Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выделения (ADME) BMS-986435

24 мая 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки абсорбции, метаболизма и выделения [14C] BMS-986435 у здоровых участников мужского пола

Целью данного исследования является определение всасывания, метаболизма, выведения; и оценить безопасность и переносимость BMS-986435 у здоровых участников мужского пола.

Участники будут допущены к исследовательскому центру на 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно на момент скрининга. - Здоровые участники мужского пола, как определено исследователем и спонсором.
  • Адекватные акустические окна для точной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) оценки параметров систолической функции левого желудочка (ЛЖ) с помощью ТТЭ.
  • Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 60% при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое острое или хроническое заболевание.
  • Головокружение и/или повторяющиеся головные боли в анамнезе (т. е. ежедневные головные боли продолжительностью 1 неделя в течение последнего месяца до введения исследуемого вмешательства).

Травма головы за последние 2 года, внутричерепная опухоль или аневризма. Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИК-224
Лекарство: МИК-224
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986435

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболитный профиль BMS-986435 в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CV029-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol-Myers Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования МИК-224

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться