, 2, 3 ja terveet kontrollit:
- Diabeettinen neuropatia
- Hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus, ääreisverisuonisairaus, alaraajojen osteoartropatia tai mikä tahansa neurologinen tai reumatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa lihasten toimintaan, sekä mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa fyysistä toimintaa.
- Kaikki magneettiresonanssin vasta-aiheet
- Kaikki olosuhteet, joiden päätutkijan odotetaan vaikuttavan osallistujien kykyyn suorittaa tutkimuselementtejä
Erityisesti terveille kontrollin osallistujille:
- Diabetes tai esidiabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-lihavat osallistujat, joilla on säädellyt tyypin 1 diabetes
|
Hallinnoi Steno Diabetes Centerin klinikka, Aarhus, Tanska
|
|
Ei-lihavat osallistujat, joilla on säädellyt tyypin 2 diabetes
|
Hallinnoi Steno Diabetes Centerin klinikka, Aarhus, Tanska
|
|
Lihavat osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
|
Osallistujat tutkitaan ennen bariatrista leikkausta ja vuoden kuluttua sen jälkeen Keskialueella, Tanskassa
|
|
Lihavat osallistujat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
|
Osallistujat tutkitaan ennen bariatrista leikkausta ja vuoden kuluttua sen jälkeen Keskialueella, Tanskassa
|
|
Terveet kontrollin osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötaso: Sarkopenian esiintymisen arvioiminen suhteessa hyperglykemian ja/tai liikalihavuuden esiintymiseen
Aikaikkuna: Sarkopenian esiintyvyys osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin kontrolliin lähtötilanteessa
|
Sarkopenian esiintyminen arvioidaan suositeltujen menetelmien perusteella, mukaan lukien lihasvoiman (Biodex Dynamometer), lihasten määrän ja laadun (MRI) mittaukset ja fyysisen suorituskyvyn testit.
|
Sarkopenian esiintyvyys osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin kontrolliin lähtötilanteessa
|
|
Lähtötaso: Luustolihasten voiman ja nopeuden arviointi suhteessa hyperglykemian ja/tai liikalihavuuden esiintymiseen
Aikaikkuna: Voiman ja nopeuden suhde osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin vertailuhenkilöihin lähtötilanteessa
|
Arvioitu isokineettisellä polven ojennuksella ja selän taivutuksella Biodex-dynamometrillä kasvavilla kulmanopeuksilla
|
Voiman ja nopeuden suhde osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin vertailuhenkilöihin lähtötilanteessa
|
|
Lähtötaso: Luustolihasten väsymyksen arviointi suhteessa hyperglykemiaan ja/tai liikalihavuuteen
Aikaikkuna: Väsymys osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin vertailuhenkilöihin lähtötilanteessa
|
Arvioitu väsyttävällä isotonisella protokollalla polven ojennukselle ja selän taivutukselle Biodex-dynamometrillä, mukaan lukien polven ojentajien nykimisparametrit
|
Väsymys osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin vertailuhenkilöihin lähtötilanteessa
|
|
Muutokset luustolihasten voiman ja nopeuden suhteen painonpudotuksen tai glykeemisen parannuksen kanssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
|
|
Muutokset luustolihasten väsymyksessä suhteessa painonpudotukseen tai verensokerin paranemiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
|
|
Muutokset sarkopeniaa määrittävissä parametreissa suhteessa painonpudotukseen tai verensokerin paranemiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
31P MRS: Luustolihasten bioenergetiikka ja aineenvaihduntatalous
Aikaikkuna: Bioenergetiikka ja aineenvaihduntatalous osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin kontrolliin lähtötilanteessa
|
Arvioitu fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (31P MRS), joka suoritettiin isotonisen väsymisharjoituksen aikana 3T MR-skannerissa
|
Bioenergetiikka ja aineenvaihduntatalous osallistujilla, joilla on diabetes ja hyperglykemia (tutkimus 1) tai liikalihavuus (tutkimus 2) verrattuna terveisiin kontrolliin lähtötilanteessa
|
|
31P MRS: Muutokset luustolihasten bioenergetiikassa ja aineenvaihduntataloudessa suhteessa painonpudotukseen tai verensokerin paranemiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Arvioitu fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (31P MRS), joka suoritettiin isotonisen väsymisharjoituksen aikana 3T MR-skannerissa
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
|
Neuropaattisten muutosten ENG-arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
ENG arvioidaan suraali-, sääri- ja peroneaalhermossa
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
|
Ensisijaisten mittareiden korrelaatioanalyysit metabolisten parametrien kanssa, mukaan lukien insuliiniresistenssi, HbA1c, aineenvaihduntatalous, bioenergetiikka ja matala-asteinen systeeminen tulehdus (hs-CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG-arvio myopaattisista muutoksista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Arvioidaan polven ojentajalihaksissa ja/tai selän koukistajissa osallistujien alaryhmässä, joka osoittaa merkittävää väsymystä perusmittausten aikana
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan keskimäärin 6 kuukaudessa tutkimuksessa 1 ja 12 kuukaudessa tutkimuksessa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Painonpudotus
- Lihassairaudet
- Hyperglykemia
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM2021AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat IPD-tiedot johtavat julkaisuun
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .