Svalové deficity diabetické myopatie
26. února 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Pochopení svalových deficitů diabetické myopatie
Cílem této observační studie je posoudit, zda diabetes a obezita nezávisle souvisí s funkčními a strukturálními svalovými deficity a jak svalové deficity souvisí s metabolickými vlastnostmi diabetu a obezity. Všechny studie budou zahrnovat klinická svalová síla a kontraktilní vyšetření, funkční testy a MR zobrazovací a spektroskopické techniky.
Hlavní otázky, na které má tento projekt odpovědět, jsou:
- Nesouvisí chronická hyperglykémie u diabetu 1. a 2. typu s funkčním a strukturálním deficitem kosterního svalstva s přítomností neuropatie?
- Nesouvisí obezita s funkčním a strukturálním postižením kosterního svalstva s přítomností diabetu 2. typu?
- Zlepšuje úbytek hmotnosti svalovou metabolickou flexibilitu a ekonomiku a upravuje funkci a strukturu kosterního svalstva u obézních subjektů s diabetem 2. typu a bez něj?
Projekt bude zahrnovat tři studie, jejichž cílem je odpovědět na výše uvedené hypotézy:
Studie 1: Hodnocení funkčních a strukturálních svalových deficitů diabetické myopatie ve vztahu k prodloužené hyperglykémii před a 6 měsíců po zlepšení glykémie u pacientů s diabetem 1. a 2. typu
Studie 2: Funkční a strukturální svalové deficity u silně obézních subjektů s diabetem 2. typu a bez něj před asistovaným úbytkem hmotnosti.
Studie 3: Změny funkčních a strukturálních vlastností svalů po asistovaném úbytku hmotnosti u těžce obézních subjektů s diabetem 2. typu a bez něj – následná studie po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z účastníků s diabetem 1. typu (studie 1) a účastníků s obezitou a/nebo diabetem 2. typu (studie 1 a 2).
Účastníci budou zahrnuti v Oddělení endokrinologie a Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Dánsko.
Účastníci zdravé kontroly budou získáváni pomocí inzerce v místních médiích a na vyhrazených domovských stránkách pro nábor účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie 1:
- Věk: 18-60 let
- BMI: 18,5 - 27, minimální váha = 50kg
- Chronická hyperglykémie: HbA1c ≥ 70 mmol/mol s dobou trvání ≥ 2 měsíce
- Fyzická aktivita: Méně než 3 x 60 minut strukturované fyzické aktivity týdně
Studie 2 a 3:
- Věk: 25-60 let
- BMI: ≥ 35
- Fyzická aktivita: Méně než 3 x 60 minut strukturované fyzické aktivity týdně
Účastníci zdravé kontroly:
- Věk: 18-60 let
- BMI: 18,5 - 27, minimální váha = 50kg
- Fyzická aktivita: Méně než 3 x 60 minut strukturované fyzické aktivity týdně
Kritéria vyloučení:
Studie 1, 2, 3 a zdravé kontroly:
- Diabetická neuropatie
- Nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, onemocnění periferních cév, osteoartropatie dolních končetin nebo jakékoli neurologické nebo revmatologické onemocnění, které může ovlivnit svalovou funkci, stejně jako jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit schopnost vykonávat fyzickou aktivitu.
- Jakékoli kontraindikace magnetické rezonance
- Jakákoli podmínka, u které se očekává, že hlavní řešitel ovlivní schopnost účastníků provádět prvky studie
Speciálně pro zdravé účastníky kontroly:
- Přítomnost diabetu nebo prediabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neobézní účastníci s dysregulovaným diabetem 1. typu
|
Spravuje klinika v Steno Diabetes Center, Aarhus, Dánsko
|
|
Neobézní účastníci s dysregulovaným diabetem 2. typu
|
Spravuje klinika v Steno Diabetes Center, Aarhus, Dánsko
|
|
Obézní účastníci s diabetem 2. typu
|
Účastníci jsou vyšetřeni před a 1 rok po bariatrické operaci ve středním regionu v Dánsku
|
|
Obézní účastníci bez diabetu 2
|
Účastníci jsou vyšetřeni před a 1 rok po bariatrické operaci ve středním regionu v Dánsku
|
|
Zdraví účastníci kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí stav: Hodnocení přítomnosti sarkopenie ve vztahu k přítomnosti hyperglykémie a/nebo obezity
Časové okno: Prevalence sarkopenie u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku studie
|
Přítomnost sarkopenie se hodnotí na základě doporučených metod včetně měření svalové síly (Biodex Dynamometer), svalové kvantity a kvality (MRI) a testů fyzické výkonnosti.
|
Prevalence sarkopenie u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku studie
|
|
Výchozí stav: Hodnocení síly a rychlosti kosterního svalu ve vztahu k přítomnosti hyperglykémie a/nebo obezity
Časové okno: Vztah síly a rychlosti u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku
|
Hodnotí se izokinetickou extenzí kolene a dorzální flexí na dynamometru Biodex při zvyšujících se úhlových rychlostech
|
Vztah síly a rychlosti u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku
|
|
Výchozí stav: Hodnocení únavy kosterního svalstva ve vztahu k přítomnosti hyperglykémie a/nebo obezity
Časové okno: Únava u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku
|
Vyhodnoceno únavným izotonickým protokolem pro extenzi kolena a dorzální flexi na dynamometru Biodex včetně parametrů záškubů extenzorů kolena
|
Únava u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku
|
|
Změny ve vztahu síly a rychlosti kosterního svalstva se ztrátou hmotnosti nebo zlepšením glykémie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
|
|
Změny únavy kosterního svalstva ve vztahu ke ztrátě hmotnosti nebo zlepšení glykémie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
|
|
Změny parametrů definujících sarkopenii ve vztahu ke snížení hmotnosti nebo zlepšení glykémie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
31P MRS: Bioenergetika kosterního svalstva a metabolická ekonomika
Časové okno: Bioenergetika a metabolická ekonomika u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku
|
Hodnoceno fosforovou magnetickou rezonanční spektroskopií (31P MRS) provedenou během izotonického únavového cvičení na 3T MR skeneru
|
Bioenergetika a metabolická ekonomika u účastníků s diabetem a hyperglykémií (studie 1) nebo obezitou (studie 2) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky na začátku
|
|
31P MRS: Změny bioenergetiky a metabolické ekonomiky kosterního svalstva ve vztahu ke snížení hmotnosti nebo zlepšení glykémie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Hodnoceno fosforovou magnetickou rezonanční spektroskopií (31P MRS) provedenou během izotonického únavového cvičení na 3T MR skeneru
|
Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
|
ENG posouzení neuropatických změn
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
ENG se hodnotí v n. Sural, Tibial a Peroneus
|
Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
|
Korelační analýzy primárních měření s metabolickými parametry včetně inzulinové rezistence, HbA1c, metabolické ekonomiky, bioenergetiky a systémového zánětu nízkého stupně (hs-CRP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG hodnocení myopatických změn
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Bude hodnoceno na extenzorech kolene a/nebo dorzálních flexorech na podskupině účastníků, kteří během primárních měření vykazují významnou únavu
|
Změna z výchozího stavu na sledování v průměru 6 měsíců pro studii 1 a 12 měsíců pro studii 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Ztráta váhy
- Svalová onemocnění
- Hyperglykémie
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- DM2021AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data IPD, která jsou základem, vedou k publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .