Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse (ADME) af BMS-986435

24. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til vurdering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]BMS-986435 hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme absorption, metabolisme, udskillelse; og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986435 hos raske mandlige deltagere

Deltagerne vil blive optaget på undersøgelsesstedet i 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 18 og 32 kg/m^2, inklusive, ved screening. - Raske mandlige deltagere som bestemt af efterforsker og sponsor.
  • Tilstrækkelige akustiske vinduer til at muliggøre nøjagtig transthorax ekkokardiogram (TTE) vurdering af parametre for venstre ventrikel (LV) systolisk funktion ved hjælp af TTE.
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60 % ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Anamnese med svimmelhed og/eller tilbagevendende hovedpine (dvs. daglig hovedpine, der varede i 1 uges varighed i den sidste måned før administration af undersøgelsesintervention).

Hovedskade inden for de sidste 2 år, intrakraniel tumor eller aneurisme. Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYK-224
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolitprofilering af BMS-986435 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV029-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol-Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MYK-224

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner