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Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di BMS-986435

24 maggio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]BMS-986435 in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986435 in partecipanti maschi sani

I partecipanti saranno ammessi al sito di studio per 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi, allo screening. - Partecipanti maschi sani come determinato dallo sperimentatore e dallo sponsor.
  • Finestre acustiche adeguate per consentire una valutazione accurata dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) dei parametri della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) mediante TTE.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≥ 60% allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica.
  • Anamnesi di capogiri e/o mal di testa ricorrenti (ovvero, mal di testa quotidiani della durata di 1 settimana nell'ultimo mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio).

Trauma cranico negli ultimi 2 anni, tumore intracranico o aneurisma. Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MYK-224
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilazione del metabolita di BMS-986435 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV029-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol-Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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