En studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av BMS-986435
24. mai 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]BMS-986435 hos friske mannlige deltakere
Hensikten med denne studien er å bestemme absorpsjon, metabolisme, utskillelse; og for å evaluere sikkerheten og toleransen til BMS-986435 hos friske mannlige deltakere
Deltakerne vil bli tatt opp på studiestedet i 3 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2, inklusive, ved screening. - Friske mannlige deltakere som bestemt av etterforsker og sponsor.
- Tilstrekkelige akustiske vinduer for å muliggjøre nøyaktig transthoracisk ekkokardiogram (TTE) vurdering av parametere for venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon ved TTE.
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 60 % ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Anamnese med svimmelhet og/eller tilbakevendende hodepine (dvs. daglig hodepine som varte i 1 uke i løpet av den siste måneden før administrasjon av studieintervensjon).
Hodeskade de siste 2 årene, intrakraniell svulst eller aneurisme. Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MYK-224
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolittprofilering av BMS-986435 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV029-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol-Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .