Een studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (ADME) van BMS-986435 te evalueren
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]BMS-986435 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is het bepalen van de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986435 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren
Deelnemers worden gedurende 3 weken op de onderzoekslocatie toegelaten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief, bij screening. - Gezonde mannelijke deelnemers zoals bepaald door de onderzoeker en sponsor.
- Adequate akoestische vensters om nauwkeurige transthoracale echocardiogram (TTE) beoordeling van parameters van linkerventrikel (LV) systolische functie door TTE mogelijk te maken.
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 60% bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke acute of chronische medische aandoening.
- Voorgeschiedenis van duizeligheid en/of terugkerende hoofdpijn (d.w.z. dagelijkse hoofdpijn gedurende 1 week in de laatste maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie).
Hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar, intracraniële tumor of aneurysma. Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MYK-224
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metabolietprofilering van BMS-986435 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CV029-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol-Myers Squibb is te vinden op:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .