Un estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción (ADME) de BMS-986435
24 de mayo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]BMS-986435 en participantes masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar la absorción, metabolismo, excreción; y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986435 en participantes masculinos sanos
Los participantes serán admitidos en el sitio del estudio durante 3 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive, en la selección. - Participantes masculinos sanos según lo determine el investigador y el patrocinador.
- Ventanas acústicas adecuadas para permitir una evaluación precisa del ecocardiograma transtorácico (TTE) de los parámetros de la función sistólica del ventrículo izquierdo (LV) por TTE.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≥ 60 % en la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
- Antecedentes de mareos y/o dolores de cabeza recurrentes (es decir, dolores de cabeza diarios que duran 1 semana en el último mes antes de la administración de la intervención del estudio).
Lesión en la cabeza en los últimos 2 años, tumor intracraneal o aneurisma. Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MYK-224
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de metabolitos de BMS-986435 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV029-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol-Myers Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .