Мышечный дефицит при диабетической миопатии
26 февраля 2025 г. обновлено: University of Aarhus
Понимание мышечного дефицита при диабетической миопатии
Целью этого обсервационного исследования является оценка того, связаны ли диабет и ожирение независимо друг от друга с функциональным и структурным дефицитом мышц, и как дефицит мышц связан с метаболическими свойствами диабета и ожирения. Все исследования будут включать клинические исследования мышечной силы и сократительной способности, функциональные тесты, а также методы МРТ и спектроскопии.
Основные вопросы, на которые призван ответить этот проект:
- Связана ли хроническая гипергликемия при диабете 1 и 2 типа с функциональным и структурным дефицитом скелетных мышц, не связанным с наличием невропатии?
- Связано ли ожирение с функциональными и структурными нарушениями скелетных мышц, не связанными с наличием диабета 2 типа?
- Улучшает ли потеря веса гибкость и экономичность мышечного метаболизма и изменяет ли функция и структуру скелетных мышц у людей с ожирением и без диабета 2 типа?
Проект будет включать в себя три исследования, призванные ответить на перечисленные выше гипотезы:
Исследование 1: Оценка функционального и структурного мышечного дефицита при диабетической миопатии в связи с длительной гипергликемией до и через 6 месяцев после улучшения гликемии у пациентов с диабетом 1 и 2 типа
Исследование 2: Функциональный и структурный мышечный дефицит у пациентов с тяжелым ожирением с диабетом 2 типа и без него до вспомогательной потери веса.
Исследование 3: Изменения функциональных и структурных свойств мышц после вспомогательной потери веса у пациентов с тяжелым ожирением с диабетом 2 типа и без него - последующее исследование в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из участников с диабетом 1 типа (исследование 1) и участников с ожирением и/или диабетом 2 типа (исследования 1 и 2).
Участники будут работать в отделении эндокринологии и стено-диабетическом центре Орхуса, университетской больнице Орхуса, Дания.
Участники здорового контроля будут набираться с помощью рекламы в местных СМИ и на специальных домашних страницах для набора участников.
Описание
Критерии включения:
Исследование 1:
- Возраст: 18-60 лет
- ИМТ: 18,5 - 27, минимальный вес = 50 кг
- Хроническая гипергликемия: HbA1c ≥ 70 ммоль/моль продолжительностью ≥ 2 мес.
- Физическая активность: менее 3 x 60 минут структурированной физической активности в неделю.
Исследование 2 и 3:
- Возраст: 25-60 лет
- ИМТ: ≥ 35
- Физическая активность: менее 3 x 60 минут структурированной физической активности в неделю.
Участники здорового контроля:
- Возраст: 18-60 лет
- ИМТ: 18,5 - 27, минимальный вес = 50 кг
- Физическая активность: менее 3 x 60 минут структурированной физической активности в неделю.
Критерий исключения:
Исследование 1, 2, 3 и здоровые контроли:
- Диабетическая невропатия
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое или легочное заболевание, заболевание периферических сосудов, остеоартропатия нижних конечностей или любое неврологическое или ревматологическое заболевание, которое может повлиять на мышечную функцию, а также любое другое заболевание, которое может повлиять на способность выполнять физическую активность.
- Любые противопоказания магнитного резонанса
- Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, повлияет на способность участников выполнять элементы исследования.
Специально для здоровых участников контрольной группы:
- Наличие диабета или преддиабета (HbA1c ≥42 ммоль/моль)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники без ожирения с дисрегуляцией диабета 1 типа
|
Управляется клиникой Steno Diabetes Center, Орхус, Дания.
|
|
Участники без ожирения с дисрегуляцией диабета 2 типа
|
Управляется клиникой Steno Diabetes Center, Орхус, Дания.
|
|
Тучные участники с диабетом 2 типа
|
Участники обследованы до и через 1 год после бариатрической операции в Центральном регионе, Дания.
|
|
Участники с ожирением без диабета 2 типа
|
Участники обследованы до и через 1 год после бариатрической операции в Центральном регионе, Дания.
|
|
Здоровые участники контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень: оценка наличия саркопении по отношению к наличию гипергликемии и/или ожирения.
Временное ограничение: Распространенность саркопении у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне
|
Наличие саркопении оценивают на основе рекомендуемых методов, включая измерение мышечной силы (динамометр Biodex), количество и качество мышц (МРТ) и тесты физической работоспособности.
|
Распространенность саркопении у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне
|
|
Исходный уровень: оценка силы-скорости скелетных мышц в связи с наличием гипергликемии и/или ожирения.
Временное ограничение: Соотношение сила-скорость у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне.
|
Оценивается с помощью изокинетического разгибания колена и тыльного сгибания на динамометре Biodex при возрастающих угловых скоростях.
|
Соотношение сила-скорость у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне.
|
|
Исходный уровень: оценка усталости скелетных мышц в связи с наличием гипергликемии и/или ожирения.
Временное ограничение: Усталость у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне
|
Оценивается с помощью утомляющего изотонического протокола для разгибания колена и тыльного сгибания на динамометре Biodex, включая параметры подергивания разгибателей колена.
|
Усталость у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне
|
|
Изменения в соотношении сила-скорость скелетных мышц с потерей веса или улучшением гликемии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
|
|
Изменения усталости скелетных мышц в связи с потерей веса или улучшением гликемии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
|
|
Изменения параметров, определяющих саркопению, в связи с потерей веса или улучшением гликемии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
31P MRS: Биоэнергетика скелетных мышц и экономия метаболизма
Временное ограничение: Биоэнергетика и метаболическая экономия у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне
|
Оценено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии фосфора (31P MRS), выполненной во время изотонической утомляющей нагрузки на 3T MR-сканере.
|
Биоэнергетика и метаболическая экономия у участников с диабетом и гипергликемией (исследование 1) или ожирением (исследование 2) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы на исходном уровне
|
|
31P MRS: Изменения биоэнергетики и метаболической экономии скелетных мышц в связи с потерей веса или улучшением гликемии.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Оценено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии фосфора (31P MRS), выполненной во время изотонической утомляющей нагрузки на 3T MR-сканере.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
|
ENG оценка невропатических изменений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
ENG оценивается в икроножном, большеберцовом и малоберцовом нервах.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
|
Корреляционный анализ первичных показателей с метаболическими параметрами, включая резистентность к инсулину, HbA1c, экономию метаболизма, биоэнергетику и слабовыраженное системное воспаление (hs-CRP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМГ оценка миопатических изменений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Будут оцениваться разгибатели колена и/или дорсальные сгибатели в подгруппе участников, демонстрирующих значительную усталость во время первичных измерений.
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в среднем через 6 месяцев для исследования 1 и 12 месяцев для исследования 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Потеря веса
- Мышечные заболевания
- Гипергликемия
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- DM2021AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .