Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskeldefekter af diabetisk myopati

26. februar 2025 opdateret af: University of Aarhus

Forståelse af muskeldefekter ved diabetisk myopati

Målet med dette observationsstudie er at vurdere, om diabetes og fedme er uafhængigt relateret til funktionelle og strukturelle muskelunderskud, og hvordan muskelunderskud relaterer sig til metaboliske egenskaber ved diabetes og fedme. Alle undersøgelser vil omfatte klinisk muskelstyrke og kontraktile undersøgelser, funktionelle tests og MR-billeddannelse og spektroskopiteknikker.

De vigtigste spørgsmål, som dette projekt sigter mod at besvare er:

  1. Er kronisk hyperglykæmi i type 1- og 2-diabetes forbundet med funktionelle og strukturelle underskud af skeletmuskulatur ikke relateret til tilstedeværelsen af ​​neuropati?
  2. Er fedme forbundet med funktionelle og strukturelle svækkelser af skeletmuskulaturen uden relation til tilstedeværelsen af ​​type 2-diabetes?
  3. Forbedrer vægttab muskelmetabolisk fleksibilitet og økonomi og ændrer skeletmuskelfunktion og struktur hos overvægtige personer med og uden type 2-diabetes?

Projektet vil omfatte tre undersøgelser, der skal besvare ovenstående hypoteser:

Studie 1: Evaluering af funktionelle og strukturelle muskeldefekter af diabetisk myopati i relation til forlænget hyperglykæmi før og 6 måneder efter glykæmisk forbedring hos patienter med type 1 og 2 diabetes

Undersøgelse 2: Funktionelle og strukturelle muskeldefekter hos svært overvægtige personer med og uden type 2-diabetes før assisteret vægttab.

Undersøgelse 3: Ændringer i funktionelle og strukturelle muskelegenskaber efter assisteret vægttab hos svært overvægtige personer med og uden type 2-diabetes - et 1-årigt opfølgningsstudie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af deltagere med type 1 diabetes (undersøgelse 1) og deltagere med fedme og/eller type 2 diabetes (undersøgelse 1 og 2). Deltagerne vil blive inkluderet på Endokrinologisk Afdeling og Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitetshospital, Danmark. Sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret ved at annoncere i lokale medier og på dedikerede deltagerrekruttering-hjemmesider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelse 1:

  • Alder: 18-60 år
  • BMI: 18,5 - 27, minimumvægt = 50 kg
  • Kronisk hyperglykæmi: HbA1c på ≥ 70 mmol/mol med en varighed på ≥ 2 måneder
  • Fysisk aktivitet: Mindre end 3 x 60 min struktureret fysisk aktivitet om ugen

Undersøgelse 2 og 3:

  • Alder: 25-60 år
  • BMI: ≥ 35
  • Fysisk aktivitet: Mindre end 3 x 60 min struktureret fysisk aktivitet om ugen

Sunde kontroldeltagere:

  • Alder: 18-60 år
  • BMI: 18,5 - 27, minimumvægt = 50 kg
  • Fysisk aktivitet: Mindre end 3 x 60 min struktureret fysisk aktivitet om ugen

Ekskluderingskriterier:

Studie 1, 2, 3 og sunde kontroller:

  • Diabetisk neuropati
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom, perifer karsygdom, slidgigt i underekstremiteten eller enhver neurologisk og reumatologisk sygdom, som kan påvirke muskelfunktionen, samt enhver anden sygdom, der kan påvirke ens evne til at udføre fysisk aktivitet.
  • Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonans
  • Enhver betingelse, som af hovedinvestigatoren forventes at påvirke deltagernes evne til at udføre undersøgelsens elementer

Specifikt for raske kontroldeltagere:

  • Tilstedeværelsen af ​​diabetes eller præ-diabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-overvægtige deltagere med dysreguleret type 1-diabetes
Administreret af klinikken på Steno Diabetes Center, Aarhus, Danmark
Ikke-overvægtige deltagere med dysreguleret type 2-diabetes
Administreret af klinikken på Steno Diabetes Center, Aarhus, Danmark
Overvægtige deltagere med type 2-diabetes
Deltagerne undersøges før og 1 år efter fedmekirurgi i Region Midt, Danmark
Overvægtige deltagere uden type 2-diabetes
Deltagerne undersøges før og 1 år efter fedmekirurgi i Region Midt, Danmark
Sunde kontroldeltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline: Evaluering af tilstedeværelsen af ​​sarkopeni i forhold til tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi og/eller fedme
Tidsramme: Forekomsten af ​​sarkopeni hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​sarkopeni vurderes ud fra anbefalede metoder, herunder målinger af muskelstyrke (Biodex Dynamometer), muskelmængde og -kvalitet (MRI) og fysiske præstationstests.
Forekomsten af ​​sarkopeni hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
Baseline: Skeletmuskulatur Kraft-hastighed vurdering i forhold til tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi og/eller fedme
Tidsramme: Kraft-hastighedsforholdet hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
Vurderet ved isokinetisk knæforlængelse og dorsal fleksion på et Biodex Dynamometer ved stigende vinkelhastigheder
Kraft-hastighedsforholdet hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
Baseline: Vurdering af skeletmuskeltræthed i forhold til tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi og/eller fedme
Tidsramme: Træthed hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
Vurderet ved en udmattende isotonisk protokol for knæ-ekstension og dorsal fleksion på et Biodex Dynamometer inklusive twitch-parametre for knæ-extensorer
Træthed hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
Ændringer i skeletmuskulaturens kraft-hastighedsforhold med vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Ændringer i skeletmuskeltræthed i forhold til vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Ændringer i parametre, der definerer sarkopeni i forhold til vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
31P MRS: Skeletmuskulaturbioenergetik og metabolisk økonomi
Tidsramme: Bioenergetik og metabolisk økonomi hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
Vurderet ved phosphor magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) udført under en isotonisk udmattende øvelse i en 3T MR-scanner
Bioenergetik og metabolisk økonomi hos deltagere med diabetes og hyperglykæmi (undersøgelse 1) eller fedme (undersøgelse 2) sammenlignet med raske kontroldeltagere ved baseline
31P MRS: Ændringer i skeletmuskulaturens bioenergetik og metaboliske økonomi i forhold til vægttab eller glykæmisk forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Vurderet ved phosphor magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) udført under en isotonisk udmattende øvelse i en 3T MR-scanner
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
ENG vurdering af neuropatiske forandringer
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
ENG vurderes i sural-, tibial- og peronealnerven
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Korrelationsanalyser af primære mål med metaboliske parametre, herunder insulinresistens, HbA1c, metabolisk økonomi, bioenergetik og lavgradig systemisk inflammation (hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG vurdering af myopatiske forandringer
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3
Vil blive vurderet i knæekstensorer og/eller dorsale bøjere på en undergruppe af deltagere, der viser betydelig træthed under primære foranstaltninger
Skift fra baseline til opfølgning med et gennemsnit på 6 måneder for undersøgelse 1 og 12 måneder for undersøgelse 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner