Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelmangel ved diabetes myopati

26. februar 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Forstå muskelmangel ved diabetisk myopati

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om diabetes og overvekt er uavhengig relatert til funksjonelle og strukturelle muskelmangel, og hvordan muskelmangel relaterer seg til metabolske egenskaper ved diabetes og overvekt. Alle studier vil inkludere klinisk muskelstyrke og kontraktile undersøkelser, funksjonstester og MR-avbildnings- og spektroskopiteknikker.

Hovedspørsmålene dette prosjektet tar sikte på å svare på er:

  1. Er kronisk hyperglykemi ved diabetes type 1 og 2 assosiert med funksjonelle og strukturelle mangler i skjelettmuskulaturen uten sammenheng med tilstedeværelsen av nevropati?
  2. Er fedme assosiert med funksjonelle og strukturelle svekkelser i skjelettmuskulaturen uten sammenheng med tilstedeværelsen av type 2 diabetes?
  3. Forbedrer vekttap muskelmetabolsk fleksibilitet og økonomi og endrer skjelettmuskelfunksjon og struktur hos overvektige personer med og uten type 2 diabetes?

Prosjektet vil omfatte tre studier, ment å svare på hypotesene som er oppført ovenfor:

Studie 1: Evaluering av funksjonelle og strukturelle muskelmangel ved diabetisk myopati i forhold til forlenget hyperglykemi før og 6 måneder etter glykemisk bedring hos pasienter med type 1 og 2 diabetes

Studie 2: Funksjonelle og strukturelle muskelmangel hos alvorlig overvektige personer med og uten type 2 diabetes før assistert vekttap.

Studie 3: Endringer i funksjonelle og strukturelle muskelegenskaper etter assistert vekttap hos personer med alvorlig overvekt med og uten type 2 diabetes - en 1-års oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere med diabetes type 1 (studie 1) og deltakere med overvekt og/eller diabetes type 2 (studie 1 og 2). Deltakerne vil bli inkludert ved Endokrinologisk avdeling og Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitetssykehus, Danmark. Friske kontrolldeltakere vil bli rekruttert ved å annonsere i lokale medier og på dedikerte nettsider for rekruttering av deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie 1:

  • Alder: 18-60 år
  • BMI: 18,5 - 27, minimumsvekt = 50 kg
  • Kronisk hyperglykemi: HbA1c på ≥ 70 mmol/mol med en varighet på ≥ 2 måneder
  • Fysisk aktivitet: Mindre enn 3 x 60 min strukturert fysisk aktivitet per uke

Studie 2 og 3:

  • Alder: 25-60 år
  • BMI: ≥ 35
  • Fysisk aktivitet: Mindre enn 3 x 60 min strukturert fysisk aktivitet per uke

Friske kontrolldeltakere:

  • Alder: 18-60 år
  • BMI: 18,5 - 27, minimumsvekt = 50 kg
  • Fysisk aktivitet: Mindre enn 3 x 60 min strukturert fysisk aktivitet per uke

Ekskluderingskriterier:

Studie 1, 2, 3 og sunne kontroller:

  • Diabetisk nevropati
  • Ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom, perifer karsykdom, osteoartropati i underekstremiteten eller enhver nevrologisk og revmatologisk sykdom som kan påvirke muskelfunksjonen, samt enhver annen sykdom som kan påvirke ens evne til å utføre fysisk aktivitet.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonans
  • Enhver tilstand som av hovedetterforskeren forventes å påvirke deltakernes evne til å utføre studieelementene

Spesielt for friske kontrolldeltakere:

  • Tilstedeværelsen av diabetes eller pre-diabetes (HbA1c ≥42 mmol/mol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-overvektige deltakere med dysregulert type 1 diabetes
Legemiddel: 6 måneder med medisinsk assistert glykemisk bedring
Administrert av klinikken ved Steno Diabetes Center, Aarhus, Danmark
Ikke-overvektige deltakere med dysregulert type 2 diabetes
Legemiddel: 6 måneder med medisinsk assistert glykemisk bedring
Administrert av klinikken ved Steno Diabetes Center, Aarhus, Danmark
Overvektige deltakere med diabetes type 2
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Deltakerne undersøkes før og 1 år etter fedmekirurgi i Midtregionen, Danmark
Overvektige deltakere uten diabetes type 2
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Deltakerne undersøkes før og 1 år etter fedmekirurgi i Midtregionen, Danmark
Friske kontrolldeltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline: Evaluering av tilstedeværelsen av sarkopeni i forhold til tilstedeværelsen av hyperglykemi og/eller fedme
Tidsramme: Prevalensen av sarkopeni hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
Tilstedeværelsen av sarkopeni vurderes basert på anbefalte metoder, inkludert målinger av muskelstyrke (Biodex Dynamometer), muskelmengde og kvalitet (MRI), og fysiske ytelsestester.
Prevalensen av sarkopeni hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
Baseline: Skjelettmuskelkraft-hastighetsvurdering i forhold til tilstedeværelsen av hyperglykemi og/eller fedme
Tidsramme: Kraft-hastighetsforholdet hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
Vurdert ved isokinetisk kne-ekstensjon og dorsal fleksjon på et Biodex Dynamometer ved økende vinkelhastigheter
Kraft-hastighetsforholdet hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
Baseline: Vurdering av skjelettmuskeltretthet i forhold til tilstedeværelsen av hyperglykemi og/eller fedme
Tidsramme: Fatigue hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
Vurdert av en slitsom isotonisk protokoll for kne-ekstensjon og dorsal fleksjon på et Biodex Dynamometer inkludert rykningsparametre for kne-ekstensorer
Fatigue hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
Endringer i skjelettmuskelkraft-hastighetsforhold med vekttap eller glykemisk forbedring
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Endringer i skjelettmuskeltretthet i forhold til vekttap eller glykemisk forbedring
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Endringer i parametere som definerer sarkopeni i forhold til vekttap eller glykemisk forbedring
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
31P MRS: Skjelettmuskelbioenergi og metabolsk økonomi
Tidsramme: Bioenergi og metabolsk økonomi hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
Vurdert ved fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) utført under en isotonisk utmattende øvelse i en 3T MR-skanner
Bioenergi og metabolsk økonomi hos deltakere med diabetes og hyperglykemi (studie 1) eller fedme (studie 2) sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved baseline
31P MRS: Endringer i skjelettmuskelbioenergetikk og metabolsk økonomi i forhold til vekttap eller glykemisk forbedring
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Vurdert ved fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) utført under en isotonisk utmattende øvelse i en 3T MR-skanner
Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
ENG vurdering av nevropatiske endringer
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
ENG vurderes i sural-, tibial- og peronealnerven
Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Korrelasjonsanalyser av primære mål med metabolske parametere inkludert insulinresistens, HbA1c, metabolsk økonomi, bioenergetikk og lavgradig systemisk betennelse (hs-CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-vurdering av myopatiske endringer
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3
Vil bli vurdert i kneekstensorer og/eller dorsalfleksorer på en undergruppe av deltakere som viser betydelig tretthet under primære tiltak
Endring fra baseline til oppfølging med gjennomsnittlig 6 måneder for studie 1 og 12 måneder for studie 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Stouge, MD, PhD-student, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM2021AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere