Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie (ADME) BMS-986435
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]BMS-986435 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest określenie wchłaniania, metabolizmu, wydalania; oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986435 u zdrowych uczestników płci męskiej
Uczestnicy będą przyjmowani do ośrodka badawczego na 3 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m^2 włącznie w momencie badania przesiewowego. - Zdrowi uczestnicy płci męskiej zgodnie z ustaleniami badacza i sponsora.
- Odpowiednie okna akustyczne umożliwiające dokładną ocenę przezklatkowego echokardiogramu (TTE) parametrów funkcji skurczowej lewej komory (LV) za pomocą TTE.
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 60% w badaniu przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba medyczna.
- Historia zawrotów głowy i/lub nawracających bólów głowy (tj. codziennych bólów głowy trwających 1 tydzień w ostatnim miesiącu przed podaniem interwencji w ramach badania).
Uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat, guz wewnątrzczaszkowy lub tętniak. Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MYK-224
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie metabolitów BMS-986435 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV029-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol-Myers Squibb można znaleźć pod adresem:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .