Studie k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování (ADME) BMS-986435
24. května 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]BMS-986435 u zdravých mužských účastníků
Účelem této studie je stanovit absorpci, metabolismus, vylučování; a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BMS-986435 u zdravých mužských účastníků
Účastníci budou přijati na místo studie na 3 týdny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně, při screeningu. - Zdraví mužští účastníci určení zkoušejícím a sponzorem.
- Adekvátní akustická okna umožňující přesné transtorakální echokardiogram (TTE) hodnocení parametrů systolické funkce levé komory (LK) pomocí TTE.
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 60 % při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění.
- Závratě a/nebo opakující se bolesti hlavy v anamnéze (tj. každodenní bolesti hlavy trvající po dobu 1 týdne v posledním měsíci před podáním intervence ve studii).
Poranění hlavy v posledních 2 letech, intrakraniální nádor nebo aneuryzma. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MYK-224
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolitové profilování BMS-986435 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CV029-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol-Myers Squibb naleznete na adrese:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .