Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986435 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) értékelésére

2023. május 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a [14C]BMS-986435 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának felmérésére egészséges férfi résztvevőknél

A vizsgálat célja a felszívódás, metabolizmus, kiválasztódás meghatározása; valamint a BMS-986435 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi résztvevőkben

A résztvevőket 3 hétig engedik be a tanulmányi helyszínre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18 és 32 kg/m^2 között, beleértve a szűrést. - A vizsgáló és a szponzor által meghatározott egészséges férfi résztvevők.
  • Megfelelő akusztikus ablakok, amelyek lehetővé teszik a bal kamrai szisztolés funkció paramétereinek pontos transzthoracalis echocardiogram (TTE) értékelését TTE segítségével.
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 60% a szűréskor.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut vagy krónikus betegség.
  • A kórtörténetben előfordult szédülés és/vagy visszatérő fejfájás (azaz napi fejfájás, amely 1 hétig tart a vizsgálati beavatkozást megelőző utolsó hónapban).

Fejsérülés az elmúlt 2 évben, intracranialis daganat vagy aneurizma. Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MYK-224
Drog: MYK-224
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986435

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986435 metabolitprofilja plazmában, vizeletben és székletben
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
Akár 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV029-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol-Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MYK-224

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel