Um estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção (ADME) de BMS-986435
24 de maio de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C]BMS-986435 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a absorção, metabolismo, excreção; e avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-986435 em participantes saudáveis do sexo masculino
Os participantes serão admitidos no local do estudo por 3 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Local Institution - 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive, na triagem. - Participantes saudáveis do sexo masculino conforme determinado pelo investigador e patrocinador.
- Janelas acústicas adequadas para permitir a avaliação precisa do ecocardiograma transtorácico (ETT) dos parâmetros da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) por ETT.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) documentada ≥ 60% na triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica.
- História de tontura e/ou dores de cabeça recorrentes (ou seja, dores de cabeça diárias com duração de 1 semana no último mês antes da administração da intervenção do estudo).
Traumatismo craniano nos últimos 2 anos, tumor intracraniano ou aneurisma. Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MYK-224
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil metabólico de BMS-986435 no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CV029-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol-Myers Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .