BMS-986435 の吸収、代謝、排泄 (ADME) を評価する研究
2023年5月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性参加者における[14C]BMS-986435の吸収、代謝、排泄を評価する第1相、非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、吸収、代謝、排泄を決定することです。健康な男性参加者におけるBMS-986435の安全性と忍容性を評価する
参加者は、研究サイトに3週間入院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Local Institution - 0001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜32 kg / m ^ 2である。 -治験責任医師およびスポンサーによって決定された健康な男性参加者。
- TTE による左心室 (LV) 収縮機能のパラメーターの正確な経胸壁心エコー図 (TTE) 評価を可能にする適切な音響ウィンドウ。
- -スクリーニング時に記録された左心室駆出率（LVEF）≧60％。
主な除外基準:
- 急性または慢性の医学的疾患。
- -めまいおよび/または再発性頭痛の病歴（すなわち、研究介入投与前の最後の月に1週間持続する毎日の頭痛）。
過去 2 年間の頭部外傷、頭蓋内腫瘍、または動脈瘤。 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MYK-224
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：45日まで
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45日まで
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最大観測濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：45日まで
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45日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：45日まで
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45日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿、尿、糞便中の BMS-986435 の代謝物プロファイリング
時間枠：45日まで
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45日まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：45日まで
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45日まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：45日まで
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45日まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：45日まで
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45日まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：45日まで
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45日まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：45日まで
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45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2023年4月8日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CV029-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、次の場所にあります。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。