Une étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du BMS-986435
24 mai 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]BMS-986435 chez des participants masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion ; et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986435 chez les participants masculins en bonne santé
Les participants seront admis sur le site de l'étude pendant 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m^2, inclus, au dépistage. - Participants masculins en bonne santé tels que déterminés par l'investigateur et le sponsor.
- Fenêtres acoustiques adéquates pour permettre une évaluation précise de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) des paramètres de la fonction systolique ventriculaire gauche (LV) par TTE.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≥ 60 % au moment du dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique.
- Antécédents de vertiges et/ou de maux de tête récurrents (c'est-à-dire des maux de tête quotidiens d'une durée d'une semaine au cours du dernier mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude).
Traumatisme crânien au cours des 2 dernières années, tumeur intracrânienne ou anévrisme. Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MYK-224
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profilage métabolite du BMS-986435 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV029-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol-Myers Squibb sont disponibles sur :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .