- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05685927
Muskeldefekter af diabetisk myopati
Forståelse af muskeldefekter ved diabetisk myopati
Målet med dette observationsstudie er at vurdere, om diabetes og fedme er uafhængigt relateret til funktionelle og strukturelle muskelunderskud, og hvordan muskelunderskud relaterer sig til metaboliske egenskaber ved diabetes og fedme. Alle undersøgelser vil omfatte klinisk muskelstyrke og kontraktile undersøgelser, funktionelle tests og MR-billeddannelse og spektroskopiteknikker.
De vigtigste spørgsmål, som dette projekt sigter mod at besvare er:
- Er kronisk hyperglykæmi i type 1- og 2-diabetes forbundet med funktionelle og strukturelle underskud af skeletmuskulatur ikke relateret til tilstedeværelsen af neuropati?
- Er fedme forbundet med funktionelle og strukturelle svækkelser af skeletmuskulaturen uden relation til tilstedeværelsen af type 2-diabetes?
- Forbedrer vægttab muskelmetabolisk fleksibilitet og økonomi og ændrer skeletmuskelfunktion og struktur hos overvægtige personer med og uden type 2-diabetes?
Projektet vil omfatte tre undersøgelser, der skal besvare ovenstående hypoteser:
Studie 1: Evaluering af funktionelle og strukturelle muskeldefekter af diabetisk myopati i relation til forlænget hyperglykæmi før og 6 måneder efter glykæmisk forbedring hos patienter med type 1 og 2 diabetes
Undersøgelse 2: Funktionelle og strukturelle muskeldefekter hos svært overvægtige personer med og uden type 2-diabetes før assisteret vægttab.
Undersøgelse 3: Ændringer i funktionelle og strukturelle muskelegenskaber efter assisteret vægttab hos svært overvægtige personer med og uden type 2-diabetes - et 1-årigt opfølgningsstudie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelse 1:
- Alder: 18-60 år
- BMI: 18,5 - 27, minimumvægt = 50 kg
- Kronisk hyperglykæmi: HbA1c på ≥ 70 mmol/mol med en varighed på ≥ 2 måneder
- Fysisk aktivitet: Mindre end 3 x 60 min struktureret fysisk aktivitet om ugen
Undersøgelse 2 og 3:
- Alder: 25-60 år
- BMI: ≥ 35
- Fysisk aktivitet: Mindre end 3 x 60 min struktureret fysisk aktivitet om ugen
Sunde kontroldeltagere:
- Alder: 18-60 år
- BMI: 18,5 - 27, minimumvægt = 50 kg
- Fysisk aktivitet: Mindre end 3 x 60 min struktureret fysisk aktivitet om ugen
Ekskluderingskriterier:
Studie 1, 2, 3 og sunde kontroller:
- Diabetisk neuropati
- Ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom, perifer karsygdom, slidgigt i underekstremiteten eller enhver neurologisk og reumatologisk sygdom, som kan påvirke muskelfunktionen, samt enhver anden sygdom, der kan påvirke ens evne til at udføre fysisk aktivitet.
- Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonans
- Enhver betingelse, som af hovedinvestigatoren forventes at påvirke deltagernes evne til at udføre undersøgelsens elementer
Specifikt for raske kontroldeltagere:
- Tilstedeværelsen af diabetes eller præ-diabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-overvægtige deltagere med dysreguleret type 1-diabetes
|
Administreret af klinikken på Steno Diabetes Center, Aarhus, Danmark
|
|
Ikke-overvægtige deltagere med dysreguleret type 2-diabetes
|
Administreret af klinikken på Steno Diabetes Center, Aarhus, Danmark
|
|
Overvægtige deltagere med type 2-diabetes
|
Deltagerne undersøges før og 1 år efter fedmekirurgi i Region Midt, Danmark
|
|
Overvægtige deltagere uden type 2-diabetes
|
Deltagerne undersøges før og 1 år efter fedmekirurgi i Region Midt, Danmark
|
|
Sunde kontroldeltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline: Evaluering af tilstedeværelsen af sarkopeni i forhold til tilstedeværelsen af hyperglykæmi og/eller fedme
Tidsramme: Forekomsten af sarkopeni hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
Tilstedeværelsen af sarkopeni vurderes ud fra anbefalede metoder, herunder målinger af muskelstyrke (Biodex Dynamometer), muskelmængde og -kvalitet (MRI) og fysiske præstationstests.
|
Forekomsten af sarkopeni hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
|
Baseline: Skeletmuskulatur Kraft-hastighed vurdering i forhold til tilstedeværelsen af hyperglykæmi og/eller fedme
Tidsramme: Kraft-hastighedsforholdet hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
Vurderet ved isokinetisk knæforlængelse og dorsal fleksion på et Biodex Dynamometer ved stigende vinkelhastigheder
|
Kraft-hastighedsforholdet hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
|
Baseline: Vurdering af skeletmuskeltræthed i forhold til tilstedeværelsen af hyperglykæmi og/eller fedme
Tidsramme: Træthed hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
Vurderet ved en udmattende isotonisk protokol for knæ-ekstension og dorsal fleksion på et Biodex Dynamometer inklusive twitch-parametre for knæ-extensorer
|
Træthed hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
|
Ændringer i skeletmuskulaturens kraft-hastighedsforhold med vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
|
|
Ændringer i skeletmuskeltræthed i forhold til vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
|
|
Ændringer i parametre, der definerer sarkopeni i forhold til vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
31P MRS: Skeletmuskulaturbioenergetik og metabolisk økonomi
Tidsramme: Bioenergetik og metabolisk økonomi hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
Vurderet ved phosphor magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) udført under en isotonisk udmattende øvelse i en 3T MR-scanner
|
Bioenergetik og metabolisk økonomi hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
|
|
31P MRS: Ændringer i skeletmuskulaturens bioenergetik og metaboliske økonomi i forhold til vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Vurderet ved phosphor magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) udført under en isotonisk udmattende øvelse i en 3T MR-scanner
|
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
|
ENG vurdering af neuropatiske forandringer
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
ENG vurderes i sural-, tibial- og peronealnerven
|
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
|
Korrelationsanalyser af primære mål med metaboliske parametre, herunder insulinresistens, HbA1c, metabolisk økonomi, bioenergetik og lavgradig systemisk inflammation (hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG vurdering af myopatiske forandringer
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Vil blive vurderet i knæekstensorer og/eller dorsale bøjere på en undergruppe af deltagere, der viser betydelig træthed under primære foranstaltninger
|
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Vægttab
- Muskelsygdomme
- Hyperglykæmi
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- DM2021AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .