Déficits musculares de la miopatía diabética
26 de febrero de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Comprender los déficits musculares de la miopatía diabética
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la diabetes y la obesidad están relacionadas de forma independiente con los déficits musculares estructurales y funcionales, y cómo los déficits musculares se relacionan con las propiedades metabólicas de la diabetes y la obesidad. Todos los estudios incluirán fuerza muscular clínica y exámenes contráctiles, pruebas funcionales y técnicas de espectroscopia e imágenes de resonancia magnética.
Las principales preguntas que este proyecto pretende responder son:
- ¿La hiperglucemia crónica en la diabetes tipo 1 y 2 está asociada con déficits funcionales y estructurales de los músculos esqueléticos no relacionados con la presencia de neuropatía?
- ¿La obesidad está asociada con deficiencias funcionales y estructurales de los músculos esqueléticos sin relación con la presencia de diabetes tipo 2?
- ¿La pérdida de peso mejora la flexibilidad y economía metabólica muscular y modifica la función y estructura del músculo esquelético en sujetos obesos con y sin diabetes tipo 2?
El proyecto incluirá tres estudios, destinados a dar respuesta a las hipótesis enumeradas anteriormente:
Estudio 1: Evaluación de los déficits musculares funcionales y estructurales de la miopatía diabética en relación con la hiperglucemia prolongada antes y 6 meses después de la mejora glucémica en pacientes con diabetes tipo 1 y 2
Estudio 2: Déficits musculares funcionales y estructurales en sujetos severamente obesos con y sin diabetes tipo 2 antes de la pérdida de peso asistida.
Estudio 3: Cambios en las propiedades musculares funcionales y estructurales luego de la pérdida de peso asistida en sujetos severamente obesos con y sin diabetes tipo 2: un estudio de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de participantes con diabetes tipo 1 (estudio 1) y participantes con obesidad y/o diabetes tipo 2 (estudio 1 y 2).
Los participantes serán incluidos en el Departamento de Endocrinología y Steno Diabetes Center Aarhus, Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.
Los participantes del control saludable serán reclutados mediante publicidad en los medios locales y en las páginas de inicio dedicadas al reclutamiento de participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1:
- Edad: 18-60 años
- IMC: 18,5 - 27, peso mínimo = 50 kg
- Hiperglucemia crónica: HbA1c de ≥ 70 mmol/mol con una duración de ≥ 2 meses
- Actividad física: Menos de 3 x 60 min de actividad física estructurada por semana
Estudio 2 y 3:
- Edad: 25-60 años
- IMC: ≥ 35
- Actividad física: Menos de 3 x 60 min de actividad física estructurada por semana
Participantes de control saludable:
- Edad: 18-60 años
- IMC: 18,5 - 27, peso mínimo = 50 kg
- Actividad física: Menos de 3 x 60 min de actividad física estructurada por semana
Criterio de exclusión:
Estudio 1, 2, 3 y controles sanos:
- Neuropatía diabética
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada, enfermedad vascular periférica, osteoartropatía de la extremidad inferior o cualquier enfermedad neurológica o reumatológica que pueda afectar la función muscular, así como cualquier otra enfermedad que pueda afectar la capacidad de realizar actividad física.
- Cualquier contraindicación de la Resonancia Magnética
- Cualquier condición que, según el investigador principal, se espera que afecte la capacidad de los participantes para ejecutar los elementos del estudio.
Específicamente para los participantes de control sanos:
- La presencia de diabetes o prediabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes no obesos con diabetes tipo 1 desregulada
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Administrado por la clínica en Steno Diabetes Center, Aarhus, Dinamarca
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Participantes no obesos con diabetes tipo 2 desregulada
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Administrado por la clínica en Steno Diabetes Center, Aarhus, Dinamarca
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Participantes obesos con diabetes tipo 2
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Los participantes son examinados antes y 1 año después de la cirugía bariátrica en la Región Central, Dinamarca
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Participantes obesos sin diabetes tipo 2
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Los participantes son examinados antes y 1 año después de la cirugía bariátrica en la Región Central, Dinamarca
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Participantes de control sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base: Evaluar la presencia de sarcopenia en relación con la presencia de hiperglucemia y/u obesidad
Periodo de tiempo: La prevalencia de sarcopenia en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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La presencia de sarcopenia se evalúa con base en métodos recomendados que incluyen medidas de fuerza muscular (Dinamómetro Biodex), cantidad y calidad muscular (IRM) y pruebas de rendimiento físico.
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La prevalencia de sarcopenia en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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Línea de base: Evaluación de la fuerza-velocidad del músculo esquelético en relación con la presencia de hiperglucemia y/u obesidad
Periodo de tiempo: La relación fuerza-velocidad en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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Evaluado por extensión de rodilla isocinética y flexión dorsal en un dinamómetro Biodex a velocidades angulares crecientes
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La relación fuerza-velocidad en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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Línea de base: Evaluación de la fatiga del músculo esquelético en relación con la presencia de hiperglucemia y/u obesidad
Periodo de tiempo: Fatiga en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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Evaluado por un protocolo isotónico agotador para extensión de rodilla y flexión dorsal en un dinamómetro Biodex que incluye parámetros de contracción de extensores de rodilla
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Fatiga en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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Cambios en la relación fuerza-velocidad del músculo esquelético con la pérdida de peso o la mejora de la glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Cambios en la fatiga del músculo esquelético en relación con la pérdida de peso o la mejora de la glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Cambios en los parámetros que definen la sarcopenia en relación con la pérdida de peso o la mejora de la glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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31P MRS: Bioenergética del músculo esquelético y economía metabólica
Periodo de tiempo: Bioenergética y economía metabólica en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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Evaluado por espectroscopía de resonancia magnética de fósforo (31P MRS) realizada durante un ejercicio agotador isotónico en un escáner MR 3T
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Bioenergética y economía metabólica en participantes con diabetes e hiperglucemia (estudio 1) u obesidad (estudio 2) en comparación con participantes de control sanos al inicio
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31P MRS: cambios en la bioenergética del músculo esquelético y la economía metabólica en relación con la pérdida de peso o la mejora de la glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Evaluado por espectroscopía de resonancia magnética de fósforo (31P MRS) realizada durante un ejercicio agotador isotónico en un escáner MR 3T
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Evaluación ENG de cambios neuropáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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ENG se evalúa en el nervio Sural, Tibial y Peroneo
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Análisis de correlación de medidas primarias con parámetros metabólicos que incluyen resistencia a la insulina, HbA1c, economía metabólica, bioenergética e inflamación sistémica de bajo grado (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación EMG de los cambios miopáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Se evaluará en extensores de rodilla y/o flexores dorsales en un subgrupo de participantes que demuestren fatiga significativa durante las medidas primarias
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a un promedio de 6 meses para el estudio 1 y 12 meses para el estudio 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Pérdida de peso
- Enfermedades Musculares
- Hiperglucemia
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- DM2021AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .