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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (ADME) von BMS-986435

24. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]BMS-986435 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung zu bestimmen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986435 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bewerten

Die Teilnehmer werden für 3 Wochen am Studienstandort aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich, beim Screening. - Gesunde männliche Teilnehmer, wie vom Prüfer und Sponsor bestimmt.
  • Angemessene akustische Fenster, um eine genaue transthorakale Echokardiogramm (TTE)-Beurteilung der Parameter der linksventrikulären (LV) systolischen Funktion durch TTE zu ermöglichen.
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60 % beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Schwindel und/oder wiederkehrenden Kopfschmerzen (d. h. tägliche Kopfschmerzen, die im letzten Monat vor der Verabreichung der Studienintervention für eine Dauer von 1 Woche anhielten).

Kopfverletzung in den letzten 2 Jahren, intrakranieller Tumor oder Aneurysma. Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYK-224
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metaboliten-Profilierung von BMS-986435 in Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV029-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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