Déficits Musculares da Miopatia Diabética
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Aarhus
Compreendendo os déficits musculares da miopatia diabética
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se o diabetes e a obesidade estão independentemente relacionados a déficits musculares funcionais e estruturais e como os déficits musculares se relacionam com as propriedades metabólicas do diabetes e da obesidade. Todos os estudos incluirão força muscular clínica e exames contráteis, testes funcionais e técnicas de ressonância magnética e espectroscopia.
As principais questões que este projeto pretende responder são:
- A hiperglicemia crônica no diabetes tipo 1 e 2 está associada a déficits funcionais e estruturais dos músculos esqueléticos não relacionados à presença de neuropatia?
- A obesidade está associada a deficiências funcionais e estruturais dos músculos esqueléticos não relacionadas à presença de diabetes tipo 2?
- A perda de peso melhora a flexibilidade e economia metabólica muscular e modifica a função e estrutura do músculo esquelético em indivíduos obesos com e sem diabetes tipo 2?
O projeto incluirá três estudos, destinados a responder às hipóteses listadas acima:
Estudo 1: Avaliação dos déficits musculares funcionais e estruturais da miopatia diabética em relação à hiperglicemia prolongada antes e 6 meses após a melhora glicêmica em pacientes com diabetes tipo 1 e 2
Estudo 2: Déficits musculares funcionais e estruturais em indivíduos gravemente obesos com e sem diabetes tipo 2 antes da perda de peso assistida.
Estudo 3: Alterações nas propriedades musculares funcionais e estruturais após perda de peso assistida em indivíduos gravemente obesos com e sem diabetes tipo 2 - um estudo de acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em participantes com diabetes tipo 1 (estudo 1) e participantes com obesidade e/ou diabetes tipo 2 (estudos 1 e 2).
Os participantes serão incluídos no Departamento de Endocrinologia e Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Dinamarca.
Os participantes de controle saudáveis serão recrutados por meio de publicidade na mídia local e em páginas iniciais dedicadas ao recrutamento de participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo 1:
- Idade: 18-60 anos
- IMC: 18,5 - 27, peso mínimo = 50kg
- Hiperglicemia crônica: HbA1c ≥ 70 mmol/mol com duração ≥ 2 meses
- Atividade física: Menos de 3 x 60 min de atividade física estruturada por semana
Estudo 2 e 3:
- Idade: 25-60 anos
- IMC: ≥ 35
- Atividade física: Menos de 3 x 60 min de atividade física estruturada por semana
Participantes do Controle Saudável:
- Idade: 18-60 anos
- IMC: 18,5 - 27, peso mínimo = 50kg
- Atividade física: Menos de 3 x 60 min de atividade física estruturada por semana
Critério de exclusão:
Estudo 1, 2, 3 e controles saudáveis:
- Neuropatia diabética
- Doença cardiovascular ou pulmonar não controlada, doença vascular periférica, osteoartropatia da extremidade inferior ou qualquer doença neurológica ou reumatológica que possa afetar a função muscular, bem como qualquer outra doença que possa afetar a capacidade de realizar atividades físicas.
- Quaisquer contra-indicações de Ressonância Magnética
- Qualquer condição que o investigador principal espera que afete a capacidade dos participantes de executar os elementos do estudo
Especificamente para participantes de controle saudáveis:
- A presença de diabetes ou pré-diabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes não obesos com diabetes tipo 1 desregulado
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Administrado pela clínica do Steno Diabetes Center, Aarhus, Dinamarca
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Participantes não obesos com diabetes tipo 2 desregulado
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Administrado pela clínica do Steno Diabetes Center, Aarhus, Dinamarca
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Participantes obesos com diabetes tipo 2
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Os participantes são examinados antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica na Região Central, Dinamarca
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Participantes obesos sem diabetes tipo 2
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Os participantes são examinados antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica na Região Central, Dinamarca
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Participantes de controle saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base: Avaliar a presença de sarcopenia em relação à presença de hiperglicemia e/ou obesidade
Prazo: A prevalência de sarcopenia em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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A presença de sarcopenia é avaliada com base em métodos recomendados, incluindo medidas de força muscular (Biodex Dynamometer), quantidade e qualidade muscular (MRI) e testes de desempenho físico.
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A prevalência de sarcopenia em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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Linha de base: Avaliação da força-velocidade do músculo esquelético em relação à presença de hiperglicemia e/ou obesidade
Prazo: A relação força-velocidade em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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Avaliado por extensão isocinética do joelho e flexão dorsal em um dinamômetro Biodex em velocidades angulares crescentes
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A relação força-velocidade em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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Linha de base: Avaliação da fadiga muscular esquelética em relação à presença de hiperglicemia e/ou obesidade
Prazo: Fadiga em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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Avaliado por um protocolo isotônico fatigante para extensão do joelho e flexão dorsal em um dinamômetro Biodex, incluindo parâmetros de contração dos extensores do joelho
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Fadiga em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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Alterações na relação força-velocidade do músculo esquelético com perda de peso ou melhora glicêmica
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Alterações na fadiga muscular esquelética em relação à perda de peso ou melhora glicêmica
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Alterações nos parâmetros que definem a sarcopenia em relação à perda de peso ou melhora glicêmica
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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31P MRS: Bioenergética do músculo esquelético e economia metabólica
Prazo: Bioenergética e economia metabólica em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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Avaliado por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo (31P MRS) realizada durante um exercício isotônico de fadiga em um 3T MR-scanner
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Bioenergética e economia metabólica em participantes com diabetes e hiperglicemia (estudo 1) ou obesidade (estudo 2) em comparação com participantes de controle saudáveis no início do estudo
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31P MRS: Alterações da bioenergética do músculo esquelético e economia metabólica em relação à perda de peso ou melhora glicêmica
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Avaliado por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo (31P MRS) realizada durante um exercício isotônico de fadiga em um 3T MR-scanner
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Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Avaliação ENG de alterações neuropáticas
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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A ENG é avaliada nos nervos Sural, Tibial e Peroneal
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Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Análises de correlação de medidas primárias com parâmetros metabólicos, incluindo resistência à insulina, HbA1c, economia metabólica, bioenergética e inflamação sistêmica de baixo grau (us-CRP)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação EMG de alterações miopáticas
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Serão avaliados em extensores de joelho e/ou flexores dorsais em um subgrupo de participantes que demonstrem fadiga significativa durante medidas primárias
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Mudança da linha de base para o acompanhamento em uma média de 6 meses para o estudo 1 e 12 meses para o estudo 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Perda de peso
- Doenças Musculares
- Hiperglicemia
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- DM2021AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .